軽度から中等度のアルツハイマー病における新薬ORY-2001の安全性と予備的有効性の試験 (ETHERAL-US)
2021年3月4日 更新者：Oryzon Genomics S.A.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるORY-2001の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群、24週間の並行群間研究
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるORY-2001の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価する第IIa相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 IIa 相試験は、プラセボ対照の 24 週間の治療期間とその後の非プラセボ対照の 24 週間の延長期間を伴う、二重盲検、無作為化、並行群間および多施設試験です。
25人の患者を無作為化する予定です。 二重盲検プラセボ対照治療期間では、すべての患者がORY-2001とプラセボの2回の投与に無作為に割り付けられます。 二重盲検のプラセボ対照延長期間では、プラセボ群の患者は、ORY-2001 の 2 つの異なる用量レベルのいずれかに再割り当てされます。 無作為化は、認知障害の重症度によって層別化されます。
独立したデータ監視委員会 (DMC) は、試験全体を通して盲検化されていない安全性データを審査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、191090
- Abington Neurological Associates LTD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って診断されたアルツハイマー病（AD）の可能性
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのMMSEスコアが16以上26以下
- アミロイド抗原結合 (AB) レベルの低下および脳脊髄液 (CSF) 中の総タウタンパク質またはリン酸化タウタンパク質レベルの上昇によって示される AD の病態生理学的プロセスの証拠
- 一般開業医または精神科医・神経内科医・老年科医に相談する外来
- 研究中のすべての診療所訪問に患者に同行する、知識が豊富で信頼できる近親者/介護者
- 一定用量の同じアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による毎日の治療
- 妊娠可能な男性および女性は、スクリーニング訪問から最終投与後90日まで、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
- -患者（または該当する場合は法定代理人）および近親者/介護者による署名済みのインフォームドコンセント 研究固有の手順の開始前
除外基準:
- スクリーニングまたはベースライン検査の実施の失敗
- -入院または併用薬の変更 スクリーニング訪問の1か月前またはスクリーニング期間中
以下と一致する臨床、検査、または神経画像所見：
- その他の原発性変性認知症;
- その他の神経変性状態;
- 脳血管疾患;
- その他の中枢神経系疾患;
- -大うつ病、統合失調症または双極性障害の現在の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）診断
- -結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎またはB型肝炎（B型肝炎表面抗原[HbsAg]）スクリーニング訪問時の血清学の陽性結果
- -評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な進行性または不安定な疾患。
- -患者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害。
- 禁止されている併用薬の慢性的な薬物摂取。
- -抗アミロイドベータまたは抗タウタンパク質モノクローナル抗体またはその他の疾患修飾戦略による治療 スクリーニング訪問前の3か月または5半減期のいずれか長い方
- アミロイドベータまたはタウタンパク質を標的とする活性ワクチンによる治療
- 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知
- 金属インプラントまたは脳MRIの性能を妨げるその他の原因
- -別の治験への登録または治験薬の摂取 最後の投与から過去3か月以内
- -昨年以内の自殺未遂または自殺の重大なリスク（調査官の意見では、自殺念慮の質問4または5に「はい」と定義されている、またはコロンビア自殺重症度評価尺度で自殺行動に「はい」と答えていると定義されています過去 12 か月）
- 研究者の意見では、患者を研究に含めるのに不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：ORY-2001 低用量
0.6mg ORY-2001カプセル
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0.6mg ORY-2001カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：ORY-2001 高用量
1.2mg ORY-2001カプセル
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1.2mg ORY-2001カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：24週目
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重篤な TEAE を含む治療緊急有害事象 (TEAE) の数、頻度、および重症度。
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24週目
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治療に伴う有害事象
時間枠：48週目
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重篤な TEAE を含む治療緊急有害事象 (TEAE) の数、頻度、および重症度。
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48週目
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TEAE による中止患者
時間枠：24週目
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TEAE による中止患者の数と割合
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24週目
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TEAE による中止患者
時間枠：48週目
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TEAE による中止患者の数と割合
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインから 48 週までの変化
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48週間
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アパシー評価尺度（AES-C）の臨床医版
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインから 48 週までの変化
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48週間
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14項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインから 48 週までの変化
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48週間
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コンピュータ化された認知テスト用バッテリー
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインから 48 週までの変化
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48週間
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインからの変化
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48週間
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臨床認知症評価尺度 ボックスの合計
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインから 48 週までの変化
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48週間
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認知症のうつ病のコーネルスケール (CSDD)
時間枠：48週間
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プラセボと比較したベースラインから 48 週までの変化
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Ropacki, MD、Oryzon Genomics S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。