Test de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire du nouveau médicament ORY-2001 dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée (ETHERAL-US)

Critère d'intégration:

• Probable maladie d'Alzheimer (MA) diagnostiquée selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
• Score MMSE lors du dépistage et des visites de base d'au moins 16 et pas plus de 26
• Preuve du processus physiopathologique de la MA indiqué par une diminution des niveaux de liaison à l'antigène amyloïde (AB) et une augmentation des niveaux de protéine Tau totale ou de protéine phospho-Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
• Consultation ambulatoire d'un médecin généraliste ou d'un psychiatre/neurologue/gériatre
• Parent proche / soignant compétent et fiable qui accompagnera le patient à toutes les visites à la clinique pendant l'étude
• Traitement quotidien avec le même inhibiteur de l'acétylcholinestérase à dose stable
• L'homme et la femme fertiles doivent utiliser une contraception hautement efficace, de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
• Consentement éclairé signé par le patient (ou son représentant légal, le cas échéant) et un proche parent/soignant avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Défaut d'effectuer des examens de dépistage ou de base
• Hospitalisation ou changement de médicament concomitant 1 mois avant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage

• Résultats cliniques, de laboratoire ou de neuroimagerie compatibles avec :

  1. Autre démence dégénérative primaire ;
  2. Autre affection neurodégénérative ;
  3. Maladie cérébrovasculaire;
  4. Autres maladies du système nerveux central ;
• Un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) de dépression majeure, de schizophrénie ou de trouble bipolaire
• Résultats positifs pour la sérologie de la tuberculose, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite C ou de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg]) lors de la visite de dépistage
• Maladie cliniquement significative, avancée ou instable pouvant interférer avec l'évaluation.
• Handicap qui peut empêcher les patients de remplir toutes les exigences de l'étude.
• Prise médicamenteuse chronique de médicaments concomitants interdits.
• Traitement avec des anticorps monoclonaux anti-bêta-amyloïde ou anti-protéine Tau ou d'autres stratégies de modification de la maladie dans les trois mois ou cinq demi-vies, selon la plus longue, avant la visite de dépistage
• Traitement avec un vaccin actif ciblant la protéine bêta-amyloïde ou la protéine Tau
• Abus de drogue ou d'alcool suspecté ou connu
• Implants métalliques ou toute autre cause empêchant la réalisation de l'IRM cérébrale
• Inscription à une autre étude expérimentale ou prise de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents depuis la dernière dose
• Tentative de suicide au cours de la dernière année ou risque important de suicide (de l'avis de l'enquêteur, défini comme un « oui » aux questions 4 ou 5 sur les idées suicidaires, ou une réponse « oui » au comportement suicidaire sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia dans un délai les 12 derniers mois)
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude