Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорид кальция для профилактики атонии матки при кесаревом сечении

1 апреля 2022 г. обновлено: Brendan Carvalho, Stanford University

Хлорид кальция в профилактике атонии матки во время кесарева сечения у женщин с повышенным риском кровотечения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование и фармакокинетическое исследование

В этом пилотном исследовании исследователи будут назначать хлорид кальция или плацебо беременным женщинам, перенесшим кесарево сечение, у которых был выявлен высокий риск кровотечения из-за плохого сокращения мышц матки или атонии. Они оценят, снижает ли разовая доза кальция, введенная сразу после рождения плода, частоту возникновения атонии матки и кровотечения у матери. Также будет установлена ​​фармакокинетика кальция хлорида у беременных. Данные этого пилотного исследования с участием 40 пациентов будут использованы для определения размера выборки и целесообразности более крупного рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохое сокращение матки, также известное как атония матки, является основной причиной тяжелой кровопотери во время кесарева сечения как в США, так и во всем мире. Было показано, что экзогенный кальций усиливает сокращение мышц матки в исследованиях in vitro и на животных. Кальций также является важным фактором нормальной свертываемости крови. Анестезиологи обычно вводят внутривенно хлорид кальция во время кесарева сечения, а также других видов операций, но официальных рандомизированных исследований для определения эффективности улучшения тонуса матки не проводилось.

В этом экспериментальном рандомизированном контролируемом исследовании анестезиолог будет вводить однократно внутривенно дозу 1 грамма хлорида кальция по сравнению с плацебо во время родов у женщин, у которых выявлен высокий риск кровотечения во время кесарева сечения. Оцениваемый первичный результат будет составным показателем атонии матки. Данные пилотного исследования будут использоваться для расчета мощности и размера выборки для более крупного исследования. Оцениваемые вторичные исходы будут включать общую кровопотерю, субъективную оценку тонуса матки ослепленным акушером, выполняющим операцию, безопасность, побочные эффекты и фармакокинетический профиль хлорида кальция у беременных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины в больнице Lucile Packard Children's/Stanford Hospital, подвергающиеся кесареву сечению, будут обследованы для включения в исследование на основании наличия как минимум 2 факторов риска атонии матки/послеродового кровотечения. К факторам риска относятся следующие:

  • интранатальное кесарево сечение
  • неудачные оперативные роды через естественные родовые пути с помощью щипцов или вакуума
  • настой магния
  • хориоамнионит
  • многоплодная беременность
  • многоводие
  • преждевременные роды <37 недель
  • предшествующая история послеродового кровотечения
  • индукция или усиление родов окситоцином
  • преклонный материнский возраст
  • ожирение с индексом массы тела >40

Критерий исключения:

  • степень срочности случая, при которой получение согласия на исследование может поставить под угрозу уход за пациентом, определяемая анестезиологом или акушером
  • возраст пациента <18 лет или >50 лет
  • нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке > 1,0
  • аномальная сердечная функция или история аритмии
  • пациент, принимающий дигоксин
  • пациент, в настоящее время принимающий блокатор кальциевых каналов по сердечно-сосудистым показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорид кальция

Неучаствующий анестезиолог готовит лекарственный раствор, представляющий собой 1 грамм хлорида кальция, разведенный в общем объеме 60 миллилитров физиологического раствора, помеченный только идентификационным номером исследования. Раствор вводят внутривенно с помощью шприцевого насоса Alaris и микротрубки, причем инфузию начинают сразу же во время родов со скоростью 360 миллилитров в час (для скорости инфузии кальция 100 миллиграммов в минуту, пока не будет введена полная доза 1 грамм). администрируется).

Это разовая администрация. Пациенты продолжают получать всю стандартную помощь во время кесарева сечения, включая болюсную дозу 1 ЕД окситоцина во время рождения плода + непрерывную инфузию окситоцина со скоростью 7,5 ЕД в час в соответствии с протоколом нашего учреждения.
Лекарство: Хлорид кальция

Все включено в описание вмешательства.

1 грамм хлорида кальция в сумме 60 миллилитров физиологического раствора

Другие имена:
  • хлорид кальция внутривенно
  • Кальций внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо

Анестезиолог, не участвующий в исследовании, готовит раствор плацебо, представляющий собой 60 миллилитров физиологического раствора, помеченный только идентификационным номером исследования. Раствор вводят внутривенно с помощью шприцевого насоса Alaris и микротрубки, причем инфузию начинают сразу же во время родов плода со скоростью 360 миллилитров в час.

Это разовая администрация. Пациенты продолжают получать всю стандартную помощь во время кесарева сечения, включая болюсную дозу 1 ЕД окситоцина во время рождения плода + непрерывную инфузию окситоцина со скоростью 7,5 ЕД в час в соответствии с протоколом нашего учреждения.
Лекарство: Плацебо
60 миллилитров физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атония матки
Временное ограничение: С момента рождения плода до 4 часов после рождения плода

Основным исходом, представляющим интерес, является наличие клинической атонии матки, определяемой любым из следующих признаков:

  1. Введение > 1 болюса окситоцина
  2. Увеличение скорости инфузии окситоцина выше стандартных 7,5 ЕД/ч.
  3. Введение утеротоника второй линии, включая метилэргоновин, карбопрост или мизопростол.
  4. Механические хирургические вмешательства при атонии матки, включая установку внутриматочного баллона, наложение швов B-Lynch или O'Leary
  5. Необходимость эмболизации маточных артерий методом интервенционной радиологии
  6. Предполагаемая кровопотеря > 1000 миллилитров
  7. Переливание продуктов крови во время или в течение 4 часов после кесарева сечения
С момента рождения плода до 4 часов после рождения плода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тонуса матки
Временное ограничение: Однократное значение, полученное через 10 минут после кесарева сечения.

Субъективная оценка тонуса матки врачом-акушером от 0 до 100%.

Акушеры были ослеплены для изучения группы назначения и были проинструктированы, что 0% указывает на полностью атоническую (несокращенную) матку, а 100% указывает на полностью, плотно сокращенную матку. Их попросили предоставить эту оценку путем пальпации дна (верхней части) матки, как только введение исследуемого препарата было завершено.
Однократное значение, полученное через 10 минут после кесарева сечения.
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Сразу после завершения операции, когда пациент покидает операционную.
В миллилитрах. Слепым акушером с учетом содержимого салфетки, губки и аспирационного баллона
Сразу после завершения операции, когда пациент покидает операционную.
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Нарисовано на 1-й послеоперационный день в качестве стандартного ухода.
Изменения гематокрита от дооперационного до стандартного послеоперационного 1-го дня у больных. Гематокрит представляет собой объемный процент эритроцитов в образце крови и уменьшается после потери крови. Изменение гематокрита рассчитывали путем вычитания числа, полученного на следующее утро после операции, из числа, полученного до операции.
Нарисовано на 1-й послеоперационный день в качестве стандартного ухода.
Общий кристаллоид во время кесарева сечения
Временное ограничение: В течение всей записи кесарева сечения (обычно около 2 часов)
Количество физиологического раствора, вводимого во время кесарева сечения
В течение всей записи кесарева сечения (обычно около 2 часов)
Максимальное увеличение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (ударов в минуту)
Временное ограничение: первые 45 минут после завершения приема исследуемого препарата
Частота сердечных сокращений регистрируется каждую минуту во время родов. Значения частоты сердечных сокращений в течение первых 45 минут после завершения приема исследуемого препарата будут сравниваться с исходным уровнем хлорида кальция и группой плацебо.
первые 45 минут после завершения приема исследуемого препарата
Максимальное снижение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 45 минут после завершения введения исследуемого препарата
Мониторинг частоты сердечных сокращений в течение 45 минут после введения исследуемого препарата (значительно прошедший пик)
Через 45 минут после завершения введения исследуемого препарата
Максимальное увеличение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Находясь в операционной, как правило, около 2 часов
Исходное среднее артериальное давление устанавливали при поступлении в операционную, по прошествии не менее 3 минут с момента укладки на операционную кровать и до начала кесарева сечения или постановки блока. Среднее артериальное давление регистрировали каждые 5 минут от исходного момента времени до завершения кесарева сечения. Максимальное увеличение рассчитывали как разницу между исходным и самым высоким зарегистрированным средним артериальным давлением.
Находясь в операционной, как правило, около 2 часов
Максимальное снижение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Находясь в операционной, как правило, около 2 часов
Исходное среднее артериальное давление устанавливали при поступлении в операционную, по прошествии не менее 3 минут с момента укладки на операционную кровать и до начала кесарева сечения или постановки блока. Среднее артериальное давление регистрировали каждые 5 минут от исходного момента времени до завершения кесарева сечения. Максимальное снижение рассчитывали как разницу между исходным и самым низким зарегистрированным средним артериальным давлением.
Находясь в операционной, как правило, около 2 часов
Базовая концентрация ионизированного кальция
Временное ограничение: До исследуемого препарата (до 5 минут на забор крови)
Уровни ионизированного кальция измеряют с помощью флеботомии. Проанализировано перед введением любого исследуемого препарата.
До исследуемого препарата (до 5 минут на забор крови)
Клиренс хлорида кальция
Временное ограничение: Образцы, взятые на исходном уровне, в произвольные моменты времени после введения исследуемого препарата в операционной и по прибытии в послеоперационную палату (до 90 минут).
Фармакокинетические параметры были проанализированы на основе концентрации ионизированного кальция с течением времени. Концентрацию кальция в крови измеряли в следующие моменты времени: исходный уровень (до введения лекарственного средства), через 0–20 минут после введения лекарственного средства и через 20–90 минут после введения. Сообщаемые значения концентрации в зависимости от времени были получены с использованием NONMEM (нелинейное моделирование смешанных эффектов).
Образцы, взятые на исходном уровне, в произвольные моменты времени после введения исследуемого препарата в операционной и по прибытии в послеоперационную палату (до 90 минут).
Объем распределения хлорида кальция
Временное ограничение: Образцы, взятые на исходном уровне, в произвольные моменты времени после введения исследуемого препарата в операционной и по прибытии в послеоперационную палату (до 90 минут).
Фармакокинетические параметры были проанализированы на основе концентрации ионизированного кальция с течением времени. Концентрацию кальция в крови измеряли в следующие моменты времени: исходный уровень (до введения лекарственного средства), через 0–20 минут после введения лекарственного средства и через 20–90 минут после введения. Полученные значения концентрации с течением времени были оценены с помощью NONMEM.
Образцы, взятые на исходном уровне, в произвольные моменты времени после введения исследуемого препарата в операционной и по прибытии в послеоперационную палату (до 90 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Учебный стул: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Следователи рассмотрят возможность обмена обезличенными данными отдельных участников, включая код анализа данных, с заинтересованными следователями в каждом конкретном случае. Пожалуйста, напишите доктору Ансари или доктору Карвальо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться