Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorid vápenatý pro prevenci děložní atonie během císařského řezu

1. dubna 2022 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University

Chlorid vápenatý v prevenci děložní atonie během císařského řezu u žen se zvýšeným rizikem krvácení: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a farmakokinetická studie

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé podávat chlorid vápenatý nebo placebo těhotným ženám podstupujícím porod císařským řezem, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko krvácení v důsledku špatné kontrakce děložního svalu nebo atonie. Posoudí, zda jednorázová dávka vápníku podaná bezprostředně po porodu plodu snižuje výskyt děložní atonie a krvácení u matky. Bude také stanovena farmakokinetika chloridu vápenatého u těhotných žen. Data z této pilotní studie u 40 pacientů budou použita ke stanovení velikosti vzorku a vhodnosti větší randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kontrakce dělohy, známá také jako atonie dělohy, je hlavní příčinou těžkých krevních ztrát během císařského řezu, a to jak v USA, tak na celém světě. Ve studiích in vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že exogenní vápník zvyšuje kontrakci děložního svalu. Vápník je také nezbytným faktorem pro normální srážení krve. Anesteziologové běžně podávají intravenózně chlorid vápenatý během císařského řezu i jiných typů operací, ale formální randomizované studie ke stanovení účinnosti při zlepšování tonusu dělohy nebyly provedeny.

V této pilotní, randomizované kontrolované studii anesteziolog podá jednorázovou dávku nitrožilního chloridu vápenatého 1 gram oproti placebu v době fetálního porodu ženám, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko krvácení během porodu císařským řezem. Primárním hodnoceným výsledkem bude složená míra atonie dělohy. Data z pilotní studie budou použita k provedení výpočtů výkonu a velikosti vzorku pro větší studii. Sekundární hodnocené výsledky budou zahrnovat celkovou ztrátu krve, subjektivní hodnocení tonusu dělohy zaslepeným porodníkem provádějícím operaci, bezpečnost, vedlejší účinky a farmakokinetický profil chloridu vápenatého u těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy v Lucile Packard Children's Hospital / Stanfordské nemocnici podstupující císařský řez budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie na základě přítomnosti alespoň 2 rizikových faktorů pro děložní atonii/poporodní krvácení. Mezi rizikové faktory patří následující:

  • intrapartální porod císařským řezem
  • neúspěšný operační vaginální porod pomocí kleští nebo vakua
  • infuze hořčíku
  • chorioamnionitida
  • vícečetné těhotenství
  • polyhydramnion
  • předčasný porod <37 týdnů
  • předchozí anamnéza poporodního krvácení
  • indukci nebo augmentaci porodu oxytocinem
  • pokročilý věk matky
  • obezita s indexem tělesné hmotnosti >40

Kritéria vyloučení:

  • stupeň naléhavosti případu, u kterého by čas na souhlas se studií mohl ohrozit péči o pacienta, stanovený anesteziologem nebo porodníkem
  • věk pacienta <18 let nebo >50 let
  • renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 1,0
  • abnormální srdeční funkce nebo anamnéza arytmie
  • pacient užívající digoxin
  • pacient v současné době užívající blokátor kalciových kanálů pro kardiovaskulární indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorid vápenatý

Nezúčastněný anesteziolog připraví roztok léku, což je 1 gram chloridu vápenatého naředěného do celkového objemu 60 mililitrů fyziologického roztoku, označený pouze ID studie. Roztok se podává intravenózně pomocí injekční pumpy Alaris a mikrotrubičky, přičemž infuze se zahájí okamžitě v okamžiku porodu plodu rychlostí 360 mililitrů za hodinu (při rychlosti infuze vápníku 100 miligramů/minutu, dokud není plná dávka 1 gramu spravovány).

Jedná se o jednorázovou administraci. Pacientky i nadále dostávají veškerou standardní péči během císařského řezu, včetně 1 jednotky bolusu oxytocinu v době porodu plodu + kontinuální infuze oxytocinu rychlostí 7,5 jednotek za hodinu podle protokolu naší instituce.
Lék: Chlorid vápenatý

Vše zahrnuto v popisu zásahu.

1 gram chloridu vápenatého celkem 60 mililitrů normálního fyziologického roztoku

Ostatní jména:
  • chlorid vápenatý intravenózně
  • IV vápníku
Komparátor placeba: Placebo

Nezúčastněný anesteziolog připraví roztok placeba, což je 60 mililitrů normálního fyziologického roztoku, označený pouze identifikačním číslem studie. Roztok se podává intravenózně pomocí injekční pumpy Alaris a mikrotrubičky, přičemž infuze se zahájí okamžitě v době porodu plodu rychlostí 360 mililitrů za hodinu.

Jedná se o jednorázovou administraci. Pacientky i nadále dostávají veškerou standardní péči během císařského řezu, včetně 1 jednotky bolusu oxytocinu v době porodu plodu + kontinuální infuze oxytocinu rychlostí 7,5 jednotek za hodinu podle protokolu naší instituce.
Lék: Placebo
60 mililitrů normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atonie dělohy
Časové okno: Od doby porodu plodu do 4 hodin po porodu plodu

Primárním výsledkem zájmu je přítomnost klinické atonie dělohy, jak je definována kterýmkoli z následujících:

  1. Podání > 1 bolusu oxytocinu
  2. Zvýšení rychlosti infuze oxytocinu nad standardních 7,5 jednotek/hodinu
  3. Podávání uterotonické druhé linie včetně methylergonovinu, karboprostu nebo misoprostolu
  4. Mechanické chirurgické intervence pro děložní atonii včetně umístění nitroděložního balónku, B-lynchových stehů nebo O'Learyho stehů
  5. Požadavek na embolizaci uterinních tepen intervenční radiologií
  6. Odhadovaná ztráta krve > 1000 mililitrů
  7. Transfuze krevních produktů během císařského řezu nebo do 4 hodin po něm
Od doby porodu plodu do 4 hodin po porodu plodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace tonusu dělohy
Časové okno: Jednorázová hodnota shromážděná 10 minut po porodu plodu císařským řezem

Subjektivní hodnocení tonusu dělohy porodníkem, od 0-100%.

Porodníci byli zaslepeni, aby mohli studovat rameno, a byli instruováni, že 0 % znamená zcela atonickou (nestaženou) dělohu a 100 % znamená dokonale, pevně staženou dělohu. Byli požádáni, aby poskytli toto skóre palpací fundu (horní části) dělohy, jakmile byla infuze studovaného léku dokončena.
Jednorázová hodnota shromážděná 10 minut po porodu plodu císařským řezem
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Ihned po dokončení operace, když pacient opouští operační sál
V mililitrech. Zaslepeným porodníkem, s přihlédnutím k obsahu roušky, houbičky a odsávačky
Ihned po dokončení operace, když pacient opouští operační sál
Změna hematokritu
Časové okno: Nakresleno 1. pooperační den jako standardní péče
Změny hematokritu z předoperačního na standardní pooperační den 1 u pacientů. Hematokrit představuje objemové procento červených krvinek ve vzorku krve a po ztrátě krve se snižuje. Změna hematokritu byla vypočtena odečtením čísla získaného ráno po operaci od čísla získaného před operací.
Nakresleno 1. pooperační den jako standardní péče
Celkový krystaloid během císařského řezu
Časové okno: Během celého záznamu o porodu císařským řezem (obvykle asi 2 hodiny)
Množství fyziologického roztoku podávaného během císařského řezu
Během celého záznamu o porodu císařským řezem (obvykle asi 2 hodiny)
Maximální zvýšení srdeční frekvence od základní linie (údery za minutu)
Časové okno: prvních 45 minut po dokončení studie léku
Srdeční frekvence je zaznamenávána každou minutu během porodu. Hodnoty srdeční frekvence během prvních 45 minut po dokončení studie léku budou porovnány se základní hodnotou chloridu vápenatého ve skupině s placebem
prvních 45 minut po dokončení studie léku
Maximální pokles tepové frekvence od základní linie
Časové okno: 45 minut po dokončení infuze studovaného léku
Srdeční frekvence monitorovaná po dobu 45 minut po infuzi studovaného léku (dobře za vrcholem)
45 minut po dokončení infuze studovaného léku
Maximální zvýšení středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Na operačním sále obvykle asi 2 hodiny
Základní střední arteriální tlak byl stanoven při vstupu na operační sál po uplynutí alespoň 3 minut od umístění na lůžko na operačním sále a před zahájením porodu císařským řezem nebo před umístěním bloku. Průměrný arteriální krevní tlak byl zaznamenáván každých 5 minut od tohoto výchozího časového bodu až do dokončení císařského řezu. Maximální zvýšení bylo vypočteno jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a nejvyšším zaznamenaným průměrným arteriálním krevním tlakem.
Na operačním sále obvykle asi 2 hodiny
Maximální pokles středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Na operačním sále obvykle asi 2 hodiny
Základní střední arteriální tlak byl stanoven při vstupu na operační sál po uplynutí alespoň 3 minut od umístění na lůžko na operačním sále a před zahájením porodu císařským řezem nebo před umístěním bloku. Průměrný arteriální krevní tlak byl zaznamenáván každých 5 minut od tohoto výchozího časového bodu až do dokončení císařského řezu. Maximální pokles byl vypočítán jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a nejnižším zaznamenaným průměrným arteriálním krevním tlakem.
Na operačním sále obvykle asi 2 hodiny
Základní koncentrace ionizovaného vápníku
Časové okno: Před studiem léku (až 5 minut na odběr krve)
Hladiny ionizovaného vápníku měřené flebotomií. Analyzováno před podáním jakéhokoli studovaného léku.
Před studiem léku (až 5 minut na odběr krve)
Clearance chloridu vápenatého
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku studie, v náhodných časových bodech po podání studovaného léku na operačním sále a po příjezdu do zotavovací místnosti (až 90 minut)
Farmakokinetické parametry byly analyzovány na základě koncentrací ionizovaného vápníku v průběhu času. Koncentrace vápníku v krvi byla měřena v následujících časových bodech: základní linie (před podáním léku), 0-20 minut po podání léku a 20-90 minut po dodání. Uvedené hodnoty koncentrace v průběhu času byly získány pomocí NONMEM (modelování nelineárních smíšených efektů).
Vzorky odebrané na začátku studie, v náhodných časových bodech po podání studovaného léku na operačním sále a po příjezdu do zotavovací místnosti (až 90 minut)
Distribuční objem chloridu vápenatého
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku studie, v náhodných časových bodech po podání studovaného léku na operačním sále a po příjezdu do zotavovací místnosti (až 90 minut)
Farmakokinetické parametry byly analyzovány na základě koncentrací ionizovaného vápníku v průběhu času. Koncentrace vápníku v krvi byla měřena v následujících časových bodech: základní linie (před podáním léku), 0-20 minut po podání léku a 20-90 minut po dodání. Výsledné hodnoty koncentrace v průběhu času byly vyhodnoceny pomocí NONMEM
Vzorky odebrané na začátku studie, v náhodných časových bodech po podání studovaného léku na operačním sále a po příjezdu do zotavovací místnosti (až 90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brendan Carvalho, MBBCh FRCA, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zváží případ od případu sdílení neidentifikovaných údajů jednotlivých účastníků, včetně kódu analýzy dat, se zainteresovanými vyšetřovateli. Napište prosím Dr. Ansari nebo Dr. Carvalho

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit