Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erenumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą migreną (DRAGON)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu podawanego raz w miesiącu podskórnie w dawce 70 mg u dorosłych pacjentów z przewlekłą migreną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu u pacjentów z przewlekłą migreną w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano jednorazowe ramiona 2-leczenie, randomizowane (1: 1 (70 mg: placebo)), podwójnie ślepy projekt badania u dorosłych osób z przewlekłą migreną. Do oceny początkowej kwalifikowalności zastosowano okres badań przesiewowych wynoszący 2 tygodnie, a następnie 4-tygodniowy okres podstawowy w celu oceny zgodności z pamiętnikiem i częstotliwości bólu głowy.

Kwalifikujący się pacjenci zostali następnie losowo przydzielani do Erenumab 70 mg lub placebo przez 12 tygodni, a następnie okres leczenia otwartego, który trwał do końca PTA określonego na podstawie wprowadzenia produktu w kraju lub decyzji kraju o braku uruchomienia. Wizyta obserwacyjna bezpieczeństwa nastąpiła 12 tygodni po ostatnim leczeniu osób, które zaprzestają leczenia podwójnie ślepej ślepej lub którzy ukończyli okres leczenia podwójnie ślepej próby bez kontynuowania okresu leczenia otwartego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Pasig, Filipiny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tajwan, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Tajwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, Tajwan, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kluczowe kryteria włączenia:

  1. Historia co najmniej 5 ataków migreny
  2. ≥ 15 dni z bólem głowy, z czego ≥ 8 dni z bólem głowy spełnia kryteria dni z migreną w okresie wyjściowym
  3. >=80% zgodności dziennika w okresie wyjściowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  2. Historia klasterowego lub hemiplegicznego bólu głowy
  3. Dowody napadu padaczkowego lub poważnego zaburzenia psychicznego
  4. Czynna choroba serca lub wątroby
  5. W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
Podawany w ampułko-strzykawce
Biologiczny: Erenumab
Podawany w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
  • AMG334
Komparator placebo: Placebo
Podawany w ampułko-strzykawce
Inny: Placebo
Podawany za pomocą ampułko-strzykawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czasach migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12

Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym podmiot doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy migreny (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny). Wykwalifikowany ból głowy migreny został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez, trwając przez ≥4 godziny i spotykając co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. ≥2 z następujących cech bólu:

    • Jednostronny
    • Pulsowanie
    • Umiarkowane do ciężkiego
    • Zaostrzony ćwiczeniem/aktywnością fizyczną

  2. ≥1 z następujących powiązanych objawów:

    • Nudności i/lub wymioty
    • Fotofobia i fonofobia
linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w niepełnosprawności i wydajności związanej z migreną mierzoną przez MMIDAS w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12
Zmodyfikowane MIDAS to 5-elementowy kwestionariusz, który podsumowuje liczbę produktywnych dni utraconych w ciągu ostatniego miesiąca w dwóch ustawieniach: w miejscu pracy i domu. Midas ocenia również niepełnosprawność w zajęciach rodzinnych, społecznych i wolnych. Wynik MIDAS to suma brakujących dni z powodu bólu głowy z pracy, prac domowych i działań związanych z pracą (rodzina, społeczna, wolna); i dni w pracy płatnej lub pracy domowej, w których wydajność zmniejszyła się o co najmniej połowę.
linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12
Liczba uczestników o co najmniej 50% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w czasach miesięcznych migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12

Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym podmiot doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy migreny (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny). Wykwalifikowany ból głowy migreny został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez, trwając przez ≥4 godziny i spotykając co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. ≥2 z następujących cech bólu:

    • Jednostronny
    • Pulsowanie
    • Umiarkowane do ciężkiego
    • Zaostrzony ćwiczeniem/aktywnością fizyczną

  2. ≥1 z następujących powiązanych objawów:

    • Nudności i/lub wymioty
    • Fotofobia i fonofobia
linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12
Zmiana od wartości wyjściowej w miesięcznych dniach leków na ostre ból głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12
Dzień ostrego leków na ból głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym leki przeprowadzono w leczeniu ostrego bólu głowy.
linia wyjściowa (4 tygodnie przed rozpoczęciem leku badawczego), tydzień od 9 do 12
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: DBTP: 12 tygodni dla uczestników wchodzących do OLTP. 20 tygodni dla uczestników nie wchodzących do OLTP. OLTP: Od 12 tygodnia do około 4 lat.
Liczbę osób z zdarzeniami niepożądanymi oceniano osobno w okresie leczenia podwójnie ślepej ślepej (DBTP) i okresu leczenia otwartego (OLTP).
DBTP: 12 tygodni dla uczestników wchodzących do OLTP. 20 tygodni dla uczestników nie wchodzących do OLTP. OLTP: Od 12 tygodnia do około 4 lat.
Liczba osób z anty-AMG 334 przeciwciałami
Ramy czasowe: linia bazowa, 20 tygodni
Przeciwciała anty-AMG 334 oceniane do wiązania i neutralizowania)
linia bazowa, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMG334A2304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj