Kalsiumkloridi kohdun atonyn ehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana
Kalsiumkloridi kohdun atonian ehkäisyssä keisarinleikkauksen aikana naisilla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe ja farmakokineettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun huono supistuminen, joka tunnetaan myös nimellä kohdun atonia, on johtava vakavan verenhukan syy keisarinleikkauksen aikana sekä Yhdysvalloissa että maailmanlaajuisesti. Eksogeenisen kalsiumin on osoitettu lisäävän kohdun lihasten supistumista in vitro ja eläinkokeissa. Kalsium on myös tärkeä tekijä normaalissa veren hyytymisessä. Anestesiologit antavat tavallisesti suonensisäistä kalsiumkloridia keisarinleikkauksen ja muun tyyppisten leikkausten aikana, mutta muodollisia satunnaistettuja tutkimuksia kohdun sävyn parantamisen tehokkuuden määrittämiseksi ei ole tehty.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa anestesiologi antaa kerta-annoksen suonensisäistä kalsiumkloridia 1 gramman plaseboon verrattuna sikiön synnytyksen aikana naisille, joilla on suuri verenvuotoriski keisarinleikkauksen aikana. Ensisijainen arvioitu tulos on kohdun atonian yhdistetty mitta. Pilottitutkimuksen tietoja käytetään teho- ja otoskokolaskelmien tekemiseen laajempaa tutkimusta varten. Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kokonaisverenmenetys, leikkauksen suorittavan sokean synnytyslääkärin subjektiivinen arvio kohdun sävystä, turvallisuus, sivuvaikutukset ja kalsiumkloridin farmakokineettinen profiili raskaana olevilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt Lucile Packardin lastensairaalassa/Stanfordin sairaalassa, joille tehdään keisarileikkaus, seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi vähintään 2 kohdun atonian/synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijän esiintymisen perusteella. Riskitekijöitä ovat seuraavat:
- synnytyksen sisäinen keisarileikkaus
- epäonnistunut leikkaus emättimen synnytys pihdeillä tai tyhjiöllä
- magnesiuminfuusio
- korioamnioniitti
- moniraskaus
- polyhydramnionit
- ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
- aiempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- synnytyksen induktio tai augmentaatio oksitosiinilla
- edennyt äitiysikä
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on >40
Poissulkemiskriteerit:
- anestesiologin tai synnytyslääkärin määrittämä kiireellisyys, johon tutkimukseen suostumiseen kuluva aika voi vaarantaa potilaan hoidon
- potilaan ikä < 18 vuotta tai > 50 vuotta
- munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini > 1,0
- epänormaali sydämen toiminta tai historiallinen rytmihäiriö
- potilas ottaa digoksiinia
- potilas, joka käyttää parhaillaan kalsiumkanavasalpaajaa sydän- ja verisuonisairauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumkloridi
Osallistumaton anestesiologi valmistaa lääkeliuoksen, joka on 1 gramma kalsiumkloridia laimennettuna kokonaistilavuuteen 60 millilitraa normaalia suolaliuosta, joka on merkitty vain tutkimustunnusnumerolla. Liuos annetaan suonensisäisesti käyttämällä Alaris-ruiskupumppua ja mikroletkua. Infuusio alkaa välittömästi sikiön synnytyksen yhteydessä nopeudella 360 millilitraa tunnissa (kalsiumin infuusionopeudella 100 milligrammaa minuutissa, kunnes täysi 1 gramman annos on saatu. annettu). Tämä on kertaluonteinen hallinto. Potilaat saavat edelleen kaikkea tavallista hoitoa keisarin aikana, mukaan lukien 1 yksikkö oksitosiinibolus sikiön synnytyksen yhteydessä + jatkuva oksitosiini-infuusio 7,5 yksikköä tunnissa laitoksemme protokollan mukaan. |
Kaikki sisältyy interventiokuvaukseen. 1 gramma kalsiumkloridia yhteensä 60 millilitraa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistumaton anestesiologi valmistaa lumeliuoksen, joka on 60 millilitraa normaalia suolaliuosta, joka on merkitty vain tutkimuksen tunnusnumerolla. Liuos annetaan suonensisäisesti käyttämällä Alaris-ruiskupumppua ja mikroreikäletkua. Infuusio aloitetaan välittömästi sikiön synnytyksen yhteydessä nopeudella 360 millilitraa tunnissa. Tämä on kertaluonteinen hallinto. Potilaat saavat edelleen kaikkea tavallista hoitoa keisarin aikana, mukaan lukien 1 yksikkö oksitosiinibolus sikiön synnytyksen yhteydessä + jatkuva oksitosiini-infuusio 7,5 yksikköä tunnissa laitoksemme protokollan mukaan. |
60 millilitraa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun atony
Aikaikkuna: Sikiön synnytyksestä 4 tuntiin sikiön synnytyksen jälkeen
|
Kiinnostava ensisijainen tulos on kliinisen kohdun atonia, joka määritellään jollakin seuraavista:
|
Sikiön synnytyksestä 4 tuntiin sikiön synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävyn luokitus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arvo kerättiin 10 minuuttia keisarileikkauksen jälkeen
|
Synnytyslääkärin subjektiivinen arvio kohdun sävystä, 0-100%. Synnytyslääkärit sokeutettiin tutkimustehtävän käsivarteen, ja heille opastettiin, että 0% tarkoittaa täysin atonista (supistumatonta) kohtua ja 100% tarkoittaa täydellisesti, tiukasti supistunutta kohtua. Heitä pyydettiin antamaan tämä pistemäärä tunnustelemalla kohdun pohjaa (yläosaa) heti, kun tutkimuslääkkeen infuusio oli valmis. |
Kertaluonteinen arvo kerättiin 10 minuuttia keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä, kun potilas poistuu leikkaussalista
|
Millilitroina.
Sokeutettu synnytyslääkäri, ottaen huomioon liinan, sienen ja imusäiliön sisällön
|
Heti leikkauksen päätyttyä, kun potilas poistuu leikkaussalista
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Piirretty leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 normaalihoitona
|
Muutokset preoperatiivisesta normaaliin postoperatiiviseen päivän 1 hematokriittiin potilailla.
Hematokriitti edustaa punasolujen tilavuusprosenttia verinäytteessä ja laskee veren menettämisen jälkeen.
Hematokriitin muutos laskettiin vähentämällä leikkauksen jälkeisenä aamuna saatu luku ennen leikkausta saadusta luvusta.
|
Piirretty leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 normaalihoitona
|
|
Kokonaiskristalloidi keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Koko keisarileikkauksen aikana (yleensä noin 2 tuntia)
|
Keisarinleikkauksen aikana annetun suolaliuoksen määrä
|
Koko keisarileikkauksen aikana (yleensä noin 2 tuntia)
|
|
Suurin sykkeen nousu lähtötasosta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: ensimmäiset 45 minuuttia tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen
|
Syke tallennetaan minuutin välein koko toimituksen ajan.
Sykearvoja ensimmäisten 45 minuutin aikana tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen verrataan plaseboryhmän kalsiumkloridin lähtötasoon.
|
ensimmäiset 45 minuuttia tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen sykkeen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 45 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion päättymisen jälkeen
|
Sykettä tarkkailtiin 45 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (reilusti huipun yli)
|
45 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen maksimaalinen nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkaussalissa ollessaan yleensä noin 2 tuntia
|
Perustason keskimääräinen valtimopaine määritettiin leikkaussaliin tullessa sen jälkeen, kun vähintään 3 minuuttia oli kulunut leikkaussängylle asettamisesta ja ennen keisarinleikkauksen alkamista tai tukoksen sijoittamista.
Keskimääräinen valtimoverenpaine rekisteröitiin joka 5. minuutti tästä perusajankohdasta keisarinleikkauksen valmistumiseen asti.
Maksimaalinen nousu laskettiin erotuksena lähtötason ja korkeimman tallennetun keskimääräisen valtimoverenpaineen välillä.
|
Leikkaussalissa ollessaan yleensä noin 2 tuntia
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen maksimaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkaussalissa ollessaan yleensä noin 2 tuntia
|
Perustason keskimääräinen valtimopaine määritettiin leikkaussaliin tullessa sen jälkeen, kun vähintään 3 minuuttia oli kulunut leikkaussängylle asettamisesta ja ennen keisarinleikkauksen alkamista tai tukoksen sijoittamista.
Keskimääräinen valtimoverenpaine rekisteröitiin joka 5. minuutti tästä perusajankohdasta keisarinleikkauksen valmistumiseen asti.
Maksimaalinen lasku laskettiin erotuksena lähtötason ja alimman tallennetun keskimääräisen valtimoverenpaineen välillä.
|
Leikkaussalissa ollessaan yleensä noin 2 tuntia
|
|
Ionisoidun kalsiumin peruspitoisuus
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkettä (enintään 5 minuuttia verikokeeseen)
|
Ionisoidun kalsiumin tasot mitattuna flebotomialla.
Analysoidaan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Ennen tutkimuslääkettä (enintään 5 minuuttia verikokeeseen)
|
|
Kalsiumkloridin puhdistuma
Aikaikkuna: Näytteet otettu lähtötilanteessa, satunnaisina ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkaussalissa ja toipumishuoneeseen saapuessa (enintään 90 minuuttia)
|
Farmakokineettiset parametrit analysoitiin perustuen ionisoidun kalsiumin pitoisuuksiin ajan kuluessa.
Veren kalsiumpitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: lähtötaso (ennen lääkkeenantoa), 0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 20-90 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Raportoidut arvot konsentraatiolle ajan funktiona saatiin käyttämällä NONMEM:iä (Non Linear Mixed Effects Modeling).
|
Näytteet otettu lähtötilanteessa, satunnaisina ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkaussalissa ja toipumishuoneeseen saapuessa (enintään 90 minuuttia)
|
|
Kalsiumkloridin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Näytteet otettu lähtötilanteessa, satunnaisina ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkaussalissa ja toipumishuoneeseen saapuessa (enintään 90 minuuttia)
|
Farmakokineettiset parametrit analysoitiin perustuen ionisoidun kalsiumin pitoisuuksiin ajan kuluessa.
Veren kalsiumpitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: lähtötaso (ennen lääkkeenantoa), 0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 20-90 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Tuloksena saadut konsentraatioarvot ajan kuluessa arvioitiin NONMEM:llä
|
Näytteet otettu lähtötilanteessa, satunnaisina ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkaussalissa ja toipumishuoneeseen saapuessa (enintään 90 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .