소아 비알코올성 지방간 질환에 대한 새로운 치료제로서의 SGLT2 억제제 (SLIDE)

포함 기준:

스크리닝 방문에 대한 임상 의뢰를 위해:

1. 연령: 12세 ~ 20세 미만
2. 비만의 진단: BMI 백분위수 ≥95(질병통제센터의 연령 및 성별 정의 사용) 또는 BMI ≥30 kg/m2
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 성별 정상 상한치의 2배 이상 상승(여아의 경우 ≥44 U/L, 남아의 경우 ≥50 U/L)(과거 ALT 값에 사용) 또는 NAFLD 진단 초음파, MRI 또는 ​​스크리닝 12개월 이내에 생검으로 입증된 NASH 참가자
4. 비만 또는 NAFLD를 치료하기 위한 생활 습관 수정의 역사

스크리닝 방문 시 입수:

1. 비만의 확인
2. 태너 2단계
3. 정상 공복 혈당 내성(공복 혈당 <100 mg/dL)

4. 선별 ALT가 포함 기준으로 사용되는 경우 [과거 ALT 값 > 2배(선별 방문 후 12개월 이내에 임상적으로 얻은 과거 값)인 경우, 4주 후 반복[완료될 때까지 무작위화할 수 없음]]. 반복 ALT가 선별 ALT에 비해 50% 이상 증가하거나 감소하면 세 번째 ALT를 얻어야 합니다. 세 번째 ALT가 이전 값의 50% 이내가 아닌 경우 피험자는 부적격이지만 나중에 선별될 수 있습니다. ALT를 사용하지 않는 경우:

   • 이전에 초음파, MRI 또는 ​​생검으로 진단이 이루어지지 않은 경우 NAFLD를 진단하기 위해 초음파를 실시합니다.
   • MRI 유래 HFF ≥ 5.5%
5. 연구 전반에 걸쳐 라이프스타일 고려 사항을 고수하려는 의지

제외 기준:

1. 스크리닝 시 ALT > 250U/L
2. 상당한 알코올 섭취 또는 현재 사용 이력
3. 공복 혈당 장애(>100mg/dL)
4. 당뇨병(1형 또는 2형)
5. 현재 또는 최근(등록 전 6개월 미만) 체중 감량 약물 사용
6. 비타민 E 보충
7. 이전 비만 수술
8. 메트포르민 사용
9. 엠파글리플로진의 사전 사용
10. 스크리닝 3개월 이내 하지 감염/궤양
11. MRI와 호환되지 않는 신체 내부 또는 신체의 금속 또는 자성 임플란트, 장치 또는 물체
12. 비뇨 생식기 감염의 소인이 되는 구조적 및 기능적 비뇨 생식기 이상
13. 항고혈압제 또는 지질 약물(들)의 최근 개시(등록 전 3개월 미만)
14. 주요 정신 장애
15. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획입니다.임신 검사를 원하지 않는 여성. 암컷은 임신 검사를 받게 됩니다. 성적으로 활발하고 효과적인 피임 방법(예: UID 또는 약물 또는 패치)
16. 담배 사용

17. 상당한 간 기능 장애(수준이 정상 상한치(ULN)의 5배 이상):

    ALT(ULN = 50U/L) AST(ULN = 48U/L) GGT(ULN = 48U/L) ALP(ULN = 115U/L)

18. 혈소판 < 150,000 세포/mm3
19. 총 빌리루빈 1.3mg/dL
20. 1.3루피
21. 알부민 <3.2g/dL
22. 길버트 증후군
23. 간 질환의 모든 알려진 원인(NAFLD 및 NASH 제외)
24. 상당한 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율[eGFR] < 90mL/분/1.73 m2),
25. 단일 유전성 비만 진단
26. 암의 역사
27. 치료받지 않은 갑상선 장애
28. 대상부전 사례(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 간세포 암종)의 병력
29. 현재 또는 최근(등록 전 6개월 미만) 체중 증가와 관련된 약물 사용(예: 비정형 항정신병약)