제왕절개 중 자궁 무력증 예방을 위한 염화칼슘
출혈 위험이 높은 여성의 제왕절개 동안 염화칼슘이 자궁 무력증을 예방합니다: 파일럿 무작위 대조 시험 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
자궁 무력증으로도 알려진 자궁의 수축 불량은 미국과 전 세계적으로 제왕절개 중 심각한 실혈의 주요 원인입니다. 외인성 칼슘은 시험관 및 동물 연구에서 자궁 근육 수축을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 칼슘은 또한 정상적인 혈액 응고에 필수적인 요소입니다. 마취과 의사는 일반적으로 제왕절개 및 기타 유형의 수술 중에 정맥 내 염화칼슘을 투여하지만 자궁 긴장도 개선의 효능을 결정하기 위한 공식적인 무작위 연구는 수행되지 않았습니다.
이 파일럿 무작위 통제 연구에서 마취과 의사는 제왕절개 수술 중 출혈 위험이 높은 것으로 확인된 여성에게 태아 분만 시 위약 대비 염화칼슘 1g을 정맥 주사로 1회 투여합니다. 평가된 1차 결과는 자궁 무력증의 복합 측정이 될 것입니다. 파일럿 연구의 데이터는 더 큰 연구를 위한 검정력 및 표본 크기 계산을 수행하는 데 사용됩니다. 평가된 2차 결과에는 총 실혈, 수술을 수행하는 맹검 산과 의사에 의한 자궁 상태의 주관적 평가, 안전성, 부작용 및 임산부의 염화칼슘의 약동학 프로필이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Lucile Packard Children's hospital / Stanford 병원에서 제왕절개 수술을 받는 임산부 피험자는 자궁 무력증/산후 출혈에 대한 최소 2가지 위험 요소의 존재를 기반으로 연구에 포함하기 위해 선별될 것입니다. 위험 요소에는 다음이 포함됩니다.
- 분만 중 제왕절개
- 겸자 또는 진공을 사용한 수술적 질 분만 실패
- 마그네슘 주입
- 맥락양막염
- 다태 임신
- 다한증
- 조산 <37주
- 산후출혈의 과거력
- 옥시토신으로 분만 유도 또는 증대
- 고령 산모
- 체질량 지수 >40인 비만
제외 기준:
- 마취과 의사 또는 산부인과 의사가 결정한, 연구에 동의하는 데 시간이 걸리는 환자 치료를 위태롭게 할 수 있는 사례 긴급성의 정도
- 환자 연령 <18세 또는 >50세
- 혈청 크레아티닌 > 1.0의 신장 기능 장애
- 비정상적인 심장 기능 또는 부정맥 병력
- 디곡신 복용 환자
- 현재 심혈관 적응증으로 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 염화칼슘
참여하지 않는 마취과 의사는 총 부피 60ml 생리 식염수에 희석된 염화칼슘 1g인 약물 용액을 준비하고 연구 ID 번호만 표시합니다. 이 용액은 Alaris 주사기 펌프와 마이크로보어 튜브를 사용하여 정맥 내로 투여되며, 태아 분만 시 시간당 360밀리리터의 속도로 즉시 주입을 시작합니다(칼슘 주입 속도는 분당 100밀리그램으로 전체 1g 용량이 될 때까지). 관리). 이것은 일회성 관리입니다. 환자는 태아 분만 시 1단위 옥시토신 볼루스 + 우리 기관의 프로토콜에 따라 시간당 7.5단위의 지속적인 옥시토신 주입을 포함하여 제왕절개 동안 모든 표준 치료를 계속 받습니다. |
개입 설명에 모두 포함됩니다. 총 60ml 생리 식염수 중 염화칼슘 1g
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
비참여 마취과 의사는 연구 ID 번호만 표시된 60밀리리터 생리 식염수 위약 용액을 준비합니다. 용액은 시간당 360밀리리터의 속도로 태아 분만이 시작되는 즉시 주입을 시작하면서 Alaris 주사기 펌프 및 마이크로보어 튜브를 사용하여 정맥 내로 투여됩니다. 이것은 일회성 관리입니다. 환자는 태아 분만 시 1단위 옥시토신 볼루스 + 우리 기관의 프로토콜에 따라 시간당 7.5단위의 지속적인 옥시토신 주입을 포함하여 제왕절개 동안 모든 표준 치료를 계속 받습니다. |
생리식염수 60밀리리터
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁무력증
기간: 태아 분만 시부터 태아 분만 후 4시간까지
|
주요 관심 결과는 다음 중 하나로 정의되는 임상적 자궁 무력증의 존재입니다.
|
태아 분만 시부터 태아 분만 후 4시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 톤의 등급
기간: 제왕절개 태아 분만 후 10분 후에 수집되는 일회성 값
|
0-100%의 산부인과 의사에 의한 자궁 색조의 주관적 평가. 산부인과 의사는 연구 할당 팔에 대해 눈이 멀었고, 0%는 완전히 이완된(수축되지 않은) 자궁을 나타내고 100%는 완벽하고 단단히 수축된 자궁을 나타냅니다. 그들은 연구 약물 주입이 완료되자마자 자궁의 안저(상부)를 촉진하여 이 점수를 제공하도록 요청받았습니다. |
제왕절개 태아 분만 후 10분 후에 수집되는 일회성 값
|
|
예상 혈액 손실
기간: 수술 완료 직후, 환자가 수술실을 나가면서
|
밀리리터 단위.
드레이프, 스펀지 및 석션 캐니스터 내용물을 고려하여 눈이 먼 산부인과 의사에 의해
|
수술 완료 직후, 환자가 수술실을 나가면서
|
|
헤마토크릿의 변화
기간: 표준 관리로 수술 후 1일째에 그려짐
|
환자의 수술 전에서 표준 수술 후 1일째 헤마토크릿으로의 변화.
헤마토크릿은 혈액 샘플에서 적혈구의 부피 백분율을 나타내며 혈액을 잃으면 감소합니다.
헤마토크릿의 변화는 수술 전 얻은 수치에서 수술 후 아침에 얻은 수치를 빼서 계산했습니다.
|
표준 관리로 수술 후 1일째에 그려짐
|
|
제왕절개 중 총 결정체
기간: 전체 제왕절개 분만 기록 중(일반적으로 약 2시간)
|
제왕절개 시 투여되는 식염수 양
|
전체 제왕절개 분만 기록 중(일반적으로 약 2시간)
|
|
기준선에서 최대 심박수 증가(분당 비트 수)
기간: 연구 약물 완료 후 처음 45분
|
심박수는 분만 내내 매분 기록됩니다.
연구 약물 완료 후 처음 45분 동안의 심박수 값은 위약 그룹에 대한 기준선 염화칼슘과 비교됩니다.
|
연구 약물 완료 후 처음 45분
|
|
기준선에서 심박수의 최대 감소
기간: 연구 약물 주입 완료 후 45분
|
연구 약물 주입 후 45분 동안 모니터링된 심박수(최고점 훨씬 지난 시점)
|
연구 약물 주입 완료 후 45분
|
|
기준선에서 평균 동맥 혈압의 최대 증가
기간: 수술실에 있는 동안, 일반적으로 약 2시간
|
기준선 평균 동맥압은 수술실 침대에 놓인 후 적어도 3분이 경과한 후 제왕절개 분만 시작 또는 블록 배치 전에 수술실에 들어갈 때 설정되었습니다.
평균 동맥 혈압은 이 기준 시점부터 제왕절개가 완료될 때까지 5분마다 기록되었습니다.
최대 증가는 기준선과 기록된 가장 높은 평균 동맥 혈압 사이의 차이로 계산되었습니다.
|
수술실에 있는 동안, 일반적으로 약 2시간
|
|
기준선에서 평균 동맥 혈압의 최대 감소
기간: 수술실에 있는 동안, 일반적으로 약 2시간
|
기준선 평균 동맥압은 수술실 침대에 놓인 후 적어도 3분이 경과한 후 제왕절개 분만 시작 또는 블록 배치 전에 수술실에 들어갈 때 설정되었습니다.
평균 동맥 혈압은 이 기준 시점부터 제왕절개가 완료될 때까지 5분마다 기록되었습니다.
최대 감소는 기준선과 기록된 가장 낮은 평균 동맥 혈압 사이의 차이로 계산되었습니다.
|
수술실에 있는 동안, 일반적으로 약 2시간
|
|
기준선 이온화 칼슘 농도
기간: 연구 약물 이전(채혈을 위해 최대 5분)
|
정맥절개술로 측정한 이온화된 칼슘 수치.
임의의 연구 약물 투여 전에 분석됨.
|
연구 약물 이전(채혈을 위해 최대 5분)
|
|
염화칼슘 제거
기간: 기준선, 수술실에 있는 동안 연구 약물 투여 후 무작위 시점 및 회복실 도착 시(최대 90분) 샘플을 채취했습니다.
|
시간 경과에 따른 이온화 칼슘 농도를 기준으로 약동학 매개변수를 분석했습니다.
혈중 칼슘 농도는 기준선(약물 전달 전), 약물 투여 후 0-20분, 전달 후 20-90분의 시점에서 측정되었습니다.
시간 경과에 따른 농도에 대해 보고된 값은 NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링)을 사용하여 얻었습니다.
|
기준선, 수술실에 있는 동안 연구 약물 투여 후 무작위 시점 및 회복실 도착 시(최대 90분) 샘플을 채취했습니다.
|
|
염화칼슘 분포량
기간: 기준선, 수술실에 있는 동안 연구 약물 투여 후 무작위 시점 및 회복실 도착 시(최대 90분) 샘플을 채취했습니다.
|
시간 경과에 따른 이온화 칼슘 농도를 기준으로 약동학 매개변수를 분석했습니다.
혈중 칼슘 농도는 기준선(약물 전달 전), 약물 투여 후 0-20분, 전달 후 20-90분의 시점에서 측정되었습니다.
시간 경과에 따른 농도에 대한 결과 값은 NONMEM으로 평가되었습니다.
|
기준선, 수술실에 있는 동안 연구 약물 투여 후 무작위 시점 및 회복실 도착 시(최대 90분) 샘플을 채취했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염화칼슘에 대한 임상 시험
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Heidelberg UniversityCentre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한