帝王切開時の子宮アトニー予防のための塩化カルシウム
出血のリスクが高い女性の帝王切開中の子宮アトニーの予防における塩化カルシウム：パイロット無作為対照試験および薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
子宮アトニーとしても知られる子宮の不十分な収縮は、米国および世界の両方で、帝王切開中の重度の失血の主な原因です。 外因性カルシウムは、in vitro および動物実験で子宮筋収縮を増加させることが示されています。 カルシウムは、正常な血液凝固にも不可欠な要素です。 麻酔科医は通常、帝王切開や他の種類の手術中に静脈内塩化カルシウムを投与しますが、子宮緊張の改善における有効性を判断するための正式なランダム化研究は行われていません.
このパイロットの無作為化対照研究では、麻酔科医は、帝王切開分娩中に出血のリスクが高いと特定された女性に、胎児分娩時にプラセボに対して1グラムの静脈内塩化カルシウムを1回投与します. 評価される主要な結果は、子宮アトニーの複合測定値になります。 パイロット研究のデータは、より大規模な研究の検出力とサンプル サイズの計算に使用されます。 評価される副次的アウトカムには、総失血、手術を行う盲目の産科医による子宮緊張の主観的評価、安全性、副作用、および妊婦における塩化カルシウムの薬物動態プロファイルが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
帝王切開を受けるルシル・パッカード小児病院/スタンフォード病院の妊娠中の女性被験者は、子宮アトニー/分娩後出血の少なくとも2つの危険因子の存在に基づいて、研究に含めるためにスクリーニングされます。 危険因子には次のものがあります。
- 分娩中の帝王切開
- 鉗子または吸引による手術による経膣分娩の失敗
- マグネシウム注入
- 絨毛膜羊膜炎
- 多胎妊娠
- 多汗症
- 37週未満の早産
- 分娩後出血の既往歴
- オキシトシンによる分娩誘発または増強
- 高齢の母体
- BMIが40を超える肥満
除外基準:
- 麻酔科医または産科医によって決定された、研究への同意に時間をかけると患者のケアが損なわれる可能性のある症例の緊急度
- 患者の年齢 <18 歳または >50 歳
- 血清クレアチニン > 1.0 を伴う腎機能障害
- 異常な心機能または不整脈の病歴
- ジゴキシンを服用している患者
- -現在、心臓血管の適応症のためにカルシウムチャネル遮断薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化カルシウム
参加していない麻酔科医が薬液を準備します。これは、塩化カルシウム 1 グラムを総量 60 ミリリットルの生理食塩水に希釈したもので、研究 ID 番号のみが表示されています。 この溶液は、Alaris シリンジ ポンプとマイクロボア チューブを使用して静脈内に投与されます。注入は、分娩直後に 360 ミリリットル/時間の速度で開始されます (1 グラムの全量が投与されるまで、100 ミリグラム/分のカルシウム注入速度の場合)。投与）。 これは 1 回限りの管理です。 患者は、帝王切開の間も、分娩時のオキシトシン ボーラス 1 ユニット + 施設のプロトコルに従って 1 時間あたり 7.5 ユニットのオキシトシン持続注入を含む、すべての標準的なケアを受け続けます。 |
すべて介入の説明に含まれています。 合計 60 ミリリットルの生理食塩水に 1 グラムの塩化カルシウム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加していない麻酔科医は、試験 ID 番号のみがラベル付けされた 60 ミリリットルの生理食塩水であるプラセボ ソリューションを準備します。 この溶液は、Alaris シリンジ ポンプとマイクロボア チューブを使用して静脈内に投与され、1 時間あたり 360 ミリリットルの速度で胎児の分娩時に注入が開始されます。 これは 1 回限りの管理です。 患者は、帝王切開の間も、分娩時のオキシトシン ボーラス 1 ユニット + 施設のプロトコルに従って 1 時間あたり 7.5 ユニットのオキシトシン持続注入を含む、すべての標準的なケアを受け続けます。 |
60 ミリリットルの生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮アトニー
時間枠：分娩時から分娩後4時間まで
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関心のある主要な結果は、以下のいずれかによって定義されるように、臨床的な子宮アトニーの存在です。
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分娩時から分娩後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮緊張の等級付け
時間枠：帝王切開分娩の10分後に採取した1回限りの値
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産科医による子宮緊張の主観的評価 (0 ～ 100%)。 産科医は割り当てられたアームを研究するために盲検化され、0% は完全に弛緩した (収縮していない) 子宮を示し、100% は完全にしっかりと収縮した子宮を示すと指示されました。 被験者は、治験薬の注入が完了したらすぐに子宮底（上部）を触診してこのスコアを提供するよう求められました。 |
帝王切開分娩の10分後に採取した1回限りの値
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推定失血量
時間枠：手術終了直後、患者が手術室を出るとき
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ミリリットル単位。
ドレープ、スポンジ、吸引キャニスターの内容物を考慮して、盲目の産科医による
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手術終了直後、患者が手術室を出るとき
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ヘマトクリットの変化
時間枠：標準治療として術後1日目に描画
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患者の術前から標準的な術後 1 日目のヘマトクリットへの変化。
ヘマトクリットは、血液サンプル中の赤血球の体積のパーセンテージを表し、失血後に減少します。
ヘマトクリットの変化は、手術前に得られた数値から手術後の朝に得られた数値を差し引くことによって計算されました。
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標準治療として術後1日目に描画
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帝王切開中の総クリスタロイド
時間枠：帝王切開の全記録の間 (通常約 2 時間)
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帝王切開時に投与される生理食塩水の量
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帝王切開の全記録の間 (通常約 2 時間)
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ベースラインからの心拍数の最大増加 (1 分あたりの拍数)
時間枠：治験薬完了後最初の 45 分
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心拍数は分娩中、毎分記録されます。
治験薬完了後の最初の 45 分間の心拍数は、ベースラインの塩化カルシウムとプラセボ群と比較されます
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治験薬完了後最初の 45 分
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ベースラインからの心拍数の最大減少
時間枠：治験薬注入終了45分後
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治験薬注入後 45 分間モニタリングされた心拍数 (ピークをかなり過ぎた状態)
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治験薬注入終了45分後
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ベースラインからの平均動脈血圧の最大上昇
時間枠：手術室にいる間、通常約2時間
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ベースラインの平均動脈圧は、手術室のベッドに配置してから少なくとも 3 分経過した後、帝王切開の開始または配置をブロックする前に、手術室に入るときに確立されました。
この基準時点から帝王切開が完了するまで、平均動脈圧を5分ごとに記録した。
最大上昇は、ベースラインと記録された平均動脈血圧の最高値との差として計算されました。
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手術室にいる間、通常約2時間
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ベースラインからの平均動脈血圧の最大低下
時間枠：手術室にいる間、通常約2時間
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ベースラインの平均動脈圧は、手術室のベッドに配置してから少なくとも 3 分経過した後、帝王切開の開始または配置をブロックする前に、手術室に入るときに確立されました。
この基準時点から帝王切開が完了するまで、平均動脈圧を5分ごとに記録した。
最大の低下は、ベースラインと記録された最低平均動脈血圧との差として計算されました。
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手術室にいる間、通常約2時間
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ベースラインイオン化カルシウム濃度
時間枠：治験薬投与前（採血5分まで）
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瀉血によって測定されたイオン化カルシウムレベル。
治験薬投与前に分析。
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治験薬投与前（採血5分まで）
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塩化カルシウムのクリアランス
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後の手術室での任意の時点、および回復室への到着時 (最大 90 分) に採取されたサンプル
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薬物動態パラメータは、経時的なイオン化カルシウム濃度に基づいて分析されました。
血中カルシウム濃度は、次の時点で測定されました：ベースライン（薬物送達前）、薬物投与の0〜20分後、および送達の20〜90分後。
経時的な濃度の報告値は、NONMEM (非線形混合効果モデリング) を使用して得られました。
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ベースライン時、治験薬投与後の手術室での任意の時点、および回復室への到着時 (最大 90 分) に採取されたサンプル
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塩化カルシウムの流通量
時間枠：ベースライン時、治験薬投与後の手術室での任意の時点、および回復室への到着時 (最大 90 分) に採取されたサンプル
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薬物動態パラメータは、経時的なイオン化カルシウム濃度に基づいて分析されました。
血中カルシウム濃度は、次の時点で測定されました：ベースライン（薬物送達前）、薬物投与の0〜20分後、および送達の20〜90分後。
経時的な濃度の結果の値は、NONMEMで評価されました
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ベースライン時、治験薬投与後の手術室での任意の時点、および回復室への到着時 (最大 90 分) に採取されたサンプル
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Brendan Carvalho, MBBCh FRCA、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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