Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumchlorid til forebyggelse af livmoderatoni under kejsersnit

1. april 2022 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University

Calciumchlorid til forebyggelse af uterin atoni under kejsersnit hos kvinder med øget risiko for blødning: et randomiseret pilotforsøg og farmakokinetisk undersøgelse

I dette pilotstudie vil efterforskerne administrere calciumchlorid eller placebo til gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit, og som er blevet identificeret som høj risiko for blødning på grund af dårlig livmodermuskelkontraktion eller atoni. De vil vurdere, om en enkelt dosis calcium givet umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret nedsætter forekomsten af ​​uterus atoni og blødning for moderen. Farmakokinetikken af ​​calciumchlorid hos gravide kvinder vil også blive fastlagt. Data fra denne pilotundersøgelse af 40 patienter vil blive brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen og hensigtsmæssigheden af ​​et større randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig sammentrækning af livmoderen, også kendt som uterin atoni, er den førende årsag til alvorligt blodtab under kejsersnit, både i USA og på verdensplan. Eksogent calcium har vist sig at øge uterus muskelkontraktion i in vitro og i dyreforsøg. Calcium er også en væsentlig faktor i normal blodkoagulation. Anæstesiologer administrerer almindeligvis intravenøst ​​calciumchlorid under kejsersnit såvel som andre typer kirurgi, men formelle randomiserede undersøgelser for at bestemme effektiviteten til at forbedre livmodertonus er ikke blevet udført.

I denne pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse, vil anæstesiologen administrere en engangsdosis af intravenøs calciumchlorid 1 gram versus placebo på tidspunktet for føtal levering til kvinder, der er identificeret med høj risiko for blødning under kejsersnit. Det primære udfald vurderet vil være et sammensat mål for uterus atoni. Data fra pilotundersøgelsen vil blive brugt til at udføre effekt- og stikprøvestørrelsesberegninger for en større undersøgelse. Sekundære resultater, der vurderes, vil omfatte totalt blodtab, subjektiv vurdering af livmodertonus af den blindede fødselslæge, der udfører kirurgi, sikkerhed, bivirkninger og farmakokinetisk profil af calciumchlorid hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvindelige forsøgspersoner på Lucile Packard Children's Hospital / Stanford hospital, der gennemgår kejsersnit, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen baseret på tilstedeværelse af mindst 2 risikofaktorer for uterus atoni/postpartum blødning. Risikofaktorerne omfatter følgende:

  • intrapartum kejsersnit
  • mislykket operativ vaginal levering med pincet eller vakuum
  • magnesium infusion
  • chorioamnionitis
  • flere graviditeter
  • polyhydramnios
  • for tidlig fødsel <37 uger
  • tidligere anamnese med postpartum blødning
  • arbejdsinduktion eller forøgelse med oxytocin
  • fremskreden moderens alder
  • fedme med body mass index >40

Ekskluderingskriterier:

  • en grad af sagens hastende karakter, som det tager tid at give samtykke til undersøgelsen kan kompromittere patientbehandlingen, bestemt af anæstesiolog eller fødselslæge
  • patientalder <18 år eller >50 år
  • nyreinsufficiens med serumkreatinin > 1,0
  • unormal hjertefunktion eller historie med arytmi
  • patient, der tager digoxin
  • patient, der i øjeblikket tager en calciumkanalblokker til en kardiovaskulær indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalcium Klorid

Ikke-deltagende anæstesiolog forbereder lægemiddelopløsningen, som er 1 gram calciumchlorid fortyndet i et samlet volumen på 60 milliliter normalt saltvand, kun mærket med undersøgelsens ID-nummer. Opløsningen administreres intravenøst ​​ved hjælp af en Alaris-sprøjtepumpe og mikroboringsslange, med infusion, der starter umiddelbart på tidspunktet for føtal levering med en hastighed på 360 milliliter i timen (for en calciuminfusionshastighed på 100 milligram/minut, indtil den fulde dosis på 1 gram er administreres).

Dette er en engangsadministration. Patienterne modtager fortsat al standardbehandling under kejsersnittet inklusive 1 enhed oxytocin bolus på tidspunktet for føtal levering + kontinuerlig oxytocin infusion med 7,5 enheder i timen i henhold til vores institutions protokol.
Medicin: Kalcium Klorid

Alt sammen inkluderet i interventionsbeskrivelsen.

1 gram calciumchlorid i alt 60 milliliter normalt saltvand

Andre navne:
  • calciumchlorid intravenøst
  • IV calcium
Placebo komparator: Placebo

Ikke-deltagende anæstesiolog forbereder placeboopløsningen, som er 60 milliliter normalt saltvand, kun mærket med undersøgelsens ID-nummer. Opløsningen administreres intravenøst ​​ved hjælp af en Alaris-sprøjtepumpe og mikroboringsslange, med infusion, der starter umiddelbart på tidspunktet for føtal levering med en hastighed på 360 milliliter i timen.

Dette er en engangsadministration. Patienterne modtager fortsat al standardbehandling under kejsersnittet inklusive 1 enhed oxytocin bolus på tidspunktet for føtal levering + kontinuerlig oxytocin infusion med 7,5 enheder i timen i henhold til vores institutions protokol.
Medicin: Placebo
60 milliliter normalt saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin atoni
Tidsramme: Fra tidspunktet for føtal fødsel til 4 timer efter føtal fødsel

Det primære resultat af interesse er tilstedeværelsen af ​​klinisk uterin atoni, som defineret ved et af følgende:

  1. Administration af > 1 bolus oxytocin
  2. Forøgelse af oxytocininfusionshastigheden over standard 7,5 enheder/time
  3. Administration af en anden linje uterotonisk, herunder methylergonovin, carboprost eller misoprostol
  4. Mekaniske kirurgiske indgreb til uterin atoni inklusive placering af en intrauterin ballon, B-lynch suturer eller O'Leary suturer
  5. Krav om embolisering af livmoderarterierne ved interventionel radiologi
  6. Estimeret blodtab > 1000 milliliter
  7. Transfusion af blodprodukter under eller inden for 4 timer efter kejsersnit
Fra tidspunktet for føtal fødsel til 4 timer efter føtal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af livmodertonus
Tidsramme: En engangsværdi indsamlet 10 minutter efter føtal kejsersnit

Subjektiv vurdering af livmodertonus af fødselslægen, fra 0-100%.

Fødselslæger blev blindet for at studere opgavearmen og blev instrueret i, at 0 % indikerer en fuldstændig atonisk (usammentrukket) livmoder, og 100 % indikerer en perfekt, fast sammentrukket livmoder. De blev bedt om at give denne score ved at palpere fundus (øverst) af livmoderen, så snart undersøgelsens lægemiddelinfusion var afsluttet.
En engangsværdi indsamlet 10 minutter efter føtal kejsersnit
Estimeret blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationens afslutning, efterhånden som patienten forlader operationsstuen
I milliliter. Af blindet fødselslæge under hensyntagen til indholdet af afdækning, svamp og sugebeholder
Umiddelbart efter operationens afslutning, efterhånden som patienten forlader operationsstuen
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Tegnet på postoperativ dag 1 som standardbehandling
Ændringer fra præoperativ til standard postoperativ dag 1 hæmatokrit hos patienter. Hæmatokriten repræsenterer volumenprocenten af ​​røde blodlegemer i en blodprøve og falder efter blodtab. Ændringen i hæmatokrit blev beregnet ved at trække antallet opnået morgenen efter operationen fra antallet opnået før operationen.
Tegnet på postoperativ dag 1 som standardbehandling
Total krystalloid under kejsersnit
Tidsramme: Under hele kejsersnits fødselsjournal (generelt omkring 2 timer)
Mængden af ​​saltvand indgivet under kejsersnit
Under hele kejsersnits fødselsjournal (generelt omkring 2 timer)
Maksimal stigning i hjertefrekvens fra baseline (slag pr. minut)
Tidsramme: første 45 minutter efter afslutning af studiets lægemiddel
Pulsen registreres hvert minut under hele fødslen. Hjertefrekvensværdier i løbet af de første 45 minutter efter studiets lægemiddelafslutning vil blive sammenlignet med baseline calciumchlorid til placebogruppen
første 45 minutter efter afslutning af studiets lægemiddel
Maksimal fald i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: 45 minutter efter, at undersøgelsesmedicininfusionen er afsluttet
Hjertefrekvens overvåget i 45 minutter efter undersøgelsesmedicininfusion (godt efter peak)
45 minutter efter, at undersøgelsesmedicininfusionen er afsluttet
Maksimal stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk fra baseline
Tidsramme: Mens du er på operationsstuen, generelt omkring 2 timer
Baseline gennemsnitligt arterielt tryk blev etableret ved indtræden i operationsstuen, efter at der var gået mindst 3 minutter efter placering på operationsstuens seng og før påbegyndelse af kejsersnittet eller for at blokere anbringelsen. Gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret hvert 5. minut fra dette baselinetidspunkt indtil afslutningen af ​​kejsersnittet. Maksimal stigning blev beregnet som forskellen mellem baseline og det højeste registrerede gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Mens du er på operationsstuen, generelt omkring 2 timer
Maksimalt fald i middelarterielt blodtryk fra baseline
Tidsramme: Mens du er på operationsstuen, generelt omkring 2 timer
Baseline gennemsnitligt arterielt tryk blev etableret ved indtræden i operationsstuen, efter at der var gået mindst 3 minutter efter placering på operationsstuens seng og før påbegyndelse af kejsersnittet eller for at blokere anbringelsen. Gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret hvert 5. minut fra dette baselinetidspunkt indtil afslutningen af ​​kejsersnittet. Maksimalt fald blev beregnet som forskellen mellem baseline og det lavest registrerede gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Mens du er på operationsstuen, generelt omkring 2 timer
Baseline ioniseret calcium koncentration
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemidlet (op til 5 minutter til blodudtagning)
Niveauer af ioniseret calcium målt ved phlebotomi. Analyseret før enhver administration af studielægemidlet.
Før undersøgelse af lægemidlet (op til 5 minutter til blodudtagning)
Clearance af calciumchlorid
Tidsramme: Prøver udtaget ved baseline, på tilfældige tidspunkter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel på operationsstuen og ved ankomst til opvågningsrummet (op til 90 minutter)
Farmakokinetiske parametre blev analyseret baseret på ioniseret calciumkoncentrationer over tid. Blodcalciumkoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: baseline (præ-lægemiddellevering), 0-20 minutter efter lægemiddeladministration og 20-90 minutter efter levering. De rapporterede værdier for koncentration over tid blev opnået under anvendelse af NONMEM (Non Linear Mixed Effects Modeling).
Prøver udtaget ved baseline, på tilfældige tidspunkter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel på operationsstuen og ved ankomst til opvågningsrummet (op til 90 minutter)
Fordelingsvolumen af ​​calciumchlorid
Tidsramme: Prøver udtaget ved baseline, på tilfældige tidspunkter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel på operationsstuen og ved ankomst til opvågningsrummet (op til 90 minutter)
Farmakokinetiske parametre blev analyseret baseret på ioniseret calciumkoncentrationer over tid. Blodcalciumkoncentrationen blev målt på følgende tidspunkter: baseline (præ-lægemiddellevering), 0-20 minutter efter lægemiddeladministration og 20-90 minutter efter levering. De resulterende værdier for koncentration over tid blev evalueret med NONMEM
Prøver udtaget ved baseline, på tilfældige tidspunkter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel på operationsstuen og ved ankomst til opvågningsrummet (op til 90 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studiestol: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil overveje at dele afidentificerede individuelle deltagerdata, herunder dataanalysekode, med interesserede efterforskere fra sag til sag. Send venligst en e-mail til Dr. Ansari eller Dr. Carvalho

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Kalcium Klorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner