Chlorek wapnia w zapobieganiu atonii macicy podczas cesarskiego cięcia
Chlorek wapnia w zapobieganiu atonii macicy podczas cięcia cesarskiego u kobiet ze zwiększonym ryzykiem krwotoku: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie i badanie farmakokinetyczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabe skurcze macicy, znane również jako atonia macicy, są główną przyczyną znacznej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego, zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie. W badaniach in vitro i na zwierzętach wykazano, że egzogenny wapń zwiększa skurcze mięśni macicy. Wapń jest również niezbędnym czynnikiem w prawidłowym krzepnięciu krwi. Anestezjolodzy często podają dożylnie chlorek wapnia podczas cięcia cesarskiego, a także innych rodzajów operacji, ale nie przeprowadzono formalnych randomizowanych badań w celu określenia skuteczności poprawy napięcia macicy.
W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu anestezjolog poda jednorazową dożylną dawkę 1 grama chlorku wapnia w porównaniu z placebo w czasie porodu kobietom, u których stwierdzono wysokie ryzyko krwotoku podczas cesarskiego cięcia. Głównym ocenianym punktem końcowym będzie złożona miara atonii macicy. Dane z badania pilotażowego zostaną wykorzystane do wykonania obliczeń mocy i wielkości próby dla większego badania. Oceniane drugorzędowe wyniki będą obejmowały całkowitą utratę krwi, subiektywną ocenę napięcia macicy przez niewidomego położnika wykonującego operację, bezpieczeństwo, skutki uboczne i profil farmakokinetyczny chlorku wapnia u kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży w szpitalu dziecięcym Lucile Packard / szpitalu Stanford poddawane cesarskiemu cięciu zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania w oparciu o obecność co najmniej 2 czynników ryzyka atonii macicy/ krwotoku poporodowego. Czynniki ryzyka obejmują:
- śródporodowe cesarskie cięcie
- nieudany poród operacyjny drogą pochwową przy użyciu kleszczy lub próżni
- infuzja magnezu
- zapalenie błon płodowych
- ciąża mnoga
- wielowodzie
- poród przedwczesny <37 tyg
- wcześniejsza historia krwotoku poporodowego
- indukcja porodu lub augmentacja oksytocyną
- zaawansowany wiek matki
- otyłość z indeksem masy ciała >40
Kryteria wyłączenia:
- stopień pilności przypadku, w jakim poświęcenie czasu na wyrażenie zgody na badanie mogłoby zagrozić opiece nad pacjentem, określony przez anestezjologa lub położnika
- wiek pacjenta <18 lat lub >50 lat
- zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy > 1,0
- nieprawidłowa czynność serca lub arytmia w wywiadzie
- pacjent przyjmujący digoksynę
- pacjent obecnie przyjmujący bloker kanału wapniowego ze wskazań sercowo-naczyniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorek wapnia
Anestezjolog nieuczestniczący w badaniu przygotowuje roztwór leku, który stanowi 1 gram chlorku wapnia rozcieńczony w łącznej objętości 60 mililitrów soli fizjologicznej, oznaczony jedynie numerem identyfikacyjnym badania. Roztwór podaje się dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej Alaris i drenów z mikrootworami, infuzję rozpoczyna się natychmiast w momencie porodu z szybkością 360 mililitrów na godzinę (w przypadku wlewu wapnia z szybkością 100 miligramów/minutę do momentu podania pełnej dawki 1 grama) administrowana). Jest to jednorazowa administracja. Pacjenci nadal otrzymują całą standardową opiekę podczas cięcia cesarskiego, w tym 1 jednostkę bolusa oksytocyny w czasie porodu + ciągły wlew oksytocyny w tempie 7,5 jednostek na godzinę zgodnie z protokołem naszej instytucji. |
Wszystko zawarte w opisie interwencji. 1 gram chlorku wapnia w sumie 60 mililitrów normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Anestezjolog nieuczestniczący w badaniu przygotowuje roztwór placebo, czyli 60 mililitrów soli fizjologicznej, oznaczony jedynie numerem identyfikacyjnym badania. Roztwór podaje się dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej Alaris i drenów z mikrootworami, rozpoczynając infuzję natychmiast po porodzie z szybkością 360 mililitrów na godzinę. Jest to jednorazowa administracja. Pacjenci nadal otrzymują całą standardową opiekę podczas cięcia cesarskiego, w tym 1 jednostkę bolusa oksytocyny w czasie porodu + ciągły wlew oksytocyny w tempie 7,5 jednostek na godzinę zgodnie z protokołem naszej instytucji. |
60 mililitrów normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atonia macicy
Ramy czasowe: Od momentu porodu do 4 godzin po porodzie
|
Głównym wynikiem zainteresowania jest obecność klinicznej atonii macicy, zdefiniowanej przez którekolwiek z poniższych:
|
Od momentu porodu do 4 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowanie napięcia macicy
Ramy czasowe: Jednorazowa wartość zebrana 10 minut po cięciu cesarskim
|
Subiektywna ocena napięcia macicy przez lekarza położnika, od 0-100%. Położnicy byli zaślepieni co do ramienia przydzielonego do badania i zostali poinstruowani, że 0% wskazuje na całkowicie atoniczną (nieskurczoną) macicę, a 100% wskazuje na doskonale, mocno skurczoną macicę. Poproszono je o podanie tego wyniku poprzez badanie palpacyjne dna (góry) macicy, gdy tylko infuzja badanego leku została zakończona. |
Jednorazowa wartość zebrana 10 minut po cięciu cesarskim
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu operacji, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną
|
W mililitrach.
Przez zaślepionego położnika, biorąc pod uwagę obłożenie, gąbkę i zawartość pojemnika do odsysania
|
Natychmiast po zakończeniu operacji, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną
|
|
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Sporządzono w 1. dniu po operacji jako standardową opiekę
|
Zmiany od przedoperacyjnego do standardowego pooperacyjnego hematokrytu w dniu 1 u pacjentów.
Hematokryt reprezentuje procent objętości czerwonych krwinek w próbce krwi i zmniejsza się po utracie krwi.
Zmianę hematokrytu obliczono odejmując liczbę uzyskaną rano po operacji od liczby uzyskanej przed operacją.
|
Sporządzono w 1. dniu po operacji jako standardową opiekę
|
|
Całkowity krystaloid podczas cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Podczas całego rekordu cesarskiego cięcia (zwykle około 2 godzin)
|
Ilość soli fizjologicznej podawanej podczas cięcia cesarskiego
|
Podczas całego rekordu cesarskiego cięcia (zwykle około 2 godzin)
|
|
Maksymalny wzrost tętna od linii podstawowej (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: pierwsze 45 minut po zakończeniu przyjmowania badanego leku
|
Tętno jest rejestrowane co minutę podczas porodu.
Wartości częstości akcji serca w ciągu pierwszych 45 minut po zakończeniu przyjmowania badanego leku zostaną porównane z wartościami początkowymi chlorku wapnia z grupą placebo
|
pierwsze 45 minut po zakończeniu przyjmowania badanego leku
|
|
Maksymalny spadek tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: 45 minut po zakończeniu infuzji badanego leku
|
Tętno monitorowane przez 45 minut po infuzji badanego leku (dużo po szczycie)
|
45 minut po zakończeniu infuzji badanego leku
|
|
Maksymalny wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej zwykle około 2 godzin
|
Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze ustalono po wejściu na salę operacyjną po co najmniej 3 minutach od ułożenia na łóżku operacyjnym i przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego lub założeniem blokady.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano co 5 minut od tego podstawowego punktu czasowego do zakończenia cięcia cesarskiego.
Maksymalny wzrost obliczono jako różnicę między wartością wyjściową a najwyższym zarejestrowanym średnim tętniczym ciśnieniem krwi.
|
Podczas pobytu na sali operacyjnej zwykle około 2 godzin
|
|
Maksymalny spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej zwykle około 2 godzin
|
Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze ustalono po wejściu na salę operacyjną po co najmniej 3 minutach od ułożenia na łóżku operacyjnym i przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego lub założeniem blokady.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano co 5 minut od tego podstawowego punktu czasowego do zakończenia cięcia cesarskiego.
Maksymalny spadek obliczono jako różnicę między wartością wyjściową a najniższym zarejestrowanym średnim ciśnieniem tętniczym krwi.
|
Podczas pobytu na sali operacyjnej zwykle około 2 godzin
|
|
Wyjściowe stężenie zjonizowanego wapnia
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego leku (do 5 minut na pobranie krwi)
|
Poziomy zjonizowanego wapnia mierzone za pomocą upuszczania krwi.
Analizowane przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.
|
Przed podaniem badanego leku (do 5 minut na pobranie krwi)
|
|
Klirens chlorku wapnia
Ramy czasowe: Próbki pobierane na początku badania, w losowych punktach czasowych po podaniu badanego leku na sali operacyjnej i po przybyciu na salę pooperacyjną (do 90 minut)
|
Parametry farmakokinetyczne analizowano na podstawie stężeń zjonizowanego wapnia w czasie.
Stężenie wapnia we krwi mierzono w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa (przed podaniem leku), 0-20 minut po podaniu leku i 20-90 minut po podaniu.
Podane wartości stężenia w czasie uzyskano za pomocą NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych).
|
Próbki pobierane na początku badania, w losowych punktach czasowych po podaniu badanego leku na sali operacyjnej i po przybyciu na salę pooperacyjną (do 90 minut)
|
|
Objętość dystrybucji chlorku wapnia
Ramy czasowe: Próbki pobierane na początku badania, w losowych punktach czasowych po podaniu badanego leku na sali operacyjnej i po przybyciu na salę pooperacyjną (do 90 minut)
|
Parametry farmakokinetyczne analizowano na podstawie stężeń zjonizowanego wapnia w czasie.
Stężenie wapnia we krwi mierzono w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa (przed podaniem leku), 0-20 minut po podaniu leku i 20-90 minut po podaniu.
Otrzymane wartości stężenia w czasie oceniono za pomocą NONMEM
|
Próbki pobierane na początku badania, w losowych punktach czasowych po podaniu badanego leku na sali operacyjnej i po przybyciu na salę pooperacyjną (do 90 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .