Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het nieuwe medicijn ORY-2001 bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (ETHERAL-US)

4 maart 2021 bijgewerkt door: Oryzon Genomics S.A.

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig, 24 weken durend parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ORY-2001 bij patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer

Dit is een fase IIa-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ORY-2001 beoordeelt bij milde tot matige patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IIa-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen met een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken gevolgd door een niet-placebogecontroleerde verlengingsperiode van 24 weken.

Het is de bedoeling om 25 patiënten te randomiseren. In de dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode zullen alle patiënten gerandomiseerd worden tussen twee doses ORY-2001 en placebo. In de dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde verlengingsperiode zullen patiënten in de placebo-arm opnieuw worden toegewezen aan een van de twee verschillende dosisniveaus van ORY-2001. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de ernst van de cognitieve stoornissen.

Een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) zal tijdens het onderzoek niet-geblindeerde veiligheidsgegevens beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191090
        • Abington Neurological Associates LTD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke ziekte van Alzheimer (AD), gediagnosticeerd volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de criteria van de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • MMSE-score bij screening en baselinebezoeken van minimaal 16 en niet hoger dan 26
  • Bewijs van het pathofysiologische proces van AD, aangegeven door verlaagde niveaus van amyloïde antigeenbinding (AB) en verhoogde niveaus van totaal Tau-eiwit of fosfo-Tau-eiwit in cerebrospinale vloeistof (CSF)
  • Poliklinisch consultatie huisarts of psychiater/neuroloog/geriater
  • Goed geïnformeerde en betrouwbare naaste familielid/verzorger die de patiënt zal vergezellen naar alle kliniekbezoeken tijdens het onderzoek
  • Dagelijkse behandeling met dezelfde acetylcholinesteraseremmer op een stabiele dosis
  • Vruchtbare mannen en vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na de laatste dosis.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) en een naast familielid/verzorger voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet uitvoeren van screening of basisonderzoeken
  • Ziekenhuisopname of verandering van gelijktijdige medicatie 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode

  • Klinische, laboratorium- of neuroimaging-bevindingen die consistent zijn met:

    1. Andere primaire degeneratieve dementie;
    2. Andere neurodegeneratieve aandoening;
    3. Cerebrovasculaire aandoening;
    4. Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • Een huidige Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose van ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Positieve resultaten voor tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C of hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HbsAg]) serologie bij het screeningsbezoek
  • Klinisch significante, gevorderde of onstabiele ziekte die de evaluatie kan verstoren.
  • Handicap waardoor patiënten mogelijk niet aan alle studievereisten kunnen voldoen.
  • Chronische medicijninname van verboden gelijktijdige medicatie.
  • Behandeling met anti-amyloïde bèta- of anti-Tau-eiwit monoklonale antilichamen of andere ziektemodificerende strategieën binnen drie maanden of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeling met een actief vaccin gericht op bèta-amyloïde of Tau-eiwit
  • Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Metalen implantaten of enige andere oorzaak die de uitvoering van hersen-MRI verhindert
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden sinds de laatste dosis
  • Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar of aanzienlijk risico op zelfmoord (naar de mening van de onderzoeker, gedefinieerd als "ja" op vragen 4 of 5 over zelfmoordgedachten, of "ja" antwoorden op zelfmoordgedrag op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale binnen de afgelopen 12 maanden)
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule
ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 Lage dosis
0,6 mg ORY-2001-capsule
Geneesmiddel: ORY-2001 Lage dosis
0,6 mg ORY-2001-capsule
ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 Hoge dosis
1,2 mg ORY-2001-capsule
Geneesmiddel: ORY-2001 Hoge dosis
1,2 mg ORY-2001-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24
Aantal, frequentie en ernst van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's), inclusief ernstige TEAE's.
Week 24
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 48
Aantal, frequentie en ernst van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's), inclusief ernstige TEAE's.
Week 48
Teruggetrokken patiënten vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Week 24
Aantal en percentage teruggetrokken patiënten vanwege TEAE's
Week 24
Teruggetrokken patiënten vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Week 48
Aantal en percentage teruggetrokken patiënten vanwege TEAE's
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline tot week 48 in vergelijking met placebo
48 weken
Klinische versie van de Apathy Evaluation Scale (AES-C)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline tot week 48 in vergelijking met placebo
48 weken
14-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitief
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline tot week 48 in vergelijking met placebo
48 weken
Computergestuurde cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline tot week 48 in vergelijking met placebo
48 weken
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo
48 weken
Klinische beoordelingsschaal voor dementie Som van vakken
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline tot week 48 in vergelijking met placebo
48 weken
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline tot week 48 in vergelijking met placebo
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Medewerkers

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL05-ORY-2001US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren