Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chlorure de calcium pour la prévention de l'atonie utérine pendant la césarienne

1 avril 2022 mis à jour par: Brendan Carvalho, Stanford University

Chlorure de calcium dans la prévention de l'atonie utérine pendant la césarienne chez les femmes à risque accru d'hémorragie : essai pilote randomisé contrôlé et étude pharmacocinétique

Dans cette étude pilote, les chercheurs administreront du chlorure de calcium ou un placebo aux femmes enceintes subissant une césarienne qui ont été identifiées comme présentant un risque élevé d'hémorragie en raison d'une mauvaise contraction des muscles utérins ou d'atonie. Ils évalueront si une dose unique de calcium administrée immédiatement après l'accouchement du fœtus diminue l'incidence de l'atonie utérine et des saignements chez la mère. La pharmacocinétique du chlorure de calcium chez la femme enceinte sera également établie. Les données de cette étude pilote de 40 patients seront utilisées pour déterminer la taille de l'échantillon et la pertinence d'un essai clinique randomisé plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une mauvaise contraction de l'utérus, également connue sous le nom d'atonie utérine, est la principale cause de perte de sang sévère pendant la césarienne, tant aux États-Unis que dans le monde. Il a été démontré que le calcium exogène augmente la contraction des muscles utérins dans des études in vitro et animales. Le calcium est également un facteur essentiel de la coagulation sanguine normale. Les anesthésistes administrent couramment du chlorure de calcium par voie intraveineuse pendant la césarienne ainsi que d'autres types de chirurgie, mais des études randomisées formelles pour déterminer l'efficacité dans l'amélioration du tonus utérin n'ont pas été réalisées.

Dans cette étude pilote randomisée contrôlée, l'anesthésiste administrera une dose unique de chlorure de calcium par voie intraveineuse de 1 gramme par rapport à un placebo au moment de l'accouchement fœtal chez les femmes identifiées comme présentant un risque élevé d'hémorragie pendant l'accouchement par césarienne. Le résultat principal évalué sera une mesure composite de l'atonie utérine. Les données de l'étude pilote seront utilisées pour effectuer des calculs de puissance et de taille d'échantillon pour une étude plus vaste. Les critères de jugement secondaires évalués comprendront la perte de sang totale, l'évaluation subjective du tonus utérin par l'obstétricien en aveugle effectuant la chirurgie, la sécurité, les effets secondaires et le profil pharmacocinétique du chlorure de calcium chez les femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes enceintes à l'hôpital pour enfants Lucile Packard / à l'hôpital de Stanford subissant une césarienne seront sélectionnées pour être incluses dans l'étude en fonction de la présence d'au moins 2 facteurs de risque d'atonie utérine / d'hémorragie post-partum. Les facteurs de risque comprennent les suivants :

  • césarienne intrapartum
  • échec de l'accouchement vaginal opératoire avec une pince ou un aspirateur
  • infusion de magnésium
  • chorioamnionite
  • grossesse multiple
  • polyhydramnios
  • accouchement prématuré <37 semaines
  • antécédents d'hémorragie post-partum
  • déclenchement ou augmentation du travail avec de l'ocytocine
  • âge maternel avancé
  • obésité avec indice de masse corporelle> 40

Critère d'exclusion:

  • un degré d'urgence du cas auquel prendre le temps de consentir à l'étude pourrait compromettre les soins aux patients, déterminé par l'anesthésiste ou l'obstétricien
  • âge du patient <18 ans ou >50 ans
  • dysfonctionnement rénal avec créatinine sérique > 1,0
  • fonction cardiaque anormale ou antécédents d'arythmie
  • patient prenant de la digoxine
  • patient prenant actuellement un inhibiteur calcique pour une indication cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de calcium

L'anesthésiste non participant prépare la solution médicamenteuse, qui est de 1 gramme de chlorure de calcium dilué dans un volume total de 60 millilitres de solution saline normale, étiquetée uniquement avec le numéro d'identification de l'étude. La solution est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue Alaris et d'un tube microbore, la perfusion commençant immédiatement au moment de l'accouchement fœtal à un débit de 360 ​​millilitres par heure (pour un débit de perfusion de calcium de 100 milligrammes/minute jusqu'à ce que la dose complète de 1 gramme soit administré).

Il s'agit d'une administration unique. Les patientes continuent de recevoir tous les soins standard pendant la césarienne, y compris 1 unité bolus d'ocytocine au moment de l'accouchement fœtal + perfusion continue d'ocytocine à 7,5 unités par heure selon le protocole de notre établissement.
Médicament: Chlorure de calcium

Tous inclus dans la description de l'intervention.

1 gramme de chlorure de calcium au total 60 millilitres de solution saline normale

Autres noms:
  • chlorure de calcium intraveineux
  • Calcium IV
Comparateur placebo: Placebo

L'anesthésiste non participant prépare la solution placebo, qui est de 60 millilitres de solution saline normale, étiquetée uniquement avec le numéro d'identification de l'étude. La solution est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue Alaris et d'un tube microbore, la perfusion commençant immédiatement au moment de l'accouchement fœtal à un débit de 360 ​​millilitres par heure.

Il s'agit d'une administration unique. Les patientes continuent de recevoir tous les soins standard pendant la césarienne, y compris 1 unité bolus d'ocytocine au moment de l'accouchement fœtal + perfusion continue d'ocytocine à 7,5 unités par heure selon le protocole de notre établissement.
Médicament: Placebo
60 millilitres de solution saline normale
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atonie utérine
Délai: Du moment de l'accouchement fœtal jusqu'à 4 heures après l'accouchement fœtal

Le principal résultat d'intérêt est la présence d'atonie utérine clinique, telle que définie par l'un des éléments suivants :

  1. Administration de > 1 bolus d'ocytocine
  2. Augmentation du débit de perfusion d'ocytocine au-dessus des 7,5 unités/heure standard
  3. Administration d'un utérotonique de deuxième ligne comprenant la méthylergonovine, le carboprost ou le misoprostol
  4. Interventions chirurgicales mécaniques pour l'atonie utérine, y compris la mise en place d'un ballon intra-utérin, de sutures B-lynch ou de sutures O'Leary
  5. Nécessité d'une embolisation des artères utérines par radiologie interventionnelle
  6. Perte de sang estimée> 1000 millilitres
  7. Transfusion de produits sanguins pendant ou dans les 4 heures suivant la césarienne
Du moment de l'accouchement fœtal jusqu'à 4 heures après l'accouchement fœtal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement du tonus utérin
Délai: Une valeur unique collectée 10 minutes après l'accouchement fœtal par césarienne

Évaluation subjective du tonus utérin par l'obstétricien, de 0 à 100 %.

Les obstétriciens ont été aveuglés au bras d'affectation de l'étude et ont été informés que 0 % indique un utérus complètement atonique (non contracté) et 100 % indique un utérus parfaitement et fermement contracté. On leur a demandé de fournir ce score en palpant le fond de l'utérus (en haut) de l'utérus dès que la perfusion du médicament à l'étude était terminée.
Une valeur unique collectée 10 minutes après l'accouchement fœtal par césarienne
Perte de sang estimée
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie, lorsque le patient sort de la salle d'opération
En millilitres. Par un obstétricien en aveugle, en tenant compte du contenu du champ, de l'éponge et de la cartouche d'aspiration
Immédiatement après la fin de la chirurgie, lorsque le patient sort de la salle d'opération
Modification de l'hématocrite
Délai: Tiré au jour postopératoire 1 comme soins standard
Changements de l'hématocrite préopératoire à l'hématocrite postopératoire standard du jour 1 chez les patients. L'hématocrite représente le pourcentage en volume de globules rouges dans un échantillon de sang et diminue après la perte de sang. Le changement d'hématocrite a été calculé en soustrayant le nombre obtenu le matin après la chirurgie du nombre obtenu avant la chirurgie.
Tiré au jour postopératoire 1 comme soins standard
Cristalloïde total pendant la césarienne
Délai: Pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne (généralement environ 2 heures)
Quantité de solution saline administrée pendant la césarienne
Pendant toute la durée de l'accouchement par césarienne (généralement environ 2 heures)
Augmentation maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base (battements par minute)
Délai: 45 premières minutes après la fin du médicament à l'étude
La fréquence cardiaque est enregistrée toutes les minutes tout au long de l'accouchement. Les valeurs de fréquence cardiaque au cours des 45 premières minutes suivant la fin du médicament à l'étude seront comparées au chlorure de calcium de base au groupe placebo
45 premières minutes après la fin du médicament à l'étude
Diminution maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 45 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Fréquence cardiaque surveillée pendant 45 minutes après la perfusion du médicament à l'étude (bien après le pic)
45 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Augmentation maximale de la pression artérielle moyenne par rapport au départ
Délai: En salle d'opération, généralement environ 2 heures
La pression artérielle moyenne de base a été établie à l'entrée dans la salle d'opération après qu'au moins 3 minutes se soient écoulées depuis le positionnement sur le lit de la salle d'opération et avant le début de l'accouchement par césarienne ou pour bloquer le placement. La pression artérielle moyenne a été enregistrée toutes les 5 minutes à partir de ce point de référence jusqu'à la fin de la césarienne. L'augmentation maximale a été calculée comme la différence entre la ligne de base et la pression artérielle moyenne enregistrée la plus élevée.
En salle d'opération, généralement environ 2 heures
Diminution maximale de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: En salle d'opération, généralement environ 2 heures
La pression artérielle moyenne de base a été établie à l'entrée dans la salle d'opération après qu'au moins 3 minutes se soient écoulées depuis le positionnement sur le lit de la salle d'opération et avant le début de l'accouchement par césarienne ou pour bloquer le placement. La pression artérielle moyenne a été enregistrée toutes les 5 minutes à partir de ce point de référence jusqu'à la fin de la césarienne. La diminution maximale a été calculée comme la différence entre la ligne de base et la pression artérielle moyenne enregistrée la plus basse.
En salle d'opération, généralement environ 2 heures
Concentration de base de calcium ionisé
Délai: Avant le médicament à l'étude (jusqu'à 5 minutes pour le prélèvement sanguin)
Taux de calcium ionisé mesuré par phlébotomie. Analysé avant toute administration de médicament à l'étude.
Avant le médicament à l'étude (jusqu'à 5 minutes pour le prélèvement sanguin)
Dégagement du chlorure de calcium
Délai: Échantillons prélevés au départ, à des moments aléatoires après l'administration du médicament à l'étude en salle d'opération et à l'arrivée en salle de réveil (jusqu'à 90 minutes)
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés sur la base des concentrations de calcium ionisé au fil du temps. La concentration de calcium dans le sang a été mesurée aux moments suivants : ligne de base (avant l'administration du médicament), 0 à 20 minutes après l'administration du médicament et 20 à 90 minutes après l'administration. Les valeurs rapportées pour la concentration au fil du temps ont été obtenues à l'aide de NONMEM (Modélisation à effets mixtes non linéaires).
Échantillons prélevés au départ, à des moments aléatoires après l'administration du médicament à l'étude en salle d'opération et à l'arrivée en salle de réveil (jusqu'à 90 minutes)
Volume de distribution du chlorure de calcium
Délai: Échantillons prélevés au départ, à des moments aléatoires après l'administration du médicament à l'étude en salle d'opération et à l'arrivée en salle de réveil (jusqu'à 90 minutes)
Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés sur la base des concentrations de calcium ionisé au fil du temps. La concentration de calcium dans le sang a été mesurée aux moments suivants : ligne de base (avant l'administration du médicament), 0 à 20 minutes après l'administration du médicament et 20 à 90 minutes après l'administration. Les valeurs résultantes pour la concentration au fil du temps ont été évaluées avec NONMEM
Échantillons prélevés au départ, à des moments aléatoires après l'administration du médicament à l'étude en salle d'opération et à l'arrivée en salle de réveil (jusqu'à 90 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs envisageront de partager les données anonymisées des participants individuels, y compris le code d'analyse des données, avec les enquêteurs intéressés au cas par cas. Veuillez envoyer un e-mail au Dr Ansari ou au Dr Carvalho

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

Essais cliniques sur Chlorure de calcium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner