- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867383
Kalsiumklorid for forebygging av livmoratoni under keisersnitt
Kalsiumklorid i forebygging av uterin atoni under keisersnitt hos kvinner med økt risiko for blødning: en pilot randomisert kontrollert studie og farmakokinetisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig sammentrekning av livmoren, også kjent som uterin atoni, er den viktigste årsaken til alvorlig blodtap under keisersnitt, både i USA og over hele verden. Eksogent kalsium har vist seg å øke livmormuskelsammentrekningen i in vitro- og dyrestudier. Kalsium er også en viktig faktor i normal blodpropp. Anestesileger administrerer vanligvis intravenøst kalsiumklorid under keisersnitt, så vel som andre typer kirurgi, men formelle randomiserte studier for å bestemme effektiviteten for å forbedre livmortonen har ikke blitt utført.
I denne randomiserte pilotstudien vil anestesilegen administrere en engangsdose av intravenøs kalsiumklorid 1 gram versus placebo på tidspunktet for føtal fødsel til kvinner som er identifisert med høy risiko for blødning under keisersnitt. Primært utfall som vurderes vil være et sammensatt mål på uterus atoni. Data fra pilotstudien vil bli brukt til å utføre effekt- og prøvestørrelsesberegninger for en større studie. Sekundære utfall som vurderes vil omfatte totalt blodtap, subjektiv vurdering av livmortonus av den blindede fødselslegen som utfører kirurgi, sikkerhet, bivirkninger og farmakokinetisk profil av kalsiumklorid hos gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinnelige forsøkspersoner ved Lucile Packard barnesykehus / Stanford sykehus som gjennomgår keisersnitt vil bli screenet for inkludering i studien basert på tilstedeværelse av minst 2 risikofaktorer for uterus atoni/postpartum blødning. Risikofaktorene inkluderer følgende:
- keisersnitt intrapartum
- mislykket operativ vaginal levering med tang eller vakuum
- magnesium infusjon
- chorioamnionitt
- flere svangerskap
- polyhydramnion
- for tidlig fødsel <37 uker
- tidligere historie med blødning etter fødselen
- arbeidsinduksjon eller forsterkning med oksytocin
- avansert mors alder
- fedme med kroppsmasseindeks >40
Ekskluderingskriterier:
- en grad av hastende sak som det å ta tid å samtykke til studien kan kompromittere pasientbehandlingen, bestemt av anestesilege eller fødselslege
- pasientalder <18 år eller >50 år
- nyresvikt med serumkreatinin > 1,0
- unormal hjertefunksjon eller historie med arytmi
- pasient som tar digoksin
- pasient som for tiden tar en kalsiumkanalblokker for en kardiovaskulær indikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kalsiumklorid
Ikke-deltakende anestesilege tilbereder medikamentløsningen, som er 1 gram kalsiumklorid fortynnet i et totalt volum på 60 milliliter normal saltvann, kun merket med studiens ID-nummer. Oppløsningen administreres intravenøst ved bruk av en Alaris-sprøytepumpe og mikroboreslange, med infusjon som starter umiddelbart ved tidspunktet for føtal levering med en hastighet på 360 milliliter per time (for en kalsiuminfusjonshastighet på 100 milligram/minutt til full dose på 1 gram er administrert). Dette er en engangsadministrasjon. Pasienter fortsetter å motta all standardbehandling under keisersnittet inkludert 1 enhet oksytocin bolus på tidspunktet for føtal levering + kontinuerlig oksytocin infusjon med 7,5 enheter per time i henhold til vår institusjons protokoll. |
Alt inkludert i intervensjonsbeskrivelse. 1 gram kalsiumklorid totalt 60 milliliter vanlig saltvann
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-deltakende anestesilege tilbereder placeboløsningen, som er 60 milliliter vanlig saltvann, kun merket med studiens ID-nummer. Oppløsningen administreres intravenøst ved bruk av en Alaris-sprøytepumpe og mikroboreslange, med infusjon som starter umiddelbart på tidspunktet for føtal levering med en hastighet på 360 milliliter per time. Dette er en engangsadministrasjon. Pasienter fortsetter å motta all standardbehandling under keisersnittet inkludert 1 enhet oksytocin bolus på tidspunktet for føtal levering + kontinuerlig oksytocin infusjon med 7,5 enheter per time i henhold til vår institusjons protokoll. |
60 milliliter vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin atoni
Tidsramme: Fra tidspunkt for fødsel til 4 timer etter fødsel
|
Det primære resultatet av interesse er tilstedeværelsen av klinisk uterin atoni, som definert av ett av følgende:
|
Fra tidspunkt for fødsel til 4 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gradering av livmortonus
Tidsramme: En engangsverdi samlet 10 minutter etter keisersnitt fosterfødsel
|
Subjektiv vurdering av livmortonus av fødselslege, fra 0-100 %. Fødselsleger ble blindet for å studere oppgavearmen, og ble instruert om at 0 % indikerer en fullstendig atonisk (u-sammentrukket) livmor, og 100 % indikerer en perfekt, fast sammentrukket livmor. De ble bedt om å gi denne poengsummen ved å palpere fundus (øverst) av livmoren så snart infusjonen av studiemedikamentet var fullført. |
En engangsverdi samlet 10 minutter etter keisersnitt fosterfødsel
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon, når pasienten forlater operasjonssalen
|
I milliliter.
Av blindet fødselslege, med hensyn til innholdet av drapering, svamp og sugebeholder
|
Umiddelbart etter fullført operasjon, når pasienten forlater operasjonssalen
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: Tegnet på postoperativ dag 1 som standardbehandling
|
Endringer fra preoperativ til standard postoperativ dag 1 hematokrit hos pasienter.
Hematokriten representerer volumprosenten av røde blodceller i en blodprøve og avtar etter blodtap.
Endringen i hematokrit ble beregnet ved å subtrahere antallet oppnådd morgenen etter operasjonen fra antallet oppnådd før operasjonen.
|
Tegnet på postoperativ dag 1 som standardbehandling
|
Totalt krystalloid under keisersnitt
Tidsramme: Under hele keisersnittet forløsning (vanligvis ca. 2 timer)
|
Mengde saltvann administrert under keisersnitt
|
Under hele keisersnittet forløsning (vanligvis ca. 2 timer)
|
Maksimal økning i hjertefrekvens fra baseline (slag per minutt)
Tidsramme: første 45 minutter etter fullføring av studiemedikamentet
|
Hjertefrekvensen registreres hvert minutt gjennom hele leveringen.
Hjertefrekvensverdier i løpet av de første 45 minuttene etter fullføring av studiemedikamentet vil bli sammenlignet med baseline kalsiumklorid til placebogruppen
|
første 45 minutter etter fullføring av studiemedikamentet
|
Maksimal reduksjon i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: 45 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført
|
Hjertefrekvens overvåket i 45 minutter etter studiemedikamentinfusjon (godt over topp)
|
45 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført
|
Maksimal økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
|
Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk ble etablert ved inntreden i operasjonssalen etter at det hadde gått minst 3 minutter siden posisjonering på operasjonssengen og før påbegynt keisersnitt eller for å blokkere plassering.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt fra dette baseline-tidspunktet til fullført keisersnitt.
Maksimal økning ble beregnet som forskjellen mellom baseline og det høyeste registrerte gjennomsnittlige arterielle blodtrykket.
|
Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
|
Maksimal reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
|
Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk ble etablert ved inntreden i operasjonssalen etter at det hadde gått minst 3 minutter siden posisjonering på operasjonssengen og før påbegynt keisersnitt eller for å blokkere plassering.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt fra dette baseline-tidspunktet til fullført keisersnitt.
Maksimal reduksjon ble beregnet som forskjellen mellom baseline og det laveste registrerte gjennomsnittlige arterielle blodtrykket.
|
Mens du er på operasjonsstuen, vanligvis ca. 2 timer
|
Baseline ionisert kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Før studiemedisin (opptil 5 minutter for blodprøvetaking)
|
Ionisert kalsiumnivå målt ved flebotomi.
Analysert før administrasjon av studiemedisin.
|
Før studiemedisin (opptil 5 minutter for blodprøvetaking)
|
Clearance av kalsiumklorid
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
|
Farmakokinetiske parametere ble analysert basert på ionisert kalsiumkonsentrasjoner over tid.
Kalsiumkonsentrasjon i blodet ble målt ved følgende tidspunkter: baseline (pre-medikamentlevering), 0-20 minutter etter medikamentadministrering og 20-90 minutter etter levering.
De rapporterte verdiene for konsentrasjon over tid ble oppnådd ved bruk av NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling).
|
Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
|
Distribusjonsvolum av kalsiumklorid
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
|
Farmakokinetiske parametere ble analysert basert på ionisert kalsiumkonsentrasjoner over tid.
Kalsiumkonsentrasjon i blodet ble målt ved følgende tidspunkter: baseline (pre-medikamentlevering), 0-20 minutter etter medikamentadministrering og 20-90 minutter etter levering.
De resulterende verdiene for konsentrasjon over tid ble evaluert med NONMEM
|
Prøver tatt ved baseline, på tilfeldige tidspunkter etter administrering av studiemedikament mens de var på operasjonsrommet, og ved ankomst til utvinningsrommet (opptil 90 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Kalsiumklorid
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Immunic AGAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Polen, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University Hospital OstravaFullførtGlottisk insuffisiensTsjekkia
-
Cairo UniversityUkjentHvit flekklesjon av tannEgypt
-
Yale UniversityFullførtPotensielle applikasjoner for hjertesvikt | Volum overbelastningForente stater
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført