Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Erenumab bij volwassen chronische migrainepatiënten (DRAGON)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per maand subcutaan Erenumab 70 mg bij volwassen chronische migrainepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van erenumab bij patiënten met chronische migraine in de Aziatische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikte een single-cohort, 2-behandelingsarmen, gerandomiseerd (1: 1 (70 mg: placebo)), dubbelblind onderzoeksontwerp bij volwassen proefpersonen met chronische migraine. Een screeningperiode van 2 weken werd gebruikt om de initiële geschiktheid te beoordelen, gevolgd door een basislijnperiode van 4 weken om de compliance en hoofdpijnfrequentie van het dagboek te beoordelen.

In aanmerking komende patiënten werden vervolgens gedurende 12 weken gerandomiseerd naar Erenumab 70 mg of placebo, gevolgd door een open-label behandelingsperiode tot het einde van PTA bepaald door de productlancering in het land of de beslissing van het land om niet te lanceren. Een follow-up van de veiligheid vond plaats 12 weken na de laatste behandeling voor proefpersonen die de dubbelblinde behandeling beëindigen of die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooiden zonder door te gaan in de open-label behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Taiwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 08308
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

belangrijkste opnamecriteria:

  1. Geschiedenis van ten minste 5 migraineaanvallen
  2. ≥ 15 hoofdpijndagen waarvan ≥ 8 hoofdpijndagen voldoen aan criteria als migrainedagen tijdens de basislijnperiode
  3. >=80% naleving van de agenda tijdens de basislijnperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ouder dan 50 jaar bij aanvang van migraine
  2. Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische hoofdpijn
  3. Bewijs van toevallen of ernstige psychiatrische stoornis
  4. Hart- of actieve leverziekte
  5. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erenumab
Toegediend met een voorgevulde spuit
Biologisch: Erenumab
Toegediend met een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • AMG334
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend met een voorgevulde spuit
Ander: Placebo
Toegediend met een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in maandelijkse migraine-dagen gedurende de laatste 4 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12

Een migraine -dag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarin het onderwerp een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migraine -hoofdpijn). Een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, duurde ≥4 continue uren en voldeed ten minste een van de volgende criteria:

  1. ≥2 van de volgende pijnfuncties:

    • Eenzijdig
    • Kloppen
    • Matig tot ernstig
    • Verergerd met lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit

  2. ≥1 van de volgende bijbehorende symptomen:

    • Misselijkheid en/of braken
    • Fotofobie en fonofobie
Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in migraine-gerelateerde handicap en productiviteit zoals gemeten door de MMIDA's gedurende de laatste 4 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12
De gemodificeerde MIDAS is een 5-item zelfbeheerde vragenlijst die het aantal productieve dagen dat de afgelopen maand verloren is, samenvat in twee instellingen: de werkplek en het huis. De Midas beoordeelt ook handicap in gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De Midas-score is de som van gemiste dagen vanwege hoofdpijn van betaald werk, huishoudelijk werk en niet-werk (familie, sociale, recreatie) activiteiten; en dagen bij betaald werk of huishoudelijk werk waarbij de productiviteit met ten minste de helft werd verlaagd.
Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12
Aantal deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van de basislijn in maandelijkse migraine-dagen gedurende de laatste 4 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12

Een migraine -dag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarin het onderwerp een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migraine -hoofdpijn). Een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, duurde ≥4 continue uren en voldeed ten minste een van de volgende criteria:

  1. ≥2 van de volgende pijnfuncties:

    • Eenzijdig
    • Kloppen
    • Matig tot ernstig
    • Verergerd met lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit

  2. ≥1 van de volgende bijbehorende symptomen:

    • Misselijkheid en/of braken
    • Fotofobie en fonofobie
Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12
Verandering van de basislijn in maandelijkse acute hoofdpijnmedicatiedagen gedurende de laatste 4 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12
Een acute hoofdpijnmedicatiedag werd gedefinieerd als een dag waarop medicatie werd genomen om acute hoofdpijn te behandelen.
Baseline (periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksdrug), week 9 tot 12
Aantal onderwerpen met bijwerkingen als een maat voor de veiligheid
Tijdsspanne: DBTP: 12 weken voor deelnemers die de OLTP binnenkomen. 20 weken voor deelnemers die de OLTP niet betreden. OLTP: van week 12 tot tot ongeveer 4 jaar.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen werd afzonderlijk beoordeeld in de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) en de open-label behandelingsperiode (OLTP).
DBTP: 12 weken voor deelnemers die de OLTP binnenkomen. 20 weken voor deelnemers die de OLTP niet betreden. OLTP: van week 12 tot tot ongeveer 4 jaar.
Aantal onderwerpen met anti-AMG 334 antilichamen
Tijdsspanne: basislijn, 20 weken
anti-AMG 334 antilichamen beoordeeld op binding en neutralisatie)
basislijn, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMG334A2304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren