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성인 만성 편두통 환자에서 Erenumab의 효능 및 안전성 연구 (DRAGON)

2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

성인 만성 편두통 환자에서 월 1회 피하 Erenumab 70 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 아시아인의 만성 편두통 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 편두통이있는 성인 대상의 이중 맹검 연구 설계, 무작위 (1 : 1 (70 mg : 위약)), 무작위 (1 : 1 (70 mg : 위약))를 사용했습니다. 2 주의 스크리닝 기간을 사용하여 초기 자격을 평가 한 다음 4 주 기준 기간을 사용하여 일기 준수 및 두통 빈도를 평가했습니다.

그 후 적격 환자는 12 주 동안 Erenumab 70 mg 또는 위약으로 무작위 배정 된 다음, 국가의 제품 출시 또는 국가의 출시 결정에 의해 결정된 PTA가 끝날 때까지 열린 라벨 치료 기간이 이어졌습니다. 안전 후속 방문은 이중 맹검 치료를 중단하거나 개방-라벨 치료 기간을 계속하지 않고 이중 맹검 치료 기간을 완료 한 피험자에 대한 마지막 치료 후 12 주 후에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, 대만, 411743
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, 대만, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan City, 대만, 701
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 500051
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, 중국, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 100016
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Pasig, 필리핀 제도, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 최소 5번의 편두통 발작 병력
  2. 기준 기간 동안 편두통 일수 기준을 충족하는 ≥ 8 두통일 중 ≥ 15 두통일
  3. 기준선 기간 동안 >=80% 다이어리 준수

주요 배제 기준:

  1. 편두통 발병 시 50세 이상
  2. 군발 또는 편마비 두통의 병력
  3. 발작 또는 주요 정신 장애의 증거
  4. 심장 또는 활동성 간 질환
  5. 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에레누맙
미리 채워진 주사기로 투여
생물학적: 에레누맙
미리 채워진 주사기로 투여
다른 이름들:
  • AMG334
위약 비교기: 위약
미리 채워진 주사기로 투여
다른: 위약
미리 채워진 주사기로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주 치료 기간의 마지막 4 주 동안 월간 편두통의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차

편두통의 날은 피험자가 자격을 갖춘 편두통 두통 (편두통의 발병, 연속 또는 재발)을 경험 한 모든 달력의 날로 정의되었습니다. 자격을 갖춘 편두통 두통은 아우라의 유무에 관계없이 편두통으로 정의되어 4 시간 이상 지속되어 다음 기준 중 하나 이상을 충족시켰다.

  1. 다음 통증 특징 중 2 개 이상 :

    • 일방적
    • 동계
    • 보통에서 심한
    • 운동/신체 활동으로 악화됩니다

  2. 다음과 관련된 증상 중 ≥1 :

    • 구역 및/또는 구토
    • 광 공포증 및 사음 공포증
기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주 치료 기간의 마지막 4 주 동안 MMIDAS에 의해 측정 된 편두통 관련 장애 및 생산성의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차
수정 된 MIDAS는 지난 한 달 동안 직장과 가정의 두 가지 환경에서 손실 된 생산 일의 수를 요약 한 5 개 항목 자체 관리 설문지입니다. Midas는 또한 가족, 사회 및 여가 활동의 장애를 평가합니다. MIDAS 점수는 유료 작업, 가사 및 비 작업 (가족, 사회, 여가) 활동으로 인한 두통으로 인해 누락 된 날의 합계입니다. 그리고 생산성이 절반 이상 줄어드는 유급 근로 또는 가사의 며칠.
기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차
12 주 치료 기간의 마지막 4 주 동안 월간 편두통의 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차

편두통의 날은 피험자가 자격을 갖춘 편두통 두통 (편두통의 발병, 연속 또는 재발)을 경험 한 모든 달력의 날로 정의되었습니다. 자격을 갖춘 편두통 두통은 아우라의 유무에 관계없이 편두통으로 정의되어 4 시간 이상 지속되어 다음 기준 중 하나 이상을 충족시켰다.

  1. 다음 통증 특징 중 2 개 이상 :

    • 일방적
    • 동계
    • 보통에서 심한
    • 운동/신체 활동으로 악화됩니다

  2. 다음과 관련된 증상 중 ≥1 :

    • 구역 및/또는 구토
    • 광 공포증 및 사음 공포증
기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차
12 주 치료 기간의 마지막 4 주 동안 월간 급성 두통 약물의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차
급성 두통 약물의 날은 급성 두통을 치료하기 위해 약물 복용 한 날로 정의되었습니다.
기준선 (연구 약물 시작 4 주 전), 9 주에서 12 주차
안전의 척도로 부작용이있는 피험자 수
기간: DBTP : OLTP에 참가하는 참가자의 경우 12 주. 참가자가 OLTP에 입장하지 않은 경우 20 주. OLTP : 12 주에서 약 4 년까지.
부작용이있는 대상체의 수는 이중 맹검 치료 기간 (DBTP) 및 OPER-LABEL 처리 기간 (OLTP)에서 개별적으로 평가 하였다.
DBTP : OLTP에 참가하는 참가자의 경우 12 주. 참가자가 OLTP에 입장하지 않은 경우 20 주. OLTP : 12 주에서 약 4 년까지.
항 -AMG 334 항체를 가진 대상의 수
기간: 기준선, 20 주
항 -AMG 334 결합 및 중화를 위해 평가 된 항체)
기준선, 20 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMG334A2304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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