Prüfung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des neuen Medikaments ORY-2001 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (ETHERAL-US)

Einschlusskriterien:

• Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD), die gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) diagnostiziert wurde
• MMSE-Punktzahl bei Screening- und Baseline-Besuchen von mindestens 16 und nicht mehr als 26
• Nachweis des pathophysiologischen AD-Prozesses, angezeigt durch verringerte Spiegel der Amyloid-Antigenbindung (AB) und erhöhte Spiegel des Gesamt-Tau-Proteins oder Phospho-Tau-Proteins in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
• Ambulante Konsultation eines Hausarztes oder eines Psychiaters/Neurologen/Geriaters
• Sachkundiger und zuverlässiger naher Angehöriger/Betreuer, der den Patienten während der Studie zu allen Klinikbesuchen begleitet
• Tägliche Behandlung mit dem gleichen Acetylcholinesterase-Hemmer in stabiler Dosis
• Fruchtbare Männer und Frauen müssen vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten (oder gegebenenfalls des gesetzlichen Vertreters) und eines nahen Verwandten/Betreuers vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

• Versäumnis, Screening- oder Basisuntersuchungen durchzuführen
• Krankenhausaufenthalt oder Änderung der Begleitmedikation 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums

• Klinische, Labor- oder bildgebende Befunde im Einklang mit:

  1. Andere primäre degenerative Demenz;
  2. Anderer neurodegenerativer Zustand;
  3. Zerebrovaskuläre Krankheit;
  4. Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
• Eine aktuelle Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5)-Diagnose von Major Depression, Schizophrenie oder bipolarer Störung
• Positive Ergebnisse für Tuberkulose, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B (Hepatitis B-Oberflächenantigen [HbsAg]) Serologie beim Screening-Besuch
• Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Bewertung beeinträchtigen kann.
• Behinderung, die die Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Chronische Einnahme von verbotenen Begleitmedikationen.
• Behandlung mit monoklonalen Anti-Amyloid-Beta- oder Anti-Tau-Protein-Antikörpern oder anderen krankheitsmodifizierenden Strategien innerhalb von drei Monaten oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch
• Behandlung mit einem aktiven Impfstoff, der auf Amyloid-beta oder Tau-Protein abzielt
• Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Metallimplantate oder jede andere Ursache, die die Durchführung einer MRT des Gehirns ausschließt
• Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate seit der letzten Dosis
• Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres oder erhebliches Suizidrisiko (nach Ansicht des Ermittlers, definiert als „Ja“ zu den Fragen 4 oder 5 zu Suizidgedanken oder Beantwortung von „Ja“ zu suizidalem Verhalten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale innerhalb letzten 12 Monate)
• Jede Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht