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Calciumchlorid zur Vorbeugung von Uterusatonie während des Kaiserschnitts

1. April 2022 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University

Calciumchlorid zur Vorbeugung von Uterusatonie während des Kaiserschnitts bei Frauen mit erhöhtem Blutungsrisiko: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie und pharmakokinetische Studie

In dieser Pilotstudie verabreichen die Forscher Kalziumchlorid oder Placebo an schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und bei denen aufgrund einer schwachen Uterusmuskelkontraktion oder Atonie ein hohes Blutungsrisiko festgestellt wurde. Sie werden beurteilen, ob eine Einzeldosis Calcium, die unmittelbar nach der Geburt des Fötus verabreicht wird, die Inzidenz von Uterusatonie und Blutungen bei der Mutter verringert. Die Pharmakokinetik von Calciumchlorid bei Schwangeren wird ebenfalls ermittelt. Daten aus dieser Pilotstudie mit 40 Patienten werden verwendet, um den Stichprobenumfang und die Angemessenheit einer größeren randomisierten klinischen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Kontraktion der Gebärmutter, auch bekannt als Uterusatonie, ist sowohl in den USA als auch weltweit die Hauptursache für schweren Blutverlust während des Kaiserschnitts. Es wurde gezeigt, dass exogenes Calcium die Uterusmuskelkontraktion in In-vitro- und Tierversuchen erhöht. Calcium ist auch ein wesentlicher Faktor für die normale Blutgerinnung. Anästhesisten verabreichen üblicherweise intravenös Kalziumchlorid während Kaiserschnitten sowie anderen Arten von Operationen, aber formale randomisierte Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit bei der Verbesserung des Uterustonus wurden nicht durchgeführt.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie wird der Anästhesist Frauen, bei denen ein hohes Blutungsrisiko während der Entbindung durch Kaiserschnitt festgestellt wurde, zum Zeitpunkt der fötalen Entbindung eine einmalige Dosis von 1 g Calciumchlorid intravenös im Vergleich zu Placebo verabreichen. Das primäre bewertete Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß für die Uterusatonie. Daten aus der Pilotstudie werden verwendet, um Power- und Stichprobengrößenberechnungen für eine größere Studie durchzuführen. Zu den bewerteten sekundären Ergebnissen gehören der Gesamtblutverlust, die subjektive Beurteilung des Uterustonus durch den verblindeten Geburtshelfer, der die Operation durchführt, die Sicherheit, Nebenwirkungen und das pharmakokinetische Profil von Calciumchlorid bei schwangeren Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Probandinnen im Lucile Packard Children's Hospital / Stanford Hospital, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens 2 Risikofaktoren für Uterusatonie / postpartale Blutung. Zu den Risikofaktoren gehören:

  • intrapartale Kaiserschnittgeburt
  • fehlgeschlagene operative vaginale Entbindung mit Zange oder Vakuum
  • Magnesium-Infusion
  • Chorioamnionitis
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Polyhydramnion
  • Frühgeburt < 37 Wochen
  • Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • Weheneinleitung oder Augmentation mit Oxytocin
  • fortgeschrittenes mütterliches Alter
  • Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index >40

Ausschlusskriterien:

  • ein Grad der Dringlichkeit des Falls, bei dem sich die Zeit nehmen würde, um der Studie zuzustimmen, die Patientenversorgung beeinträchtigen könnte, bestimmt vom Anästhesisten oder Geburtshelfer
  • Patientenalter <18 Jahre oder >50 Jahre
  • Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 1,0
  • anormale Herzfunktion oder Vorgeschichte von Arrhythmie
  • Patient, der Digoxin einnimmt
  • Patient, der derzeit einen Kalziumkanalblocker für eine kardiovaskuläre Indikation einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumchlorid

Der nicht teilnehmende Anästhesist bereitet die Arzneimittellösung vor, die aus 1 Gramm Calciumchlorid besteht, verdünnt in einem Gesamtvolumen von 60 Millilitern normaler Kochsalzlösung, die nur mit der Studien-ID-Nummer gekennzeichnet ist. Die Lösung wird intravenös mit einer Alaris-Spritzenpumpe und Microbore-Schläuchen verabreicht, wobei die Infusion unmittelbar zum Zeitpunkt der fetalen Entbindung mit einer Rate von 360 Millilitern pro Stunde beginnt (bei einer Calcium-Infusionsrate von 100 Milligramm/Minute, bis die volle Dosis von 1 Gramm erreicht ist verabreicht).

Dies ist eine einmalige Verwaltung. Die Patienten erhalten während des Kaiserschnitts weiterhin die gesamte Standardversorgung, einschließlich 1 Einheit Oxytocin-Bolus zum Zeitpunkt der fetalen Entbindung + kontinuierliche Oxytocin-Infusion mit 7,5 Einheiten pro Stunde gemäß dem Protokoll unserer Einrichtung.
Arzneimittel: Calciumchlorid

Alles in der Interventionsbeschreibung enthalten.

1 Gramm Calciumchlorid insgesamt 60 Milliliter normale Kochsalzlösung

Andere Namen:
  • Calciumchlorid intravenös
  • IV-Kalzium
Placebo-Komparator: Placebo

Der nicht teilnehmende Anästhesist bereitet die Placebolösung vor, die aus 60 Millilitern normaler Kochsalzlösung besteht und nur mit der Studien-ID-Nummer gekennzeichnet ist. Die Lösung wird intravenös unter Verwendung einer Alaris-Spritzenpumpe und eines Microbore-Schlauchs verabreicht, wobei die Infusion unmittelbar zum Zeitpunkt der fetalen Entbindung mit einer Rate von 360 Millilitern pro Stunde beginnt.

Dies ist eine einmalige Verwaltung. Die Patienten erhalten während des Kaiserschnitts weiterhin die gesamte Standardversorgung, einschließlich 1 Einheit Oxytocin-Bolus zum Zeitpunkt der fetalen Entbindung + kontinuierliche Oxytocin-Infusion mit 7,5 Einheiten pro Stunde gemäß dem Protokoll unserer Einrichtung.
Arzneimittel: Placebo
60 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusatonie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der fetalen Geburt bis 4 Stunden nach der fetalen Geburt

Das primäre Ergebnis von Interesse ist das Vorhandensein einer klinischen Uterusatonie, wie sie durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:

  1. Verabreichung von > 1 Bolus Oxytocin
  2. Erhöhung der Oxytocin-Infusionsrate über die standardmäßigen 7,5 Einheiten/Stunde hinaus
  3. Verabreichung eines Uterotonikums der zweiten Wahl, einschließlich Methylergonovin, Carboprost oder Misoprostol
  4. Mechanische chirurgische Eingriffe bei Uterusatonie, einschließlich Platzierung eines intrauterinen Ballons, B-Lynch-Nähte oder O'Leary-Nähte
  5. Erfordernis der Embolisation der Uterusarterien durch interventionelle Radiologie
  6. Geschätzter Blutverlust > 1000 Milliliter
  7. Transfusion von Blutprodukten während oder innerhalb von 4 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Ab dem Zeitpunkt der fetalen Geburt bis 4 Stunden nach der fetalen Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung des Uterustonus
Zeitfenster: Ein einmaliger Wert, der 10 Minuten nach der Kaiserschnittgeburt erhoben wird

Subjektive Beurteilung des Uterustonus durch den Geburtshelfer von 0-100 %.

Geburtshelfer waren gegenüber dem Studienzuweisungsarm verblindet und wurden angewiesen, dass 0 % einen vollständig atonischen (nicht kontrahierten) Uterus anzeigt und 100 % einen perfekt fest kontrahierten Uterus anzeigt. Sie wurden gebeten, diese Punktzahl durch Abtasten des Fundus (oben) der Gebärmutter anzugeben, sobald die Infusion des Studienmedikaments abgeschlossen war.
Ein einmaliger Wert, der 10 Minuten nach der Kaiserschnittgeburt erhoben wird
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation, wenn der Patient den Operationssaal verlässt
In Milliliter. Durch verblindeten Geburtshelfer unter Berücksichtigung des Inhalts von Abdecktuch, Schwamm und Absaugkanister
Unmittelbar nach Abschluss der Operation, wenn der Patient den Operationssaal verlässt
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Entnahme am 1. postoperativen Tag als Standardversorgung
Änderungen vom präoperativen zum standardmäßigen postoperativen Tag-1-Hämatokrit bei Patienten. Der Hämatokrit stellt den Volumenanteil der roten Blutkörperchen in einer Blutprobe dar und nimmt nach Blutverlust ab. Die Änderung des Hämatokrits wurde durch Subtrahieren der am Morgen nach der Operation erhaltenen Zahl von der vor der Operation erhaltenen Zahl berechnet.
Entnahme am 1. postoperativen Tag als Standardversorgung
Total kristalloid während Kaiserschnitt
Zeitfenster: Während der gesamten Kaiserschnittaufzeichnung (in der Regel ca. 2 Stunden)
Menge der während des Kaiserschnitts verabreichten Kochsalzlösung
Während der gesamten Kaiserschnittaufzeichnung (in der Regel ca. 2 Stunden)
Maximaler Anstieg der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: ersten 45 Minuten nach Abschluss der Studienmedikation
Die Herzfrequenz wird während der Geburt jede Minute aufgezeichnet. Die Herzfrequenzwerte in den ersten 45 Minuten nach Beendigung der Studienmedikation werden mit dem Calciumchlorid-Ausgangswert mit der Placebo-Gruppe verglichen
ersten 45 Minuten nach Abschluss der Studienmedikation
Maximale Abnahme der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 45 Minuten nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments
Überwachung der Herzfrequenz für 45 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments (deutlich über dem Peak)
45 Minuten nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments
Maximaler Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Operationssaal, in der Regel etwa 2 Stunden
Der mittlere arterielle Grundliniendruck wurde bei Eintritt in den Operationssaal nach mindestens 3 Minuten seit der Positionierung auf dem OP-Bett und vor Beginn der Kaiserschnittgeburt oder bis zur Blockierung bestimmt. Der mittlere arterielle Blutdruck wurde alle 5 Minuten von diesem Ausgangszeitpunkt bis zum Abschluss des Kaiserschnitts aufgezeichnet. Der maximale Anstieg wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem höchsten aufgezeichneten mittleren arteriellen Blutdruck berechnet.
Im Operationssaal, in der Regel etwa 2 Stunden
Maximale Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Operationssaal, in der Regel etwa 2 Stunden
Der mittlere arterielle Grundliniendruck wurde bei Eintritt in den Operationssaal nach mindestens 3 Minuten seit der Positionierung auf dem OP-Bett und vor Beginn der Kaiserschnittgeburt oder bis zur Blockierung bestimmt. Der mittlere arterielle Blutdruck wurde alle 5 Minuten von diesem Ausgangszeitpunkt bis zum Abschluss des Kaiserschnitts aufgezeichnet. Die maximale Abnahme wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem niedrigsten aufgezeichneten mittleren arteriellen Blutdruck berechnet.
Im Operationssaal, in der Regel etwa 2 Stunden
Grundlinienkonzentration an ionisiertem Calcium
Zeitfenster: Vor Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 5 Minuten zur Blutabnahme)
Ionisiertes Calcium, gemessen durch Phlebotomie. Analysiert vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
Vor Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 5 Minuten zur Blutabnahme)
Clearance von Calciumchlorid
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, zu zufälligen Zeitpunkten nach Verabreichung des Studienmedikaments im Operationssaal und bei Ankunft im Aufwachraum (bis zu 90 Minuten) gezogen wurden
Pharmakokinetische Parameter wurden basierend auf Konzentrationen von ionisiertem Calcium im Laufe der Zeit analysiert. Die Calciumkonzentration im Blut wurde zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Grundlinie (vor der Arzneimittelabgabe), 0–20 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und 20–90 Minuten nach der Abgabe. Die angegebenen Konzentrationswerte über die Zeit wurden unter Verwendung von NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling) erhalten.
Proben, die zu Studienbeginn, zu zufälligen Zeitpunkten nach Verabreichung des Studienmedikaments im Operationssaal und bei Ankunft im Aufwachraum (bis zu 90 Minuten) gezogen wurden
Verteilungsvolumen von Calciumchlorid
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, zu zufälligen Zeitpunkten nach Verabreichung des Studienmedikaments im Operationssaal und bei Ankunft im Aufwachraum (bis zu 90 Minuten) gezogen wurden
Pharmakokinetische Parameter wurden basierend auf Konzentrationen von ionisiertem Calcium im Laufe der Zeit analysiert. Die Calciumkonzentration im Blut wurde zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Grundlinie (vor der Arzneimittelabgabe), 0–20 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und 20–90 Minuten nach der Abgabe. Die resultierenden Konzentrationswerte über der Zeit wurden mit NONMEM ausgewertet
Proben, die zu Studienbeginn, zu zufälligen Zeitpunkten nach Verabreichung des Studienmedikaments im Operationssaal und bei Ankunft im Aufwachraum (bis zu 90 Minuten) gezogen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden erwägen, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, einschließlich des Datenanalysecodes, von Fall zu Fall mit interessierten Ermittlern zu teilen. Bitte senden Sie eine E-Mail an Dr. Ansari oder Dr. Carvalho

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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