Cloruro de calcio para la prevención de la atonía uterina durante la cesárea
Cloruro de calcio en la prevención de la atonía uterina durante la cesárea en mujeres con mayor riesgo de hemorragia: un ensayo piloto controlado aleatorizado y un estudio farmacocinético
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala contracción del útero, también conocida como atonía uterina, es la principal causa de pérdida severa de sangre durante la cesárea, tanto en los EE. UU. como en todo el mundo. Se ha demostrado que el calcio exógeno aumenta la contracción del músculo uterino en estudios in vitro y en animales. El calcio también es un factor esencial en la coagulación sanguínea normal. Los anestesiólogos suelen administrar cloruro de calcio por vía intravenosa durante la cesárea, así como otros tipos de cirugía, pero no se han realizado estudios formales aleatorios para determinar la eficacia en la mejora del tono uterino.
En este estudio piloto, aleatorizado y controlado, el anestesiólogo administrará una dosis única de cloruro de calcio intravenoso de 1 gramo versus placebo en el momento del parto fetal a mujeres identificadas con alto riesgo de hemorragia durante el parto por cesárea. El resultado primario evaluado será una medida compuesta de atonía uterina. Los datos del estudio piloto se utilizarán para realizar cálculos de potencia y tamaño de la muestra para un estudio más amplio. Los resultados secundarios evaluados incluirán la pérdida total de sangre, la evaluación subjetiva del tono uterino por parte del obstetra cegado que realiza la cirugía, la seguridad, los efectos secundarios y el perfil farmacocinético del cloruro de calcio en mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres embarazadas en el Lucile Packard Children's hospital / Stanford hospital que se someten a una cesárea serán evaluadas para su inclusión en el estudio en función de la presencia de al menos 2 factores de riesgo de atonía uterina/hemorragia posparto. Los factores de riesgo incluyen los siguientes:
- cesárea intraparto
- parto vaginal operatorio fallido con fórceps o vacío
- infusión de magnesio
- corioamnionitis
- gestación múltiple
- polihidramnios
- parto prematuro <37 semanas
- antecedentes de hemorragia posparto
- inducción o aceleración del trabajo de parto con oxitocina
- edad materna avanzada
- obesidad con índice de masa corporal >40
Criterio de exclusión:
- un grado de urgencia del caso en el que tomarse el tiempo para dar su consentimiento para el estudio podría comprometer la atención del paciente, determinado por el anestesiólogo o el obstetra
- edad del paciente <18 años o >50 años
- disfunción renal con creatinina sérica > 1,0
- función cardíaca anormal o antecedentes de arritmia
- paciente tomando digoxina
- paciente que actualmente toma un bloqueador de los canales de calcio para una indicación cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de calcio
El anestesiólogo no participante prepara la solución del fármaco, que es 1 gramo de cloruro de calcio diluido en un volumen total de 60 mililitros de solución salina normal, etiquetada solo con el número de identificación del estudio. La solución se administra por vía intravenosa utilizando una bomba de jeringa Alaris y un tubo de microcalibre, y la infusión comienza inmediatamente en el momento del parto fetal a una velocidad de 360 mililitros por hora (para una velocidad de infusión de calcio de 100 miligramos/minuto hasta que se alcanza la dosis completa de 1 gramo). administrado). Esta es una administración única. Los pacientes continúan recibiendo toda la atención estándar durante la cesárea, incluido un bolo de oxitocina de 1 unidad en el momento del parto fetal + infusión continua de oxitocina a 7,5 unidades por hora según el protocolo de nuestra institución. |
Todo incluido en la descripción de la intervención. 1 gramo de cloruro de calcio en total 60 mililitros de solución salina normal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El anestesiólogo no participante prepara la solución de placebo, que consta de 60 mililitros de solución salina normal, etiquetada solo con el número de identificación del estudio. La solución se administra por vía intravenosa utilizando una bomba de jeringa Alaris y un tubo de microcalibre, y la infusión comienza inmediatamente en el momento del parto fetal a una velocidad de 360 mililitros por hora. Esta es una administración única. Los pacientes continúan recibiendo toda la atención estándar durante la cesárea, incluido un bolo de oxitocina de 1 unidad en el momento del parto fetal + infusión continua de oxitocina a 7,5 unidades por hora según el protocolo de nuestra institución. |
60 mililitros de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atonía uterina
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto fetal hasta 4 horas después del parto fetal
|
El resultado primario de interés es la presencia de atonía uterina clínica, definida por cualquiera de los siguientes:
|
Desde el momento del parto fetal hasta 4 horas después del parto fetal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación del tono uterino
Periodo de tiempo: Un valor único recopilado 10 minutos después del parto fetal por cesárea
|
Valoración subjetiva del tono uterino por parte del obstetra, de 0-100%. Los obstetras estaban cegados al brazo de asignación del estudio y se les indicó que 0 % indica un útero completamente atónico (no contraído) y 100 % indica un útero perfectamente contraído. Se les pidió que proporcionaran esta puntuación palpando el fondo (parte superior) del útero tan pronto como se completara la infusión del fármaco del estudio. |
Un valor único recopilado 10 minutos después del parto fetal por cesárea
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía, cuando el paciente sale del quirófano
|
En mililitros.
Por un obstetra ciego, teniendo en cuenta el contenido del paño, la esponja y el recipiente de succión
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía, cuando el paciente sale del quirófano
|
|
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Extraído el día postoperatorio 1 como atención estándar
|
Cambios del hematocrito del día 1 preoperatorio al postoperatorio estándar en pacientes.
El hematocrito representa el porcentaje en volumen de glóbulos rojos en una muestra de sangre y disminuye después de perder sangre.
El cambio en el hematocrito se calculó restando el número obtenido la mañana después de la cirugía del número obtenido antes de la cirugía.
|
Extraído el día postoperatorio 1 como atención estándar
|
|
Cristaloides totales durante la cesárea
Periodo de tiempo: Durante todo el registro de parto por cesárea (generalmente alrededor de 2 horas)
|
Cantidad de solución salina administrada durante la cesárea
|
Durante todo el registro de parto por cesárea (generalmente alrededor de 2 horas)
|
|
Aumento máximo de la frecuencia cardíaca desde el inicio (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: primeros 45 minutos después de completar el fármaco del estudio
|
La frecuencia cardíaca se registra cada minuto durante el parto.
Los valores de la frecuencia cardíaca durante los primeros 45 minutos después de completar el fármaco del estudio se compararán con el cloruro de calcio inicial con el grupo de placebo.
|
primeros 45 minutos después de completar el fármaco del estudio
|
|
Disminución máxima de la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: 45 minutos después de que se complete la infusión del fármaco del estudio
|
Frecuencia cardíaca monitoreada durante 45 minutos después de la infusión del fármaco del estudio (mucho más allá del pico)
|
45 minutos después de que se complete la infusión del fármaco del estudio
|
|
Aumento máximo de la presión arterial media desde el inicio
Periodo de tiempo: Mientras está en la sala de operaciones, generalmente alrededor de 2 horas
|
La presión arterial media inicial se estableció al ingresar al quirófano después de que hubieran transcurrido al menos 3 minutos desde que se colocaron en la cama del quirófano y antes del comienzo de la cesárea o de la colocación del bloqueo.
La presión arterial media se registró cada 5 minutos desde este punto de referencia hasta la finalización de la cesárea.
El aumento máximo se calculó como la diferencia entre la línea de base y la presión arterial media más alta registrada.
|
Mientras está en la sala de operaciones, generalmente alrededor de 2 horas
|
|
Disminución máxima de la presión arterial media desde el inicio
Periodo de tiempo: Mientras está en la sala de operaciones, generalmente alrededor de 2 horas
|
La presión arterial media inicial se estableció al ingresar al quirófano después de que hubieran transcurrido al menos 3 minutos desde que se colocaron en la cama del quirófano y antes del comienzo de la cesárea o de la colocación del bloqueo.
La presión arterial media se registró cada 5 minutos desde este punto de referencia hasta la finalización de la cesárea.
La disminución máxima se calculó como la diferencia entre la línea de base y la presión arterial media más baja registrada.
|
Mientras está en la sala de operaciones, generalmente alrededor de 2 horas
|
|
Concentración de calcio ionizado de referencia
Periodo de tiempo: Antes del fármaco del estudio (hasta 5 minutos para la extracción de sangre)
|
Niveles de calcio ionizado medidos por flebotomía.
Analizado antes de cualquier administración del fármaco del estudio.
|
Antes del fármaco del estudio (hasta 5 minutos para la extracción de sangre)
|
|
Depuración de cloruro de calcio
Periodo de tiempo: Muestras extraídas al inicio, en momentos aleatorios después de la administración del fármaco del estudio en el quirófano y al llegar a la sala de recuperación (hasta 90 minutos)
|
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron en función de las concentraciones de calcio ionizado a lo largo del tiempo.
La concentración de calcio en sangre se midió en los siguientes puntos temporales: línea base (antes de la administración del fármaco), 0-20 minutos después de la administración del fármaco y 20-90 minutos después de la administración.
Los valores informados para la concentración a lo largo del tiempo se obtuvieron utilizando NONMEM (Modelado de efectos mixtos no lineales).
|
Muestras extraídas al inicio, en momentos aleatorios después de la administración del fármaco del estudio en el quirófano y al llegar a la sala de recuperación (hasta 90 minutos)
|
|
Volumen de Distribución de Cloruro de Calcio
Periodo de tiempo: Muestras extraídas al inicio, en momentos aleatorios después de la administración del fármaco del estudio en el quirófano y al llegar a la sala de recuperación (hasta 90 minutos)
|
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron en función de las concentraciones de calcio ionizado a lo largo del tiempo.
La concentración de calcio en sangre se midió en los siguientes puntos temporales: línea base (antes de la administración del fármaco), 0-20 minutos después de la administración del fármaco y 20-90 minutos después de la administración.
Los valores resultantes de la concentración a lo largo del tiempo se evaluaron con NONMEM
|
Muestras extraídas al inicio, en momentos aleatorios después de la administración del fármaco del estudio en el quirófano y al llegar a la sala de recuperación (hasta 90 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cloruro de calcio
-
Immunic AGActivo, no reclutandoEsclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR)Polonia, Bulgaria, Rumania, Ucrania
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionTerminadoHipertensión | Diabetes | Resistencia a la insulinaGrecia
-
Yale UniversityTerminadoAplicaciones potenciales para la insuficiencia cardíaca | Sobrecarga de volumenEstados Unidos
-
University of South CarolinaWashington University School of MedicineAún no reclutandoFractura por estrés | Curación de fracturas | Entrenamiento militarEstados Unidos
-
Shanghai Mental Health CenterAún no reclutando
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana