Tester sikkerheten og den foreløpige effekten av det nye stoffet ORY-2001 ved mild til moderat Alzheimers sykdom (ETHERAL-US)

Inklusjonskriterier:

• Sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) diagnostisert i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
• MMSE-poengsum ved screening og baseline-besøk på minst 16 og ikke høyere enn 26
• Bevis på AD patofysiologisk prosess indikert ved reduserte nivåer av amyloidantigenbinding (AB) og økte nivåer av totalt Tau-protein eller fosfo-Tau-protein i cerebrospinalvæske (CSF)
• Poliklinisk konsultasjon med allmennlege eller psykiater/nevrolog/geriater
• Kunnskapsrik og pålitelig nær slektning/omsorgsperson som vil følge pasienten til alle klinikkbesøk under studien
• Daglig behandling med samme acetylkolinesterasehemmer på stabil dose
• Fertile menn og kvinner må bruke svært effektiv prevensjon, fra screeningbesøket til 90 dager etter siste dose.
• Signert informert samtykke fra pasient (eller juridisk representant, hvis aktuelt) og en nær slektning/omsorgsperson før oppstart av en studiespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Unnlatelse av å utføre screening eller baseline undersøkelser
• Sykehusinnleggelse eller endring av samtidig medisinering 1 måned før screeningbesøk eller under screeningsperioden

• Kliniske funn, laboratorie- eller nevroavbildningsfunn samsvarer med:

  1. Annen primær degenerativ demens;
  2. Andre nevrodegenerative tilstander;
  3. Cerebrovaskulær sykdom;
  4. Andre sykdommer i sentralnervesystemet;
• En aktuell diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose av alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
• Positive resultater for tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HbsAg]) serologi ved screeningbesøket
• Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre evalueringen.
• Funksjonshemming som kan hindre pasientene i å fullføre alle studiekrav.
• Kronisk legemiddelinntak av forbudt samtidig medisinering.
• Behandling med anti-amyloid beta eller anti-Tau protein monoklonale antistoffer eller andre sykdomsmodifiserende strategier innen tre måneder eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket
• Behandling med en aktiv vaksine rettet mot amyloid beta eller Tau-protein
• Mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
• Metalliske implantater eller andre årsaker som hindrer utførelse av hjerne-MR
• Registrering i en annen undersøkelsesstudie eller inntak av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene siden siste dose
• Selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller betydelig risiko for selvmord (etter etterforskerens mening definert som et "ja" til selvmordstanker spørsmål 4 eller 5, eller svare "ja" til selvmordsatferd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale innenfor de siste 12 månedene)
• Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering i studien