小児の非アルコール性脂肪肝疾患の新規治療法としての SGLT2 阻害剤 (SLIDE)

包含基準:

スクリーニング訪問への臨床紹介：

1. 年齢: 12歳から20歳未満
2. 肥満の診断：BMIパーセンタイル≧95（年齢および性別に基づく疾病管理センターの定義を使用）またはBMI≧30 kg/m2
3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、スクリーニング前3か月以内に性別ごとの正常上限の2倍以上（女児で44 U / L以上、男児で50 U / L以上）上昇している（過去のALT値に使用）またはNAFLDの診断超音波、MRI、またはスクリーニングから 12 か月以内に生検で証明された NASH の参加者から
4. 肥満またはNAFLDを治療するためのライフスタイルの変更の歴史

スクリーニング来院時に入手するもの：

1. 肥満の確認
2. タナーステージ2
3. 正常な空腹時耐糖能 (空腹時血糖 < 100 mg/dL)

4. スクリーニングALTが選択基準として使用される場合[過去のALT値の2倍以上の場合（スクリーニング来院から12か月以内に臨床的に得られた過去の値）、4週間後に繰り返される[完了するまで無作為化できない]]。 反復 ALT がスクリーニング ALT よりも 50% 以上増加または減少している場合は、3 番目の ALT を取得する必要があります。 3 番目の ALT が以前の値の 50% 以内にない場合、被験者は不適格ですが、後日スクリーニングされる可能性があります。 ALT を使用しない場合:

   • 超音波、MRI、または生検によって診断が以前に行われていない場合は、NAFLDを診断するために超音波が行われます。
   • -MRI由来のHFF≧5.5％
5. -研究を通してライフスタイルの考慮事項を順守する意欲

除外基準:

1. -スクリーニング時のALT> 250U / L
2. 大量のアルコール摂取歴または現在の使用
3. 空腹時血糖障害 (>100 mg/dL)
4. 糖尿病（1型または2型）
5. -現在または最近（登録前6か月未満）の減量薬の使用
6. ビタミンE補給
7. 以前の肥満手術
8. メトホルミンの使用
9. エンパグリフロジンの使用歴
10. -スクリーニングから3か月以内の下肢感染症/潰瘍
11. 金属または磁性体のインプラント、デバイス、または身体の内部または表面にある物体で、MRI に対応していないもの
12. 泌尿生殖器感染症の素因となる構造的および機能的な泌尿生殖器の異常
13. -降圧薬または脂質薬の最近の開始（登録前の3か月未満）
14. 主要な精神障害
15. 現在妊娠中または妊娠予定の女性。妊娠検査を希望しない女性。 女性は妊娠検査を受けます。 性的に活発で、効果的な避妊法によって保護されていない女性 (例: UID または薬剤またはパッチ）
16. タバコの使用

17. 重大な肝機能障害（正常値の上限（ULN）の5倍を超えるレベル）：

    ALT (ULN = 50 U/L) AST (ULN = 48 U/L) GGT (ULN = 48 U/L) ALP (ULN = 115 U/L)

18. 血小板 < 150,000 細胞/mm3
19. 総ビリルビン 1.3mg/dL
20. INR 1.3
21. アルブミン <3.2 g/dL
22. ギルバート症候群
23. 既知の肝疾患の原因 (NAFLD および NASH を除く)
24. -重大な腎機能障害（推定糸球体濾過率[eGFR] <90 mL /分/ 1.73 m2)、
25. 診断された単一遺伝子性肥満
26. がんの病歴
27. 未治療の甲状腺疾患
28. 代償不全の病歴（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または肝細胞癌）
29. -現在または最近（登録前の6か月未満）の体重増加に関連する薬物の使用（例： 非定型抗精神病薬）