Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumklorid for forebygging av livmoratoni under keisersnitt

1. april 2022 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University

Kalsiumklorid i forebygging av uterin atoni under keisersnitt hos kvinner med økt risiko for blødning: en pilot randomisert kontrollert studie og farmakokinetisk studie

I denne pilotstudien vil etterforskerne gi kalsiumklorid eller placebo til gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt som har blitt identifisert som høy risiko for blødning på grunn av dårlig livmormuskelsammentrekning, eller atoni. De vil vurdere om en enkeltdose kalsium gitt umiddelbart etter fødselen av fosteret reduserer forekomsten av livmoratoni og blødning hos moren. Farmakokinetikken til kalsiumklorid hos gravide kvinner vil også bli etablert. Data fra denne pilotstudien med 40 pasienter vil bli brukt til å bestemme prøvestørrelsen og hensiktsmessigheten av en større randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig sammentrekning av livmoren, også kjent som uterin atoni, er den viktigste årsaken til alvorlig blodtap under keisersnitt, både i USA og over hele verden. Eksogent kalsium har vist seg å øke livmormuskelsammentrekningen i in vitro- og dyrestudier. Kalsium er også en viktig faktor i normal blodpropp. Anestesileger administrerer vanligvis intravenøst ​​kalsiumklorid under keisersnitt, så vel som andre typer kirurgi, men formelle randomiserte studier for å bestemme effektiviteten for å forbedre livmortonen har ikke blitt utført.

I denne randomiserte pilotstudien vil anestesilegen administrere en engangsdose av intravenøs kalsiumklorid 1 gram versus placebo på tidspunktet for føtal fødsel til kvinner som er identifisert med høy risiko for blødning under keisersnitt. Primært utfall som vurderes vil være et sammensatt mål på uterus atoni. Data fra pilotstudien vil bli brukt til å utføre effekt- og prøvestørrelsesberegninger for en større studie. Sekundære utfall som vurderes vil omfatte totalt blodtap, subjektiv vurdering av livmortonus av den blindede fødselslegen som utfører kirurgi, sikkerhet, bivirkninger og farmakokinetisk profil av kalsiumklorid hos gravide kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinnelige forsøkspersoner ved Lucile Packard barnesykehus / Stanford sykehus som gjennomgår keisersnitt vil bli screenet for inkludering i studien basert på tilstedeværelse av minst 2 risikofaktorer for uterus atoni/postpartum blødning. Risikofaktorene inkluderer følgende:

  • keisersnitt intrapartum
  • mislykket operativ vaginal levering med tang eller vakuum
  • magnesium infusjon
  • chorioamnionitt
  • flere svangerskap
  • polyhydramnion
  • for tidlig fødsel <37 uker
  • tidligere historie med blødning etter fødselen
  • arbeidsinduksjon eller forsterkning med oksytocin
  • avansert mors alder
  • fedme med kroppsmasseindeks >40

Ekskluderingskriterier:

  • en grad av hastende sak som det å ta tid å samtykke til studien kan kompromittere pasientbehandlingen, bestemt av anestesilege eller fødselslege
  • pasientalder <18 år eller >50 år
  • nyresvikt med serumkreatinin > 1,0
  • unormal hjertefunksjon eller historie med arytmi
  • pasient som tar digoksin
  • pasient som for tiden tar en kalsiumkanalblokker for en kardiovaskulær indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumklorid

Ikke-deltakende anestesilege tilbereder medikamentløsningen, som er 1 gram kalsiumklorid fortynnet i et totalt volum på 60 milliliter normal saltvann, kun merket med studiens ID-nummer. Oppløsningen administreres intravenøst ​​ved bruk av en Alaris-sprøytepumpe og mikroboreslange, med infusjon som starter umiddelbart ved tidspunktet for føtal levering med en hastighet på 360 milliliter per time (for en kalsiuminfusjonshastighet på 100 milligram/minutt til full dose på 1 gram er administrert).

Dette er en engangsadministrasjon. Pasienter fortsetter å motta all standardbehandling under keisersnittet inkludert 1 enhet oksytocin bolus på tidspunktet for føtal levering + kontinuerlig oksytocin infusjon med 7,5 enheter per time i henhold til vår institusjons protokoll.

Alt inkludert i intervensjonsbeskrivelse.

1 gram kalsiumklorid totalt 60 milliliter vanlig saltvann

Andre navn:
  • kalsiumklorid intravenøst
  • IV kalsium
Placebo komparator: Placebo

Ikke-deltakende anestesilege tilbereder placeboløsningen, som er 60 milliliter vanlig saltvann, kun merket med studiens ID-nummer. Oppløsningen administreres intravenøst ​​ved bruk av en Alaris-sprøytepumpe og mikroboreslange, med infusjon som starter umiddelbart på tidspunktet for føtal levering med en hastighet på 360 milliliter per time.

Dette er en engangsadministrasjon. Pasienter fortsetter å motta all standardbehandling under keisersnittet inkludert 1 enhet oksytocin bolus på tidspunktet for føtal levering + kontinuerlig oksytocin infusjon med 7,5 enheter per time i henhold til vår institusjons protokoll.

60 milliliter vanlig saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin atoni
Tidsramme: Fra tidspunkt for fødsel til 4 timer etter fødsel

Det primære resultatet av interesse er tilstedeværelsen av klinisk uterin atoni, som definert av ett av følgende:

  1. Administrering av > 1 bolus oksytocin
  2. Økning i oksytocininfusjonshastigheten over standard 7,5 enheter/time
  3. Administrering av en andre linje uterotonisk inkludert metylergonovin, karboprost eller misoprostol
  4. Mekaniske kirurgiske inngrep for uterin atoni inkludert plassering av en intrauterin ballong, B-lynch-suturer eller O'Leary-suturer
  5. Krav om embolisering av livmorarteriene ved intervensjonsradiologi
  6. Estimert blodtap > 1000 milliliter
  7. Transfusjon av blodprodukter under eller innen 4 timer etter keisersnitt
Fra tidspunkt for fødsel til 4 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av livmortonus
Tidsramme: En engangsverdi samlet 10 minutter etter keisersnitt fosterfødsel

Subjektiv vurdering av livmortonus av fødselslege, fra 0-100 %.

Fødselsleger ble blindet for å studere oppgavearmen, og ble instruert om at 0 % indikerer en fullstendig atonisk (u-sammentrukket) livmor, og 100 % indikerer en perfekt, fast sammentrukket livmor. De ble bedt om å gi denne poengsummen ved å palpere fundus (øverst) av livmoren så snart infusjonen av studiemedikamentet var fullført.

En engangsverdi samlet 10 minutter etter keisersnitt fosterfødsel
Estimert blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon, når pasienten forlater operasjonssalen
I milliliter. Av blindet fødselslege, med hensyn til innholdet av drapering, svamp og sugebeholder
Umiddelbart etter fullført operasjon, når pasienten forlater operasjonssalen
Endring i hematokrit
Tidsramme: Tegnet på postoperativ dag 1 som standardbehandling
Endringer fra preoperativ til standard postoperativ dag 1 hematokrit hos pasienter. Hematokriten representerer volumprosenten av røde blodceller i en blodprøve og avtar etter blodtap. Endringen i hematokrit ble beregnet ved å subtrahere antallet oppnådd morgenen etter operasjonen fra antallet oppnådd før operasjonen.
Tegnet på postoperativ dag 1 som standardbehandling
Totalt krystalloid under keisersnitt
Tidsramme: Under hele keisersnittet forløsning (vanligvis ca. 2 timer)
Mengde saltvann administrert under keisersnitt
Under hele keisersnittet forløsning (vanligvis ca. 2 timer)
Maksimal økning i hjertefrekvens fra baseline (slag per minutt)
Tidsramme: første 45 minutter etter fullføring av studiemedikamentet
Hjertefrekvensen registreres hvert minutt gjennom hele leveringen. Hjertefrekvensverdier i løpet av de første 45 minuttene etter fullføring av studiemedikamentet vil bli sammenlignet med baseline kalsiumklorid til placebogruppen
første 45 minutter etter fullføring av studiemedikamentet
Maksimal reduksjon i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: 45 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført
Hjertefrekvens overvåket i 45 minutter etter studiemedikamentinfusjon (godt over topp)
45 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført
Maksimal økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk ble etablert ved inntreden i operasjonssalen etter at det hadde gått minst 3 minutter siden posisjonering på operasjonssengen og før påbegynt keisersnitt eller for å blokkere plassering. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt fra dette baseline-tidspunktet til fullført keisersnitt. Maksimal økning ble beregnet som forskjellen mellom baseline og det høyeste registrerte gjennomsnittlige arterielle blodtrykket.
Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
Maksimal reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk ble etablert ved inntreden i operasjonssalen etter at det hadde gått minst 3 minutter siden posisjonering på operasjonssengen og før påbegynt keisersnitt eller for å blokkere plassering. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt fra dette baseline-tidspunktet til fullført keisersnitt. Maksimal reduksjon ble beregnet som forskjellen mellom baseline og det laveste registrerte gjennomsnittlige arterielle blodtrykket.
Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
Baseline ionisert kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Før studiemedisin (opptil 5 minutter for blodprøvetaking)
Ionisert kalsiumnivå målt ved flebotomi. Analysert før administrasjon av studiemedisin.
Før studiemedisin (opptil 5 minutter for blodprøvetaking)
Clearance av kalsiumklorid
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
Farmakokinetiske parametere ble analysert basert på ionisert kalsiumkonsentrasjoner over tid. Kalsiumkonsentrasjon i blodet ble målt ved følgende tidspunkter: baseline (pre-medikamentlevering), 0-20 minutter etter medikamentadministrering og 20-90 minutter etter levering. De rapporterte verdiene for konsentrasjon over tid ble oppnådd ved bruk av NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling).
Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
Distribusjonsvolum av kalsiumklorid
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
Farmakokinetiske parametere ble analysert basert på ionisert kalsiumkonsentrasjoner over tid. Kalsiumkonsentrasjon i blodet ble målt ved følgende tidspunkter: baseline (pre-medikamentlevering), 0-20 minutter etter medikamentadministrering og 20-90 minutter etter levering. De resulterende verdiene for konsentrasjon over tid ble evaluert med NONMEM
Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil vurdere å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata inkludert dataanalysekode med interesserte etterforskere fra sak til sak. Send en e-post til Dr. Ansari eller Dr. Carvalho

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Kalsiumklorid

3
Abonnere