Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjät uutena hoitona lasten alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (SLIDE)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Justin Ryder
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan SGLT2-estäjien alustavaa toteutettavuutta, alkuperäistä tehoa ja turvallisuutta NAFLD:n hoidossa liikalihavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SGLT2-estäjän, empagliflotsiinin, toteutettavuutta ja saada alustava arvio tehosta ja turvallisuudesta lihavilla nuorilla (BMI-prosentti ≥ 95.), joilla on MRI-vahvistettu NAFLD (maksan rasvafraktio ≥). 5,5 %) ja heillä on normaali paastoglukoosi.

Osallistujat ottavat empagliflotsiinia kerran päivässä, aamulla, ruoan kanssa tai ilman, sen lisäksi, että he saavat elämäntapa-/käyttäytymisneuvontaa koko tutkimuksen ajan.

Seuraavia tietoja kerätään koko tutkimuksen ajan: Fyysinen tarkastus ruskettajan asetuksella, turvallisuus- ja paastolaboratoriot, paastoverenotto (biomarkkerit), virtsanäyte, ulostenäyte, OGTT, CGM-anturin sijoitus ja poisto, MRI-skannaus (MRS- Maksa), BMI/antropometria, virtsan raskaustesti naisille, iDXA-skannaus (kehon rasva- ja luutiheys), valtimon jäykkyys ja verenpaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • Justin Ryder, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen lähete seulontakäynnille:

  1. Ikä: 12-<20 vuotta
  2. Liikalihavuuden diagnoosi: BMI-prosentti ≥ 95. (käyttäen ikään ja sukupuoleen perustuvia Taudinvalvontakeskuksen määritelmiä) tai BMI ≥30 kg/m2
  3. Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna sukupuolen mukaan (≥44 U/L tytöillä, ≥50 U/L pojilla) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käytetään historialliseen ALT-arvoon) TAI NAFLD-diagnoosi ultraäänestä, magneettikuvauksesta tai osallistujista, joilla on biopsialla todistettu NASH 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Elämäntapamuutosten historia liikalihavuuden tai NAFLD: n hoitoon

Saat seulontakäynnillä:

  1. Liikalihavuuden vahvistus
  2. Tanner vaihe 2
  3. Normaali paastoglukoosin sietokyky (paastoverensokeri <100 mg/dl)

  4. Jos seulonta-ALT-arvoa käytetään sisällyttämiskriteerinä [jos > 2x historiallinen ALT-arvo (historiallinen arvo, joka on saatu kliinisesti 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä), toistetaan 4 viikon kuluttua [ei voida satunnaistaa ennen kuin se on valmis]]. Jos toistuva ALT on yli 50 % suurempi tai laskenut seulonta-ALAT-arvoon verrattuna, kolmas ALAT tulee ottaa. Jos kolmas ALT ei ole 50 % sisällä edellisestä arvosta, kohde ei kelpaa, mutta se voidaan seuloa myöhemmin. Jos ALT ei ole käytössä:

    • NAFLD:n diagnosoimiseksi tehdään ultraääni, jos diagnoosia ei ole aiemmin tehty ultraäänellä, magneettikuvauksella tai biopsialla
    • MRI-peräinen HFF ≥ 5,5 %
  5. Halukkuus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT > 250U/L seulonnassa
  2. Merkittävä alkoholin nauttiminen tai nykyinen käyttö
  3. Heikentynyt paastoglukoosi (>100 mg/dl)
  4. Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
  5. Nykyinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) laihdutuslääkkeiden käyttö
  6. E-vitamiinilisä
  7. Aiempi bariatrinen leikkaus
  8. Metformiinin käyttö
  9. Empagliflotsiinin aikaisempi käyttö
  10. Alaraajojen infektio/haava 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  11. Metalliset tai magneettiset implantit, laitteet tai esineet kehon sisällä tai pinnalla, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia
  12. Urogenitaaliset rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet, jotka altistavat urogenitaalisille infektioille
  13. Äskettäin (alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) aloitettu verenpaine- tai lipidilääkkeiden käyttö
  14. Suuri psykiatrinen häiriö
  15. Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi. Naiset, jotka eivät halua testata raskauden varalta. Naaraat testataan raskauden varalta. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (esim. UID tai lääke tai laastari)
  16. Tupakan käyttö

  17. Merkittävä maksan toimintahäiriö (tasot > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)):

    ALT (ULN = 50 U/L) AST (ULN = 48 U/L) GGT (ULN = 48 U/L) ALP (ULN = 115 U/L)

  18. Verihiutaleet < 150 000 solua/mm3
  19. Kokonaisbilirubiini 1,3 mg/dl
  20. INR 1,3
  21. Albumiini <3,2 g/dl
  22. Gilbertin syndrooma
  23. Kaikki tunnetut maksasairauden syyt (paitsi NAFLD ja NASH)
  24. Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2),
  25. Diagnosoitu monogeeninen lihavuus
  26. Syövän historia
  27. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  28. Aiempia dekompensaatiotapahtumia (askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai hepatosellulaarinen syöpä)
  29. Nykyinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) painonnousuun liittyvien lääkkeiden käyttö (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
Empagliflozin 10 mg otetaan päivittäin
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Osallistujat ottavat 10 mg:n oraalisen tabletin empagliflotsiinia, joka on natrium-glukoosi-välittäjä 2:n (SGLT2) oraalisesti aktiivinen estäjä.
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Suun kautta otettava plasebotabletti otetaan päivittäin
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat samannäköisen oraalisen tabletin, jossa ei ole aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus maksan rasvafraktion (HFF) muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
HFF mitataan MRI:llä 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). HFF mitataan yhden vokselin 1H-MRS:llä 3,0 T Trio -kokokehon magneettikuvauslaitteella käyttämällä toimittajan toimittamaa ohjelmistopakettia. MR elastografiamittaus koostuu vaihekontrasti 2D GRE-skannauksesta (TR/TE = 50/25 ms, matriisi 256 x 90, GRAPPA R=3, viipaleen paksuus 7 mm) liikekoodauksella z-suunnassa ja akustisesta virityksestä 60 Hz:llä. Hankitaan neljä aksiaalista siivua, joista jokaisessa on yksi hengityspidätys. Maksan kattavat manuaaliset ROI-alueet piirretään järjestelmäohjelmiston luomiin jäykkyyskarttoihin (kPa-yksikköinä). Fibroosin vaihe määritetään aiemmin julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon mitoissa: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Pituus ja paino mitataan kalibroidulla seinään asennettavalla stadionimittarilla ja vastaavasti elektronisella vaa'alla. Kolme peräkkäistä pituuden ja painon mittausta saadaan ja niistä lasketaan keskiarvo. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituudella metreinä neliöitynä.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos kehon mitoissa: kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Kehon rasvamassan ja vähärasvaisen lihasmassan kokonaisprosenttiosuus määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA, GE Healthcare). Kehon rasvaprosentti lasketaan jakamalla kehon rasvamassa rasva- ja vähärasvaisten massojen summalla.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos kehon mitoissa: Viskeraalinen rasva-%
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Koko kehon rasvamassa ja sisäelinten rasvamassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA, GE Healthcare). Viskeraalinen rasvaprosentti koko kehon massasta lasketaan jakamalla sisäelinten rasvamassa kokonaisrasvan ja vähärasvaisen massan summalla. Viskeraalinen rasvaprosentti kokonaisrasvamassasta lasketaan jakamalla sisäelinten rasvamassa kokonaisrasvamassalla.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos NAFLD:n biomarkkereissa: alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Paasto (≥12 tuntia) verta kerätään ALT-arvon mittaamista varten Fairview Diagnostics Laboratoriesissa, Fairview-University Medical Centerissä, Minneapolisissa, MN:ssä – Center for Disease Control and Prevention -sertifioidussa laboratoriossa.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos NAFLD:n biomarkkereissa: sytokeratiini (CK)-18
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Paastoplasmanäytteitä käytetään CK-18:n mittaamiseen Luminex Multiplex -alustan (Millipore, St. Louis, MO) kautta.
Perustaso 26 viikkoon
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Verenpainemittaukset mitataan manuaalisesti samasta käsivarresta käyttämällä samaa mansetin kokoa ja samaa laitetta. Standardoituja menetelmiä käytetään aiemmin julkaistuissa standardeissa kuvatulla tavalla. Yksilöllinen mansetin koko määritetään mittaamalla käsivarren ympärysmitta akromiaalisen prosessin ja luisen olecranonin puolivälissä. Istuvan verenpaine ja syke mitataan, kun osallistuja on levännyt hiljaa ilman jalkoja ristissä 10 minuuttia. Mittaukset tehdään kolme kertaa peräkkäin (3 minuutin välein). Kahdesta viimeisestä kolmesta riippumattomasta mittauksesta lasketaan keskiarvo.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Kaula- ja reisivaltimon augmentaatioindeksi ja kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV) mitataan SphygmoCor® MM3 -järjestelmällä (AtCor Medical, Sydney, Australia). Augmentaatioindeksi on heijastuneen (tai retrogradisen) pulssiaallon suhteellisen suuruuden mitta sydämen syklin varhaisessa vaiheessa. Korkeammat augmentaatioindeksin arvot edustavat lisääntynyttä valtimoiden jäykistymistä. PWV lasketaan etäisyydellä jaettuna kulkuajalla. Koska pulssiaallon kulkuaika lyhenee jäykemmissä valtimosegmenteissä, korkeammat pulssiaallon nopeuden arvot edustavat lisääntynyttä valtimon jäykkyyttä.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Paastomittausten päätyttyä teemme 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin paastolla (-15 ja 0 min) ja aterian jälkeisen sarjan (15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia) ) glukoosin (glukoosioksidaasi, YSI INC., Yellow Sprigs, OH) ja insuliinin (ELISA, ALPCO Diagnostics, Windham, NH) pitoisuudet plasmassa mitattuna 75 g:n glukoosialtistuksen jälkeen. Näytteet eristetään ja varastoidaan analysointia varten tutkimuksen päätyttyä. Insuliiniherkkyys arvioidaan koko kehon insuliiniherkkyysindeksillä (WBISI) käyttämällä plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksia.
Perustaso 26 viikkoon
Protonitiheyden rasvafraktion (PDFF) muutos magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Protonitiheysrasvafraktio (PDFF) -kuva saadaan käyttämällä LiverLabin "qdixon" -kuvanottoa (3D-gradienttikaiku, TR = 9 ms, kääntökulma = 4°, TE = 1,15, 2,46, 3,69, 4,92, 6,15, 7,38x2 ms, .5mm resoluutio, yksi 17 sekunnin hengenahdistus). HFF:n MRS-mittausta käytetään ensisijaisena mittarina. Toissijaisena päätetapahtumana käytämme PDFF:ää, joka on osoittanut lupaavaa fibroosin vaiheen mittana verrattuna maksabiopsiaan lapsilla.
Perustaso 26 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Justin Ryder

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2023-6034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa