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Cloruro di calcio per la prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo

1 aprile 2022 aggiornato da: Brendan Carvalho, Stanford University

Cloruro di calcio nella prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo nelle donne ad aumentato rischio di emorragia: studio pilota randomizzato controllato e studio di farmacocinetica

In questo studio pilota, i ricercatori somministreranno cloruro di calcio o placebo a donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo che sono state identificate come ad alto rischio di emorragia a causa della scarsa contrazione muscolare uterina o atonia. Valuteranno se una singola dose di calcio somministrata immediatamente dopo il parto del feto riduce l'incidenza di atonia uterina e sanguinamento per la madre. Sarà inoltre stabilita la farmacocinetica del cloruro di calcio nelle donne in gravidanza. I dati di questo studio pilota su 40 pazienti verranno utilizzati per determinare la dimensione del campione e l'adeguatezza di uno studio clinico randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scarsa contrazione dell'utero, nota anche come atonia uterina, è la principale causa di grave perdita di sangue durante il taglio cesareo, sia negli Stati Uniti che nel mondo. È stato dimostrato che il calcio esogeno aumenta la contrazione muscolare uterina in studi in vitro e su animali. Il calcio è anche un fattore essenziale nella normale coagulazione del sangue. Gli anestesisti somministrano comunemente cloruro di calcio per via endovenosa durante il taglio cesareo e altri tipi di chirurgia, ma non sono stati eseguiti studi formali randomizzati per determinare l'efficacia nel migliorare il tono uterino.

In questo studio pilota, randomizzato e controllato, l'anestesista somministrerà una dose una tantum di 1 grammo di cloruro di calcio per via endovenosa rispetto al placebo al momento del parto fetale a donne identificate come ad alto rischio di emorragia durante il parto cesareo. L'esito primario valutato sarà una misura composita dell'atonia uterina. I dati dello studio pilota verranno utilizzati per eseguire calcoli di potenza e dimensioni del campione per uno studio più ampio. Gli esiti secondari valutati includeranno la perdita totale di sangue, la valutazione soggettiva del tono uterino da parte dell'ostetrica in cieco che esegue l'intervento chirurgico, la sicurezza, gli effetti collaterali e il profilo farmacocinetico del cloruro di calcio nelle donne in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne incinte del Lucile Packard Children's Hospital / Stanford Hospital sottoposte a taglio cesareo saranno sottoposte a screening per l'inclusione nello studio in base alla presenza di almeno 2 fattori di rischio per atonia uterina/emorragia postpartum. I fattori di rischio includono quanto segue:

  • Parto cesareo intrapartum
  • parto vaginale operativo fallito con forcipe o vuoto
  • infusione di magnesio
  • corioamnionite
  • gestazione multipla
  • polidramnios
  • parto pretermine <37 settimane
  • precedente storia di emorragia postpartum
  • induzione o aumento del travaglio con ossitocina
  • età materna avanzata
  • obesità con indice di massa corporea >40

Criteri di esclusione:

  • un grado di urgenza del caso al quale richiedere tempo per il consenso allo studio potrebbe compromettere la cura del paziente, determinato dall'anestesista o dall'ostetrico
  • età del paziente <18 anni o >50 anni
  • disfunzione renale con creatinina sierica > 1,0
  • funzione cardiaca anormale o anamnesi di aritmia
  • paziente che assume digossina
  • paziente che sta attualmente assumendo un calcio-antagonista per un'indicazione cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di calcio

L'anestesista non partecipante prepara la soluzione farmacologica, che è 1 grammo di cloruro di calcio diluito in un volume totale di 60 millilitri di soluzione fisiologica, etichettata solo con il numero ID dello studio. La soluzione viene somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa a siringa Alaris e un tubo microbore, con l'infusione che inizia immediatamente al momento del parto fetale a una velocità di 360 millilitri all'ora (per una velocità di infusione di calcio di 100 milligrammi/minuto fino a quando non viene raggiunta la dose completa di 1 grammo). somministrato).

Questa è un'amministrazione una tantum. I pazienti continuano a ricevere tutte le cure standard durante il cesareo, incluso 1 unità di ossitocina in bolo al momento del parto + infusione continua di ossitocina a 7,5 unità all'ora secondo il protocollo della nostra istituzione.

Tutto compreso nella descrizione dell'intervento.

1 grammo di cloruro di calcio in totale 60 millilitri di soluzione fisiologica

Altri nomi:
  • cloruro di calcio per via endovenosa
  • Calcio IV
Comparatore placebo: Placebo

L'anestesista non partecipante prepara la soluzione placebo, che è 60 millilitri di soluzione salina normale, etichettata solo con il numero ID dello studio. La soluzione viene somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa a siringa Alaris e un tubo microbore, con l'infusione che inizia immediatamente al momento del parto fetale a una velocità di 360 millilitri all'ora.

Questa è un'amministrazione una tantum. I pazienti continuano a ricevere tutte le cure standard durante il cesareo, incluso 1 unità di ossitocina in bolo al momento del parto + infusione continua di ossitocina a 7,5 unità all'ora secondo il protocollo della nostra istituzione.

60 millilitri di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atonia uterina
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 4 ore dopo il parto

L'esito primario di interesse è la presenza di atonia uterina clinica, come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Somministrazione di > 1 bolo di ossitocina
  2. Aumento della velocità di infusione di ossitocina al di sopra delle 7,5 unità/ora standard
  3. Somministrazione di un uterotonico di seconda linea comprendente metilergonovina, carboprost o misoprostolo
  4. Interventi chirurgici meccanici per atonia uterina compreso il posizionamento di un palloncino intrauterino, suture B-lynch o suture O'Leary
  5. Requisito per l'embolizzazione delle arterie uterine mediante radiologia interventistica
  6. Perdita di sangue stimata> 1000 millilitri
  7. Trasfusione di emoderivati ​​durante o entro 4 ore dal taglio cesareo
Dal momento del parto fino a 4 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del tono uterino
Lasso di tempo: Un valore una tantum raccolto 10 minuti dopo il parto cesareo fetale

Valutazione soggettiva del tono uterino da parte dell'ostetrico, dallo 0 al 100%.

Gli ostetrici sono stati accecati per studiare il braccio assegnato e sono stati istruiti che lo 0% indica un utero completamente atonico (non contratto) e il 100% indica un utero perfettamente contratto. È stato chiesto loro di fornire questo punteggio palpando il fondo (superiore) dell'utero non appena l'infusione del farmaco in studio è stata completata.

Un valore una tantum raccolto 10 minuti dopo il parto cesareo fetale
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, quando il paziente esce dalla sala operatoria
In millilitri. Da un ostetrico cieco, tenendo conto del contenuto di telo, spugna e contenitore di aspirazione
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, quando il paziente esce dalla sala operatoria
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Disegnato il primo giorno postoperatorio come cura standard
Cambiamenti dall'ematocrito del giorno 1 preoperatorio a quello postoperatorio standard nei pazienti. L'ematocrito rappresenta la percentuale in volume di globuli rossi in un campione di sangue e diminuisce dopo la perdita di sangue. La variazione dell'ematocrito è stata calcolata sottraendo il numero ottenuto la mattina dopo l'intervento dal numero ottenuto prima dell'intervento.
Disegnato il primo giorno postoperatorio come cura standard
Cristalloide totale durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante l'intero registro del parto cesareo (generalmente circa 2 ore)
Quantità di soluzione fisiologica somministrata durante il taglio cesareo
Durante l'intero registro del parto cesareo (generalmente circa 2 ore)
Aumento massimo della frequenza cardiaca rispetto al basale (battiti al minuto)
Lasso di tempo: primi 45 minuti dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio
La frequenza cardiaca viene registrata ogni minuto durante il parto. I valori della frequenza cardiaca nei primi 45 minuti dopo il completamento del farmaco in studio verranno confrontati con il cloruro di calcio al basale rispetto al gruppo placebo
primi 45 minuti dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio
Diminuzione massima della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Frequenza cardiaca monitorata per 45 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio (ben oltre il picco)
45 minuti dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Aumento massimo della pressione arteriosa media rispetto al basale
Lasso di tempo: Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
La pressione arteriosa media basale è stata stabilita all'ingresso in sala operatoria dopo che erano trascorsi almeno 3 minuti dal posizionamento sul letto della sala operatoria e prima dell'inizio del parto cesareo o per bloccare il posizionamento. La pressione arteriosa media è stata registrata ogni 5 minuti da questo punto temporale di riferimento fino al completamento del taglio cesareo. L'aumento massimo è stato calcolato come la differenza tra il basale e la pressione arteriosa media più alta registrata.
Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
Diminuzione massima della pressione arteriosa media rispetto al basale
Lasso di tempo: Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
La pressione arteriosa media basale è stata stabilita all'ingresso in sala operatoria dopo che erano trascorsi almeno 3 minuti dal posizionamento sul letto della sala operatoria e prima dell'inizio del parto cesareo o per bloccare il posizionamento. La pressione arteriosa media è stata registrata ogni 5 minuti da questo punto temporale di riferimento fino al completamento del taglio cesareo. La diminuzione massima è stata calcolata come la differenza tra la linea di base e la pressione arteriosa media più bassa registrata.
Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
Concentrazione basale di calcio ionizzato
Lasso di tempo: Prima del farmaco in studio (fino a 5 minuti per il prelievo di sangue)
Livelli di calcio ionizzato misurati mediante flebotomia. Analizzato prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio.
Prima del farmaco in studio (fino a 5 minuti per il prelievo di sangue)
Liquidazione del cloruro di calcio
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati in base alle concentrazioni di calcio ionizzato nel tempo. La concentrazione di calcio nel sangue è stata misurata nei seguenti punti temporali: basale (pre-consegna del farmaco), 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco e 20-90 minuti dopo la consegna. I valori riportati per la concentrazione nel tempo sono stati ottenuti utilizzando NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling).
Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
Volume di distribuzione del cloruro di calcio
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati in base alle concentrazioni di calcio ionizzato nel tempo. La concentrazione di calcio nel sangue è stata misurata nei seguenti punti temporali: basale (pre-consegna del farmaco), 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco e 20-90 minuti dopo la consegna. I valori risultanti per la concentrazione nel tempo sono stati valutati con NONMEM
Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prenderanno in considerazione la possibilità di condividere i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, incluso il codice di analisi dei dati, con gli investigatori interessati caso per caso. Si prega di inviare un'e-mail al Dr. Ansari o al Dr. Carvalho

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cloruro di calcio

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