Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumchloride ter voorkoming van baarmoederatonie tijdens keizersnede

1 april 2022 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University

Calciumchloride bij de preventie van baarmoederatonie tijdens een keizersnede bij vrouwen met een verhoogd risico op bloedingen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie en farmacokinetische studie

In deze pilootstudie zullen onderzoekers calciumchloride of placebo toedienen aan zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op bloedingen als gevolg van een slechte baarmoederspiercontractie of atonie. Ze zullen beoordelen of een enkele dosis calcium die onmiddellijk na de bevalling van de foetus wordt gegeven, de incidentie van baarmoederatonie en bloedingen bij de moeder vermindert. Ook zal de farmacokinetiek van calciumchloride bij zwangere vrouwen worden vastgesteld. Gegevens van deze pilootstudie van 40 patiënten zullen worden gebruikt om de steekproefomvang en geschiktheid van een grotere gerandomiseerde klinische studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte samentrekking van de baarmoeder, ook bekend als baarmoederatonie, is de belangrijkste oorzaak van ernstig bloedverlies tijdens een keizersnede, zowel in de VS als wereldwijd. Van exogeen calcium is aangetoond dat het de baarmoederspiercontractie verhoogt in in vitro en in dierstudies. Calcium is ook een essentiële factor bij een normale bloedstolling. Anesthesiologen dienen gewoonlijk intraveneus calciumchloride toe tijdens een keizersnede en bij andere soorten operaties, maar er zijn geen formele gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid bij het verbeteren van de baarmoedertonus te bepalen.

In deze pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie, zal de anesthesist een eenmalige dosis intraveneus calciumchloride 1 gram toedienen versus placebo op het moment van foetale bevalling aan vrouwen met een hoog risico op bloedingen tijdens een keizersnede. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is een samengestelde meting van uteriene atonie. Gegevens van de pilotstudie zullen worden gebruikt om power- en steekproefomvangberekeningen uit te voeren voor een grotere studie. Secundaire uitkomsten die worden beoordeeld, zijn onder meer totaal bloedverlies, subjectieve beoordeling van de baarmoedertonus door de geblindeerde verloskundige die een operatie uitvoert, veiligheid, bijwerkingen en het farmacokinetische profiel van calciumchloride bij zwangere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwelijke proefpersonen in het Lucile Packard Children's Hospital / Stanford Hospital die een keizersnede ondergaan, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek op basis van de aanwezigheid van ten minste 2 risicofactoren voor uteriene atonie/postpartumbloeding. De risicofactoren omvatten het volgende:

  • intrapartum keizersnede
  • mislukte operatieve vaginale bevalling met een tang of vacuüm
  • magnesium infuus
  • chorioamnionitis
  • meervoudige zwangerschap
  • polyhydramnio's
  • vroeggeboorte <37 weken
  • voorgeschiedenis van postpartumbloeding
  • arbeid inductie of augmentatie met oxytocine
  • gevorderde maternale leeftijd
  • obesitas met body mass index >40

Uitsluitingscriteria:

  • een mate van urgentie waarbij het nemen van tijd om toestemming te geven voor het onderzoek de patiëntenzorg in gevaar kan brengen, bepaald door anesthesioloog of verloskundige
  • patiënt leeftijd <18 jaar of >50 jaar
  • nierdisfunctie met serumcreatinine > 1,0
  • abnormale hartfunctie of voorgeschiedenis van aritmie
  • patiënt die digoxine gebruikt
  • patiënt die momenteel een calciumantagonist gebruikt voor een cardiovasculaire indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumchloride

Niet-deelnemende anesthesioloog bereidt de medicijnoplossing voor, die bestaat uit 1 gram calciumchloride verdund in een totaal volume van 60 milliliter normale zoutoplossing, alleen gelabeld met het studie-ID-nummer. De oplossing wordt intraveneus toegediend met behulp van een Alaris-spuitpomp en microbore-slangen, waarbij de infusie onmiddellijk begint op het moment van bevalling van de foetus met een snelheid van 360 milliliter per uur (voor een calciuminfusiesnelheid van 100 milligram/minuut totdat de volledige dosis van 1 gram is bereikt). toegediend).

Dit is een eenmalige administratie. Patiënten blijven alle standaardzorg krijgen tijdens de keizersnede, inclusief 1 eenheid oxytocinebolus op het moment van foetale bevalling + continue oxytocine-infusie met 7,5 eenheden per uur volgens het protocol van onze instelling.
Geneesmiddel: Calciumchloride

Alles inbegrepen in interventiebeschrijving.

1 gram calciumchloride in totaal 60 milliliter normale zoutoplossing

Andere namen:
  • calciumchloride intraveneus
  • IV-calcium
Placebo-vergelijker: Placebo

Niet-deelnemende anesthesioloog bereidt de placebo-oplossing voor, die 60 milliliter normale zoutoplossing is, alleen gelabeld met het studie-ID-nummer. De oplossing wordt intraveneus toegediend met behulp van een Alaris-spuitpomp en microbore-slangen, waarbij de infusie onmiddellijk begint op het moment van bevalling van de foetus met een snelheid van 360 milliliter per uur.

Dit is een eenmalige administratie. Patiënten blijven alle standaardzorg krijgen tijdens de keizersnede, inclusief 1 eenheid oxytocinebolus op het moment van foetale bevalling + continue oxytocine-infusie met 7,5 eenheden per uur volgens het protocol van onze instelling.
Geneesmiddel: Placebo
60 milliliter normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder Atonie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van foetale bevalling tot 4 uur na de foetale bevalling

Het primaire resultaat van belang is de aanwezigheid van klinische baarmoederatonie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Toediening van > 1 bolus oxytocine
  2. Verhoging van de oxytocine-infusiesnelheid boven de standaard 7,5 eenheden/uur
  3. Toediening van een tweedelijns uterotonic waaronder methylergonovine, carboprost of misoprostol
  4. Mechanische chirurgische ingrepen voor baarmoederatonie inclusief plaatsing van een intra-uteriene ballon, B-lynch-hechtingen of O'Leary-hechtingen
  5. Vereiste voor embolisatie van de baarmoederslagaders door interventionele radiologie
  6. Geschat bloedverlies > 1000 milliliter
  7. Transfusie van bloedproducten tijdens of binnen 4 uur na keizersnede
Vanaf het moment van foetale bevalling tot 4 uur na de foetale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de baarmoedertoon
Tijdsspanne: Een eenmalige waarde verzameld 10 minuten na keizersnede foetale bevalling

Subjectieve beoordeling van de baarmoedertonus door de verloskundige, van 0-100%.

Verloskundigen waren geblindeerd om de arm van de studieopdracht te bestuderen en kregen de instructie dat 0% een volledig atonische (niet-samengetrokken) baarmoeder aangeeft en 100% een perfect, stevig samengetrokken baarmoeder. Ze werden gevraagd om deze score te geven door de fundus (bovenkant) van de baarmoeder te palperen zodra de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid was.
Een eenmalige waarde verzameld 10 minuten na keizersnede foetale bevalling
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de operatie, wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat
In milliliters. Door een geblindeerde verloskundige, rekening houdend met de inhoud van het laken, de spons en de opvangpot
Onmiddellijk na voltooiing van de operatie, wanneer de patiënt de operatiekamer verlaat
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Getrokken op postoperatieve dag 1 als standaardzorg
Veranderingen van preoperatieve naar standaard postoperatieve dag 1 hematocriet bij patiënten. De hematocriet vertegenwoordigt het volumepercentage rode bloedcellen in een bloedmonster en neemt af na bloedverlies. De verandering in hematocriet werd berekend door het getal dat de ochtend na de operatie was verkregen af ​​te trekken van het getal dat vóór de operatie was verkregen.
Getrokken op postoperatieve dag 1 als standaardzorg
Totale kristalloïde tijdens keizersnede
Tijdsspanne: Gedurende het volledige keizersnede-bevallingsrecord (meestal ongeveer 2 uur)
Hoeveelheid zoutoplossing toegediend tijdens keizersnede
Gedurende het volledige keizersnede-bevallingsrecord (meestal ongeveer 2 uur)
Maximale verhoging van de hartslag vanaf de basislijn (slagen per minuut)
Tijdsspanne: eerste 45 minuten na afronding van het studiegeneesmiddel
Tijdens de bevalling wordt de hartslag elke minuut geregistreerd. Hartslagwaarden gedurende de eerste 45 minuten na voltooiing van het studiegeneesmiddel zullen worden vergeleken met de calciumchloride-uitgangswaarde van de placebogroep
eerste 45 minuten na afronding van het studiegeneesmiddel
Maximale afname van de hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 45 minuten nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid
Hartslag gecontroleerd gedurende 45 minuten na infusie van het studiegeneesmiddel (ver voorbij de piek)
45 minuten nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid
Maximale verhoging van de gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Terwijl in de operatiekamer, over het algemeen ongeveer 2 uur
De basislijn gemiddelde arteriële druk werd vastgesteld bij binnenkomst in de operatiekamer nadat er ten minste 3 minuten waren verstreken sinds het positioneren op het operatiekamerbed en voorafgaand aan het begin van de keizersnede of om de plaatsing te blokkeren. De gemiddelde arteriële bloeddruk werd elke 5 minuten geregistreerd vanaf dit basislijntijdstip tot voltooiing van de keizersnede. De maximale toename werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en de hoogste geregistreerde gemiddelde arteriële bloeddruk.
Terwijl in de operatiekamer, over het algemeen ongeveer 2 uur
Maximale daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Terwijl in de operatiekamer, over het algemeen ongeveer 2 uur
De basislijn gemiddelde arteriële druk werd vastgesteld bij binnenkomst in de operatiekamer nadat er ten minste 3 minuten waren verstreken sinds het positioneren op het operatiekamerbed en voorafgaand aan het begin van de keizersnede of om de plaatsing te blokkeren. De gemiddelde arteriële bloeddruk werd elke 5 minuten geregistreerd vanaf dit basislijntijdstip tot voltooiing van de keizersnede. De maximale afname werd berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en de laagst geregistreerde gemiddelde arteriële bloeddruk.
Terwijl in de operatiekamer, over het algemeen ongeveer 2 uur
Basislijn geïoniseerde calciumconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel (tot 5 minuten voor bloedafname)
Geïoniseerd calciumgehalte gemeten door middel van aderlaten. Geanalyseerd voorafgaand aan elke toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
Voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel (tot 5 minuten voor bloedafname)
Opruiming van calciumchloride
Tijdsspanne: Monsters genomen bij baseline, op willekeurige tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de operatiekamer en bij aankomst in de verkoeverkamer (tot 90 minuten)
Farmacokinetische parameters werden geanalyseerd op basis van geïoniseerde calciumconcentraties in de loop van de tijd. De calciumconcentratie in het bloed werd gemeten op de volgende tijdstippen: basislijn (vóór medicijnafgifte), 0-20 minuten na medicijntoediening en 20-90 minuten na aflevering. De gerapporteerde waarden voor concentratie in de loop van de tijd werden verkregen met behulp van NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling).
Monsters genomen bij baseline, op willekeurige tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de operatiekamer en bij aankomst in de verkoeverkamer (tot 90 minuten)
Distributievolume van calciumchloride
Tijdsspanne: Monsters genomen bij baseline, op willekeurige tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de operatiekamer en bij aankomst in de verkoeverkamer (tot 90 minuten)
Farmacokinetische parameters werden geanalyseerd op basis van geïoniseerde calciumconcentraties in de loop van de tijd. De calciumconcentratie in het bloed werd gemeten op de volgende tijdstippen: basislijn (vóór medicijnafgifte), 0-20 minuten na medicijntoediening en 20-90 minuten na aflevering. De resulterende waarden voor concentratie in de loop van de tijd werden geëvalueerd met NONMEM
Monsters genomen bij baseline, op willekeurige tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de operatiekamer en bij aankomst in de verkoeverkamer (tot 90 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen overwegen om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, inclusief data-analysecode, van geval tot geval te delen met geïnteresseerde onderzoekers. Stuur een e-mail naar Dr. Ansari of Dr. Carvalho

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren