Cloreto de cálcio para prevenção de atonia uterina durante cesariana
Cloreto de cálcio na prevenção da atonia uterina durante a cesariana em mulheres com risco aumentado de hemorragia: um estudo piloto randomizado controlado e estudo farmacocinético
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má contração do útero, também conhecida como atonia uterina, é a principal causa de perda grave de sangue durante a cesariana, tanto nos Estados Unidos quanto no mundo. Demonstrou-se que o cálcio exógeno aumenta a contração muscular uterina em estudos in vitro e em animais. O cálcio também é um fator essencial na coagulação normal do sangue. Os anestesiologistas geralmente administram cloreto de cálcio intravenoso durante a cesariana, bem como outros tipos de cirurgia, mas não foram realizados estudos randomizados formais para determinar a eficácia na melhora do tônus uterino.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, o anestesiologista administrará uma dose única de cloreto de cálcio intravenoso de 1 grama versus placebo no momento do parto fetal para mulheres identificadas como tendo alto risco de hemorragia durante o parto por cesariana. O desfecho primário avaliado será uma medida composta de atonia uterina. Os dados do estudo piloto serão usados para realizar cálculos de poder e tamanho da amostra para um estudo maior. Os resultados secundários avaliados incluirão perda total de sangue, avaliação subjetiva do tônus uterino pelo obstetra cego que realiza a cirurgia, segurança, efeitos colaterais e perfil farmacocinético do cloreto de cálcio em mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas do hospital infantil Lucile Packard / hospital de Stanford submetidas a cesariana serão rastreadas para inclusão no estudo com base na presença de pelo menos 2 fatores de risco para atonia uterina/hemorragia pós-parto. Os fatores de risco incluem o seguinte:
- cesariana intraparto
- falha no parto vaginal operatório com fórceps ou vácuo
- infusão de magnésio
- corioamnionite
- gestação múltipla
- polidrâmnio
- parto prematuro <37 semanas
- história prévia de hemorragia pós-parto
- indução ou potencialização do trabalho de parto com ocitocina
- idade materna avançada
- obesidade com índice de massa corporal >40
Critério de exclusão:
- um grau de urgência do caso em que demorar para consentir no estudo pode comprometer o atendimento ao paciente, determinado pelo anestesiologista ou obstetra
- idade do paciente <18 anos ou >50 anos
- disfunção renal com creatinina sérica > 1,0
- função cardíaca anormal ou história de arritmia
- paciente tomando digoxina
- paciente atualmente tomando um bloqueador dos canais de cálcio para uma indicação cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloreto de cálcio
O anestesiologista não participante prepara a solução do medicamento, que é 1 grama de cloreto de cálcio diluído em um volume total de 60 mililitros de solução salina normal, rotulado apenas com o número de identificação do estudo. A solução é administrada por via intravenosa utilizando uma bomba de seringa Alaris e tubo microperfurado, com a infusão começando imediatamente no momento do parto fetal a uma taxa de 360 mililitros por hora (para uma taxa de infusão de cálcio de 100 miligramas/minuto até que a dose completa de 1 grama seja administrado). Esta é uma administração única. As pacientes continuam a receber todos os cuidados padrão durante a cesariana, incluindo 1 unidade de oxitocina em bolus no momento do parto fetal + infusão contínua de ocitocina a 7,5 unidades por hora de acordo com o protocolo de nossa instituição. |
Tudo incluído na descrição da intervenção. 1 grama de cloreto de cálcio no total de 60 mililitros de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O anestesiologista não participante prepara a solução placebo, que é 60 mililitros de solução salina normal, rotulada apenas com o número de identificação do estudo. A solução é administrada por via intravenosa utilizando uma bomba de seringa Alaris e um tubo microperfurado, com a infusão começando imediatamente no momento do parto fetal a uma taxa de 360 mililitros por hora. Esta é uma administração única. As pacientes continuam a receber todos os cuidados padrão durante a cesariana, incluindo 1 unidade de oxitocina em bolus no momento do parto fetal + infusão contínua de ocitocina a 7,5 unidades por hora de acordo com o protocolo de nossa instituição. |
60 mililitros de soro fisiológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atonia Uterina
Prazo: Do momento do parto fetal até 4 horas após o parto fetal
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O desfecho primário de interesse é a presença de atonia uterina clínica, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
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Do momento do parto fetal até 4 horas após o parto fetal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do tônus uterino
Prazo: Um valor único coletado 10 minutos após o parto cesáreo
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Avaliação subjetiva do tônus uterino pelo obstetra, de 0-100%. Os obstetras desconheciam o braço de atribuição do estudo e foram instruídos de que 0% indica um útero completamente atônico (não contraído) e 100% indica um útero perfeitamente e firmemente contraído. Eles foram solicitados a fornecer essa pontuação palpando o fundo (topo) do útero assim que a infusão do medicamento do estudo fosse concluída. |
Um valor único coletado 10 minutos após o parto cesáreo
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Imediatamente após a conclusão da cirurgia, quando o paciente sai da sala de cirurgia
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Em mililitros.
Por obstetra cego, levando em consideração o conteúdo do campo, esponja e recipiente de sucção
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Imediatamente após a conclusão da cirurgia, quando o paciente sai da sala de cirurgia
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Alteração no hematócrito
Prazo: Desenhado no 1º dia de pós-operatório como tratamento padrão
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Alterações do hematócrito do dia 1 pré-operatório para o pós-operatório padrão em pacientes.
O hematócrito representa a porcentagem em volume de glóbulos vermelhos em uma amostra de sangue e diminui após a perda de sangue.
A alteração do hematócrito foi calculada subtraindo o número obtido na manhã após a cirurgia do número obtido antes da cirurgia.
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Desenhado no 1º dia de pós-operatório como tratamento padrão
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Cristalóide total durante a cesariana
Prazo: Durante todo o registro da cesariana (geralmente cerca de 2 horas)
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Quantidade de solução salina administrada durante a cesariana
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Durante todo o registro da cesariana (geralmente cerca de 2 horas)
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Aumento máximo na frequência cardíaca desde a linha de base (batidas por minuto)
Prazo: primeiros 45 minutos após a conclusão do medicamento do estudo
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A frequência cardíaca é registrada a cada minuto durante o parto.
Os valores da frequência cardíaca durante os primeiros 45 minutos após a conclusão do medicamento do estudo serão comparados ao cloreto de cálcio basal para o grupo placebo
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primeiros 45 minutos após a conclusão do medicamento do estudo
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Redução máxima na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: 45 minutos após a conclusão da infusão do medicamento do estudo
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Frequência cardíaca monitorada por 45 minutos após a infusão do medicamento do estudo (bem além do pico)
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45 minutos após a conclusão da infusão do medicamento do estudo
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Aumento Máximo na Pressão Arterial Média Desde a Linha de Base
Prazo: Enquanto na sala de cirurgia, geralmente cerca de 2 horas
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A pressão arterial média basal foi estabelecida na entrada na sala de cirurgia após pelo menos 3 minutos desde o posicionamento na cama da sala de cirurgia e antes do início da cesariana ou para a colocação do bloqueio.
A pressão arterial média foi registrada a cada 5 minutos a partir deste ponto de linha de base até a conclusão da cesariana.
O aumento máximo foi calculado como a diferença entre a linha de base e a pressão arterial média mais alta registrada.
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Enquanto na sala de cirurgia, geralmente cerca de 2 horas
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Redução Máxima na Pressão Arterial Média Desde a Linha de Base
Prazo: Enquanto na sala de cirurgia, geralmente cerca de 2 horas
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A pressão arterial média basal foi estabelecida na entrada na sala de cirurgia após pelo menos 3 minutos desde o posicionamento na cama da sala de cirurgia e antes do início da cesariana ou para a colocação do bloqueio.
A pressão arterial média foi registrada a cada 5 minutos a partir deste ponto de linha de base até a conclusão da cesariana.
A diminuição máxima foi calculada como a diferença entre a linha de base e a menor pressão arterial média registrada.
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Enquanto na sala de cirurgia, geralmente cerca de 2 horas
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Concentração basal de cálcio ionizado
Prazo: Antes do medicamento do estudo (até 5 minutos para coleta de sangue)
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Níveis de cálcio ionizado medidos por flebotomia.
Analisado antes de qualquer administração do medicamento do estudo.
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Antes do medicamento do estudo (até 5 minutos para coleta de sangue)
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Depuração de Cloreto de Cálcio
Prazo: Amostras coletadas na linha de base, em pontos de tempo aleatórios após a administração do medicamento do estudo enquanto na sala de cirurgia e na chegada à sala de recuperação (até 90 minutos)
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Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados com base nas concentrações de cálcio ionizado ao longo do tempo.
A concentração de cálcio no sangue foi medida nos seguintes pontos de tempo: linha de base (pré-administração do medicamento), 0-20 minutos após a administração do medicamento e 20-90 minutos após a administração.
Os valores relatados para a concentração ao longo do tempo foram obtidos usando NONMEM (Modelagem Não Linear de Efeitos Mistos).
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Amostras coletadas na linha de base, em pontos de tempo aleatórios após a administração do medicamento do estudo enquanto na sala de cirurgia e na chegada à sala de recuperação (até 90 minutos)
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Volume de Distribuição de Cloreto de Cálcio
Prazo: Amostras coletadas na linha de base, em pontos de tempo aleatórios após a administração do medicamento do estudo enquanto na sala de cirurgia e na chegada à sala de recuperação (até 90 minutos)
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Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados com base nas concentrações de cálcio ionizado ao longo do tempo.
A concentração de cálcio no sangue foi medida nos seguintes pontos de tempo: linha de base (pré-administração do medicamento), 0-20 minutos após a administração do medicamento e 20-90 minutos após a administração.
Os valores resultantes para concentração ao longo do tempo foram avaliados com NONMEM
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Amostras coletadas na linha de base, em pontos de tempo aleatórios após a administração do medicamento do estudo enquanto na sala de cirurgia e na chegada à sala de recuperação (até 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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