Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere som en ny behandling for pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom (SLIDE)

16. januar 2026 opdateret af: Justin Ryder
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der er specifikt designet til at evaluere den foreløbige gennemførlighed, initiale effektivitet og sikkerhed af SGLT2-hæmmere til behandling af NAFLD hos unge med fedme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og opnå et foreløbigt estimat af effektivitet og sikkerhed af SGLT2-hæmmeren, empagliflozin, hos unge med fedme (BMI-percentil ≥95.), som har MRI-bekræftet NAFLD (leverfedtfraktion ≥ 5,5 %) og har normal fastende glukose.

Deltagerne vil tage empagliflozin en gang dagligt om morgenen med eller uden mad, ud over at modtage livsstils-/adfærdsrådgivning gennem hele undersøgelsen.

Følgende data vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen: Fysisk undersøgelse med garveriscenesættelse, sikkerheds- og fastelaboratorier, fastende blodudtagning (biomarkører), urinprøve, afføringsprøve, OGTT, placering og fjernelse af CGM-sensor, MR-scanning (MRS- Lever), BMI/antropometri, uringraviditetstest for kvindelige deltagere, iDXA-scanning (kropsfedt og knogletæthed), arteriel stivhed og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ryder, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For klinisk henvisning til screening besøg:

  1. Alder: 12 til <20 år
  2. Diagnose af fedme: BMI-percentil ≥95. (ved anvendelse af alders- og kønsbaserede Center for Disease Control-definitioner) eller BMI ≥30 kg/m2
  3. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal efter køn (≥44 U/L for piger, ≥50 U/L for drenge) inden for 3 måneder før screening (brugt til historisk ALT-værdi) ELLER diagnose af NAFLD fra ultralyd, MR eller deltagere med biopsi-påvist NASH inden for 12 måneder efter screening
  4. Historie om livsstilsændringer til behandling af fedme eller NAFLD

Fås ved screeningsbesøg:

  1. Bekræftelse af fedme
  2. Tanner fase 2
  3. Normal fastende glukosetolerance (fastende blodsukker <100 mg/dL)

  4. Hvis screening-ALAT anvendes som inklusionskriterier [hvis > 2x historisk ALAT-værdi (historisk værdi opnået klinisk inden for 12 måneder efter screeningsbesøg), gentaget efter 4 uger [ikke i stand til at randomisere, før det er afsluttet]]. Hvis den gentagne ALAT er mere end 50 % øget eller reduceret i forhold til screening-ALAT, skal der opnås en tredje ALT. Hvis en tredje ALT ikke er inden for 50 % af den tidligere værdi, er forsøgspersonen ikke berettiget, men kan blive screenet på et senere tidspunkt. Hvis ALT ikke bruges:

    • Der vil blive lavet en ultralyd for at diagnosticere NAFLD, hvis diagnosen ikke tidligere er stillet ved ultralyd, MR eller biopsi
    • En MR-afledt HFF ≥ 5,5 %
  5. Vilje til at overholde livsstilsovervejelser gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT > 250U/L ved screening
  2. Historie om betydeligt alkoholindtag eller nuværende brug
  3. Nedsat fastende glukose (>100 mg/dL)
  4. Diabetes (type 1 eller 2)
  5. Aktuel eller nylig (<6 måneder før tilmelding) brug af vægttabsmedicin(er)
  6. E-vitamin tilskud
  7. Tidligere bariatrisk operation
  8. Brug af metformin
  9. Tidligere brug af empagliflozin
  10. Underekstremitetsinfektion/ulceration inden for 3 måneder efter screening
  11. Metal- eller magnetiske implantater, enheder eller genstande inde i eller på kroppen, som ikke er MRI-kompatible
  12. Strukturelle og funktionelle urogenitale abnormiteter, der disponerer for urogenitale infektioner
  13. Nylig påbegyndelse (<3 måneder før tilmelding) af antihypertensiva eller lipidmedicin(er)
  14. Større psykiatrisk lidelse
  15. Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid. Kvinder vil ikke testes for graviditet. Hunnerne vil blive testet for graviditet. Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke beskyttet af en effektiv præventionsmetode (f. UID eller medicin eller plaster)
  16. Brug af tobak

  17. Betydelig leverdysfunktion (niveauer >5 gange den øvre grænse for normal (ULN)):

    ALT (ULN = 50 U/L) AST (ULN = 48 U/L) GGT (ULN = 48 U/L) ALP (ULN = 115 U/L)

  18. Blodplader < 150.000 celler/mm3
  19. Total bilirubin 1,3 mg/dL
  20. INR 1,3
  21. Albumin <3,2 g/dL
  22. Gilberts syndrom
  23. Enhver kendt årsag til leversygdom (undtagen NAFLD og NASH)
  24. Signifikant nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2),
  25. Diagnosticeret monogen fedme
  26. Historie om kræft
  27. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  28. Anamnese med dekompensationshændelser (ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller hepatocellulært karcinom)
  29. Aktuel eller nylig (<6 måneder før tilmelding) brug af medicin(er) forbundet med vægtøgning (f.eks. atypiske antipsykotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention
Empagliflozin 10 mg vil blive taget dagligt
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Deltagerne vil tage en 10 mg oral tablet af empagliflozin, en oralt aktiv hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo oral tablet vil blive taget dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil tage en identisk fremtrædende oral tablet uden aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved ændring i hepatisk fedtfraktion (HFF)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
HFF måles ved MR via 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS). HFF vil blive målt med single-voxel 1H-MRS på en 3,0 T Trio MRI-scanner for hele kroppen ved hjælp af softwarepakken leveret af leverandøren. MR-elastografimålingen vil bestå af en fasekontrast 2D GRE-scanning (TR/TE = 50/25 ms, matrix 256 x 90, GRAPPA R=3, skivetykkelse 7 mm) med bevægelseskodning i z-retningen og akustisk excitation ved 60 Hz. Fire aksiale skiver vil blive erhvervet, hver med et enkelt åndedræt. Manuelle ROI'er, der dækker leveren, vil blive tegnet på stivhedskortene (i kPa-enheder), der genereres af systemsoftwaren. Fibrose stadieinddeling vil blive bestemt efter tidligere offentliggjorte retningslinjer.
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmålinger: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af henholdsvis et kalibreret, vægmonteret stadiometer og en elektronisk vægt. Tre på hinanden følgende højde- og vægtmålinger vil blive opnået og gennemsnittet. BMI vil blive beregnet som vægten i kilogram divideret med højden i meter i anden kvadrat.
Baseline til 26 uger
Ændring i kropsmål: kropsfedt %
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Samlet procent kropsfedtmasse og mager muskelmasse vil blive bestemt af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDXA, GE Healthcare). Kropsfedtprocent beregnes ved kropsfedtmasse divideret med summen af ​​fedt og magre masser.
Baseline til 26 uger
Ændring i kropsmål: Visceralt fedt %
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Total kropsfedtmasse og visceral fedtmasse vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDXA, GE Healthcare). Visceral fedtprocent af total kropsmasse beregnes ved visceral fedtmasse divideret med summen af ​​total fedt og magre masser. Visceral fedtprocent af total fedtmasse beregnes ved visceral fedtmasse divideret med total fedtmasse.
Baseline til 26 uger
Ændring i biomarkører for NAFLD: Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Fastende (≥12 timer) blod vil blive indsamlet til måling af ALT på Fairview Diagnostics Laboratories, Fairview-University Medical Center, Minneapolis, MN - et certificeret laboratorium for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse.
Baseline til 26 uger
Ændring i biomarkører for NAFLD: Cytokeratin (CK)-18
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Fastende plasmaprøver vil blive brugt til at måle CK-18 via Luminex Multiplex platform (Millipore, St. Louis, MO).
Baseline til 26 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Blodtryksmålinger vil blive opnået manuelt på den samme arm med samme manchetstørrelse og udstyr. Standardiserede procedurer vil blive anvendt som beskrevet i tidligere offentliggjorte standarder. Individuel manchetstørrelse bestemmes ved at måle armens omkreds midt mellem den akromiale proces og det knogleske olecranon. Siddende blodtryk og puls vil blive målt, efter at deltageren har hvilet stille og roligt uden krydsede ben i 10 minutter. Målinger vil blive foretaget tre på hinanden følgende gange (3-minutters intervaller). De sidste to af tre uafhængige målinger vil blive gennemsnittet.
Baseline til 26 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Carotis- og lårbensarterieforstørrelsesindeks og carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) vil blive målt af SphygmoCor® MM3-systemet (AtCor Medical, Sydney, Australien). Augmentation index er et mål for den relative størrelse af den reflekterede (eller retrograde) pulsbølge tidligt i hjertecyklussen. Højere værdier af augmentation index repræsenterer øget arteriel stivning. PWV vil blive beregnet som afstand divideret med transittid. Da pulsbølgens transittid falder i stivere arterielle segmenter, repræsenterer højere værdier af pulsbølgehastighed øget arteriel stivhed.
Baseline til 26 uger
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Efter at fastemålene er afsluttet, vil vi udføre en 2-timers oral glukosetolerancetest med faste (-15 og 0-min) og seriel postprandial (15-, 30-, 45-, 60-, 90- og 120-minutter) ) plasmakoncentrationer af glucose (glucoseoxidase, YSI INC., Yellow Sprigs, OH) og insulin (ELISA, ALPCO Diagnostics, Windham, NH) målt efter administration af en 75 g glucosepåvirkning. Prøver vil blive batchet og opbevaret til analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Insulinfølsomhed vil blive estimeret af hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI) ved hjælp af plasmaglukose og insulinkoncentrationer.
Baseline til 26 uger
Ændring i protondensitetsfedtfraktion (PDFF) fra MR
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Et protondensity fat fraktion (PDFF) billede vil blive erhvervet ved hjælp af LiverLabs "qdixon" billedoptagelse (3D gradient ekko, TR=9ms, flip-vinkel=4°, TE=1,15, 2,46, 3,69, 4,92, 6,15, 7,2x2x3 ms, 0,5 mm opløsning, en 17 sekunders vejrtrækning). MRS-målingen af ​​HFF vil blive brugt som den primære metrik. Som et sekundært endepunkt vil vi bruge PDFF, som har vist lovende som et mål for fibrosestadie sammenlignet med leverbiopsi hos børn.
Baseline til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Ryder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2023-6034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner