Тестирование безопасности и предварительной эффективности нового препарата ORY-2001 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (ETHERAL-US)

Критерии включения:

• Вероятная болезнь Альцгеймера (БА), диагностированная в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
• Оценка MMSE при скрининге и исходных посещениях не менее 16 и не более 26.
• Доказательства патофизиологического процесса БА, проявляющиеся снижением уровня связывания амилоидного антигена (АВ) и повышением уровня общего тау-белка или фосфо-тау-белка в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
• Амбулаторная консультация врача общей практики или психиатра/невролога/гериатра
• Знающий и надежный близкий родственник/опекун, который будет сопровождать пациента во время всех визитов в клинику во время исследования.
• Ежедневное лечение одним и тем же ингибитором ацетилхолинэстеразы в стабильной дозе
• Фертильные мужчины и женщины должны использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента визита для скрининга и до 90 дней после последней дозы.
• Подписанное информированное согласие пациента (или законного представителя, если применимо) и близкого родственника/опекуна до начала какой-либо конкретной процедуры исследования

Критерий исключения:

• Невыполнение скрининга или базовых исследований
• Госпитализация или смена сопутствующего лечения за 1 месяц до визита для скрининга или во время периода скрининга

• Клинические, лабораторные или нейровизуализационные данные, соответствующие:

  1. Другая первичная дегенеративная деменция;
  2. Другое нейродегенеративное состояние;
  3. Цереброваскулярное заболевание;
  4. Другие заболевания центральной нервной системы;
• Текущий диагноз большой депрессии, шизофрении или биполярного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству-5 (DSM-5).
• Положительные результаты серологических исследований на туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или гепатит В (поверхностный антиген гепатита В [HbsAg]) при скрининговом визите
• Клинически значимое прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может помешать оценке.
• Инвалидность, которая может помешать пациентам выполнить все требования исследования.
• Хронический прием запрещенных сопутствующих препаратов.
• Лечение моноклональными антителами против бета-амилоида или тау-белка или другие стратегии, модифицирующие заболевание, в течение трех месяцев или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
• Лечение активной вакциной, нацеленной на бета-амилоид или тау-белок
• Подозреваемое или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Металлические имплантаты или любая другая причина, препятствующая проведению МРТ головного мозга.
• Участие в другом исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение предшествующих 3 месяцев с момента последней дозы
• Суицидальная попытка в течение последнего года или значительный риск самоубийства (по мнению исследователя, определяемый как «да» на вопросы о суицидальных мыслях 4 или 5, или ответ «да» на суицидальное поведение по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида в пределах последние 12 месяцев)
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.