- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03867383
Cloruro di calcio per la prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo
Cloruro di calcio nella prevenzione dell'atonia uterina durante il taglio cesareo nelle donne ad aumentato rischio di emorragia: studio pilota randomizzato controllato e studio di farmacocinetica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scarsa contrazione dell'utero, nota anche come atonia uterina, è la principale causa di grave perdita di sangue durante il taglio cesareo, sia negli Stati Uniti che nel mondo. È stato dimostrato che il calcio esogeno aumenta la contrazione muscolare uterina in studi in vitro e su animali. Il calcio è anche un fattore essenziale nella normale coagulazione del sangue. Gli anestesisti somministrano comunemente cloruro di calcio per via endovenosa durante il taglio cesareo e altri tipi di chirurgia, ma non sono stati eseguiti studi formali randomizzati per determinare l'efficacia nel migliorare il tono uterino.
In questo studio pilota, randomizzato e controllato, l'anestesista somministrerà una dose una tantum di 1 grammo di cloruro di calcio per via endovenosa rispetto al placebo al momento del parto fetale a donne identificate come ad alto rischio di emorragia durante il parto cesareo. L'esito primario valutato sarà una misura composita dell'atonia uterina. I dati dello studio pilota verranno utilizzati per eseguire calcoli di potenza e dimensioni del campione per uno studio più ampio. Gli esiti secondari valutati includeranno la perdita totale di sangue, la valutazione soggettiva del tono uterino da parte dell'ostetrica in cieco che esegue l'intervento chirurgico, la sicurezza, gli effetti collaterali e il profilo farmacocinetico del cloruro di calcio nelle donne in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne incinte del Lucile Packard Children's Hospital / Stanford Hospital sottoposte a taglio cesareo saranno sottoposte a screening per l'inclusione nello studio in base alla presenza di almeno 2 fattori di rischio per atonia uterina/emorragia postpartum. I fattori di rischio includono quanto segue:
- Parto cesareo intrapartum
- parto vaginale operativo fallito con forcipe o vuoto
- infusione di magnesio
- corioamnionite
- gestazione multipla
- polidramnios
- parto pretermine <37 settimane
- precedente storia di emorragia postpartum
- induzione o aumento del travaglio con ossitocina
- età materna avanzata
- obesità con indice di massa corporea >40
Criteri di esclusione:
- un grado di urgenza del caso al quale richiedere tempo per il consenso allo studio potrebbe compromettere la cura del paziente, determinato dall'anestesista o dall'ostetrico
- età del paziente <18 anni o >50 anni
- disfunzione renale con creatinina sierica > 1,0
- funzione cardiaca anormale o anamnesi di aritmia
- paziente che assume digossina
- paziente che sta attualmente assumendo un calcio-antagonista per un'indicazione cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cloruro di calcio
L'anestesista non partecipante prepara la soluzione farmacologica, che è 1 grammo di cloruro di calcio diluito in un volume totale di 60 millilitri di soluzione fisiologica, etichettata solo con il numero ID dello studio. La soluzione viene somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa a siringa Alaris e un tubo microbore, con l'infusione che inizia immediatamente al momento del parto fetale a una velocità di 360 millilitri all'ora (per una velocità di infusione di calcio di 100 milligrammi/minuto fino a quando non viene raggiunta la dose completa di 1 grammo). somministrato). Questa è un'amministrazione una tantum. I pazienti continuano a ricevere tutte le cure standard durante il cesareo, incluso 1 unità di ossitocina in bolo al momento del parto + infusione continua di ossitocina a 7,5 unità all'ora secondo il protocollo della nostra istituzione. |
Tutto compreso nella descrizione dell'intervento. 1 grammo di cloruro di calcio in totale 60 millilitri di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
L'anestesista non partecipante prepara la soluzione placebo, che è 60 millilitri di soluzione salina normale, etichettata solo con il numero ID dello studio. La soluzione viene somministrata per via endovenosa utilizzando una pompa a siringa Alaris e un tubo microbore, con l'infusione che inizia immediatamente al momento del parto fetale a una velocità di 360 millilitri all'ora. Questa è un'amministrazione una tantum. I pazienti continuano a ricevere tutte le cure standard durante il cesareo, incluso 1 unità di ossitocina in bolo al momento del parto + infusione continua di ossitocina a 7,5 unità all'ora secondo il protocollo della nostra istituzione. |
60 millilitri di soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atonia uterina
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 4 ore dopo il parto
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L'esito primario di interesse è la presenza di atonia uterina clinica, come definita da uno qualsiasi dei seguenti:
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Dal momento del parto fino a 4 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione del tono uterino
Lasso di tempo: Un valore una tantum raccolto 10 minuti dopo il parto cesareo fetale
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Valutazione soggettiva del tono uterino da parte dell'ostetrico, dallo 0 al 100%. Gli ostetrici sono stati accecati per studiare il braccio assegnato e sono stati istruiti che lo 0% indica un utero completamente atonico (non contratto) e il 100% indica un utero perfettamente contratto. È stato chiesto loro di fornire questo punteggio palpando il fondo (superiore) dell'utero non appena l'infusione del farmaco in studio è stata completata. |
Un valore una tantum raccolto 10 minuti dopo il parto cesareo fetale
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, quando il paziente esce dalla sala operatoria
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In millilitri.
Da un ostetrico cieco, tenendo conto del contenuto di telo, spugna e contenitore di aspirazione
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, quando il paziente esce dalla sala operatoria
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Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Disegnato il primo giorno postoperatorio come cura standard
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Cambiamenti dall'ematocrito del giorno 1 preoperatorio a quello postoperatorio standard nei pazienti.
L'ematocrito rappresenta la percentuale in volume di globuli rossi in un campione di sangue e diminuisce dopo la perdita di sangue.
La variazione dell'ematocrito è stata calcolata sottraendo il numero ottenuto la mattina dopo l'intervento dal numero ottenuto prima dell'intervento.
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Disegnato il primo giorno postoperatorio come cura standard
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Cristalloide totale durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante l'intero registro del parto cesareo (generalmente circa 2 ore)
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Quantità di soluzione fisiologica somministrata durante il taglio cesareo
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Durante l'intero registro del parto cesareo (generalmente circa 2 ore)
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Aumento massimo della frequenza cardiaca rispetto al basale (battiti al minuto)
Lasso di tempo: primi 45 minuti dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio
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La frequenza cardiaca viene registrata ogni minuto durante il parto.
I valori della frequenza cardiaca nei primi 45 minuti dopo il completamento del farmaco in studio verranno confrontati con il cloruro di calcio al basale rispetto al gruppo placebo
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primi 45 minuti dopo il completamento del farmaco oggetto dello studio
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Diminuzione massima della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Frequenza cardiaca monitorata per 45 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio (ben oltre il picco)
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45 minuti dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Aumento massimo della pressione arteriosa media rispetto al basale
Lasso di tempo: Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
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La pressione arteriosa media basale è stata stabilita all'ingresso in sala operatoria dopo che erano trascorsi almeno 3 minuti dal posizionamento sul letto della sala operatoria e prima dell'inizio del parto cesareo o per bloccare il posizionamento.
La pressione arteriosa media è stata registrata ogni 5 minuti da questo punto temporale di riferimento fino al completamento del taglio cesareo.
L'aumento massimo è stato calcolato come la differenza tra il basale e la pressione arteriosa media più alta registrata.
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Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
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Diminuzione massima della pressione arteriosa media rispetto al basale
Lasso di tempo: Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
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La pressione arteriosa media basale è stata stabilita all'ingresso in sala operatoria dopo che erano trascorsi almeno 3 minuti dal posizionamento sul letto della sala operatoria e prima dell'inizio del parto cesareo o per bloccare il posizionamento.
La pressione arteriosa media è stata registrata ogni 5 minuti da questo punto temporale di riferimento fino al completamento del taglio cesareo.
La diminuzione massima è stata calcolata come la differenza tra la linea di base e la pressione arteriosa media più bassa registrata.
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Mentre in sala operatoria, generalmente circa 2 ore
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Concentrazione basale di calcio ionizzato
Lasso di tempo: Prima del farmaco in studio (fino a 5 minuti per il prelievo di sangue)
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Livelli di calcio ionizzato misurati mediante flebotomia.
Analizzato prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio.
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Prima del farmaco in studio (fino a 5 minuti per il prelievo di sangue)
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Liquidazione del cloruro di calcio
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
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I parametri farmacocinetici sono stati analizzati in base alle concentrazioni di calcio ionizzato nel tempo.
La concentrazione di calcio nel sangue è stata misurata nei seguenti punti temporali: basale (pre-consegna del farmaco), 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco e 20-90 minuti dopo la consegna.
I valori riportati per la concentrazione nel tempo sono stati ottenuti utilizzando NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling).
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Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
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Volume di distribuzione del cloruro di calcio
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
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I parametri farmacocinetici sono stati analizzati in base alle concentrazioni di calcio ionizzato nel tempo.
La concentrazione di calcio nel sangue è stata misurata nei seguenti punti temporali: basale (pre-consegna del farmaco), 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco e 20-90 minuti dopo la consegna.
I valori risultanti per la concentrazione nel tempo sono stati valutati con NONMEM
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Campioni prelevati al basale, in momenti casuali dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria e all'arrivo in sala risveglio (fino a 90 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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