Testar säkerheten och preliminär effektivitet av det nya läkemedlet ORY-2001 vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom (ETHERAL-US)

Inklusionskriterier:

• Trolig Alzheimers sjukdom (AD) diagnostiserad enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
• MMSE-poäng vid screening och baslinjebesök på minst 16 och inte högre än 26
• Bevis på AD patofysiologiska processer som indikeras av minskade nivåer av amyloidantigenbindning (AB) och ökade nivåer av totalt Tau-protein eller fosfo-Tau-protein i cerebrospinalvätska (CSF)
• Öppenvård konsultation med en allmänläkare eller en psykiater/neurolog/geriatriker
• Kunnig och pålitlig nära anhörig/vårdgivare som kommer att följa med patienten till alla klinikbesök under studien
• Daglig behandling med samma acetylkolinesterashämmare på en stabil dos
• Fertila män och kvinnor måste använda mycket effektiv preventivmedel, från screeningbesöket till 90 dagar efter sista dosen.
• Undertecknat informerat samtycke av patient (eller juridiskt ombud, om tillämpligt) och en nära släkting/vårdgivare innan någon studiespecifik procedur inleds

Exklusions kriterier:

• Underlåtenhet att utföra screening eller baslinjeundersökningar
• Sjukhusinläggning eller byte av samtidig medicinering 1 månad före screeningbesök eller under screeningperioden

• Kliniska, laboratorie- eller neuroavbildningsfynd överensstämmer med:

  1. Annan primär degenerativ demens;
  2. Andra neurodegenerativa tillstånd;
  3. Cerebrovaskulär sjukdom;
  4. Andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
• En aktuell diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) diagnos av allvarlig depression, schizofreni eller bipolär sjukdom
• Positiva resultat för tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller hepatit B (hepatit B ytantigen [HbsAg]) serologi vid screeningbesöket
• Kliniskt signifikant, avancerad eller instabil sjukdom som kan störa utvärderingen.
• Funktionshinder som kan hindra patienterna från att uppfylla alla studiekrav.
• Kroniskt läkemedelsintag av förbjuden samtidig medicinering.
• Behandling med anti-amyloid beta eller anti-Tau protein monoklonala antikroppar eller andra sjukdomsmodifierande strategier inom tre månader eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket
• Behandling med ett aktivt vaccin riktat mot amyloid beta eller Tau-protein
• Misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk
• Metallimplantat eller någon annan orsak som hindrar utförandet av hjärn-MRI
• Inskrivning i en annan undersökningsstudie eller intag av prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna sedan den senaste dosen
• Självmordsförsök under det senaste året eller betydande risk för självmord (enligt utredarens åsikt, definierat som ett "ja" till självmordstankar frågor 4 eller 5, eller att svara "ja" till självmordsbeteende på Columbia-Suicide Severity Rating Scale inom de senaste 12 månaderna)
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering i studien