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Inibitori SGLT2 come nuovo trattamento per la steatosi epatica non alcolica pediatrica (SLIDE)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Justin Ryder
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, specificamente progettato per valutare la fattibilità preliminare, l'efficacia iniziale e la sicurezza degli inibitori SGLT2 per il trattamento della NAFLD negli adolescenti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e ottenere una stima preliminare dell'efficacia e della sicurezza dell'inibitore SGLT2, empagliflozin, negli adolescenti con obesità (BMI-percentile ≥95°) che hanno NAFLD confermata dalla risonanza magnetica (frazione di grasso epatico ≥ 5,5%) e hanno una normale glicemia a digiuno.

I partecipanti assumeranno empagliflozin, una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo, oltre a ricevere consulenza sullo stile di vita/comportamentale durante lo studio.

I seguenti dati saranno raccolti durante il corso dello studio: esame fisico con stadiazione del conciatore, laboratori di sicurezza e digiuno, prelievo di sangue a digiuno (biomarcatori), campione di urina, campione di feci, OGTT, posizionamento e rimozione del sensore CGM, scansione MRI (MRS- Fegato), BMI/antropometria, test di gravidanza sulle urine per partecipanti di sesso femminile, scansione iDXA (grasso corporeo e densità ossea), rigidità arteriosa e pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Justin Ryder, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il rinvio clinico alla visita di screening:

  1. Età: da 12 a <20 anni
  2. Diagnosi di obesità: BMI-percentile ≥95° (utilizzando le definizioni del Center for Disease Control basate su età e sesso) o BMI ≥30 kg/m2
  3. Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore al doppio del limite superiore della norma per sesso (≥44 U/L per le ragazze, ≥50 U/L per i ragazzi) entro 3 mesi prima dello screening (utilizzato per il valore storico di ALT) O diagnosi di NAFLD da ecografia, risonanza magnetica o partecipanti con NASH comprovata da biopsia entro 12 mesi dallo screening
  4. Storia di modifica dello stile di vita per trattare l'obesità o NAFLD

Da ottenere alla visita di screening:

  1. Conferma dell'obesità
  2. Conciatore fase 2
  3. Normale tolleranza al glucosio a digiuno (glicemia a digiuno <100 mg/dL)

  4. Se Screening ALT viene utilizzato come criterio di inclusione [se > 2 volte il valore storico di ALT (valore storico ottenuto clinicamente entro 12 mesi dalla visita di screening), ripetuto dopo 4 settimane [impossibile randomizzare fino al completamento]]. Se l'ALT ripetuto è aumentato o diminuito di oltre il 50% rispetto all'ALT di screening, è necessario ottenere un terzo ALT. Se un terzo ALT non rientra nel 50% del valore precedente, il soggetto non è idoneo ma può essere sottoposto a screening in un secondo momento. Se ALT non viene utilizzato:

    • Verrà eseguita un'ecografia per diagnosticare la NAFLD se la diagnosi non è stata precedentemente effettuata mediante ecografia, risonanza magnetica o biopsia
    • A HFF derivato dalla risonanza magnetica ≥ 5,5%
  5. Disponibilità ad aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. ALT > 250U/L allo screening
  2. Storia di assunzione significativa di alcol o uso corrente
  3. Alterata glicemia a digiuno (>100 mg/dL)
  4. Diabete (tipo 1 o 2)
  5. Uso attuale o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci per la perdita di peso
  6. Integrazione di vitamina E
  7. Pregressa chirurgia bariatrica
  8. Uso di metformina
  9. Uso precedente di empagliflozin
  10. Infezione/ulcera degli arti inferiori entro 3 mesi dallo screening
  11. Impianti, dispositivi o oggetti metallici o magnetici all'interno o sul corpo, che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  12. Anomalie urogenitali strutturali e funzionali, che predispongono alle infezioni urogenitali
  13. Inizio recente (<3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci antiipertensivi o lipidici
  14. Disturbo psichiatrico maggiore
  15. Gravidanza in corso o piani per una gravidanza. Donne che non vogliono essere testate per la gravidanza. Le femmine saranno testate per la gravidanza. Donne sessualmente attive e non protette da un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. UID o farmaco o cerotto)
  16. Uso del tabacco

  17. Disfunzione epatica significativa (livelli >5 volte il limite superiore della norma (ULN)):

    ALT (ULN = 50 U/L) AST (ULN = 48 U/L) GGT (ULN = 48 U/L) ALP (ULN = 115 U/L)

  18. Piastrine < 150.000 cellule/mm3
  19. Bilirubina totale 1,3 mg/dL
  20. INR 1,3
  21. Albumina <3,2 g/dL
  22. Sindrome di Gilbert
  23. Qualsiasi causa nota di malattia del fegato (eccetto NAFLD e NASH)
  24. Disfunzione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 90 mL/min/1,73 mq),
  25. Obesità monogenica diagnosticata
  26. Storia del cancro
  27. Disturbo della tiroide non trattato
  28. Storia di eventi di scompenso (ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o carcinoma epatocellulare)
  29. Uso attuale o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci associati all'aumento di peso (ad es. antipsicotici atipici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio
Empagliflozin 10 mg verrà assunto giornalmente
Droga: Empagliflozin 10 mg
I partecipanti assumeranno una compressa orale da 10 mg di empagliflozin, un inibitore attivo per via orale del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Braccio di controllo
La compressa orale di placebo sarà assunta giornalmente
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti prenderanno una compressa orale dall'aspetto identico con zero principio attivo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla variazione della frazione di grasso epatico (HFF)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
L'HFF viene misurato mediante risonanza magnetica tramite spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS). L'HFF sarà misurato con 1H-MRS a singolo voxel su uno scanner MRI per tutto il corpo Trio 3.0, utilizzando il pacchetto software fornito dal fornitore. La misurazione dell'elastografia RM consisterà in una scansione GRE 2D a contrasto di fase (TR/TE = 50/25 ms, matrice 256 x 90, GRAPPA R=3, spessore della fetta 7 mm) con codifica del movimento nella direzione z ed eccitazione acustica a 60 hz. Verranno acquisite quattro sezioni assiali, ciascuna con un singolo apnea. Le ROI manuali che coprono il fegato saranno disegnate sulle mappe di rigidità (in unità kPa) generate dal software di sistema. La stadiazione della fibrosi sarà determinata seguendo le linee guida precedentemente pubblicate.
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure del corpo: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
L'altezza e il peso saranno misurati utilizzando rispettivamente uno stadiometro calibrato a parete e una bilancia elettronica. Saranno ottenute e mediate tre misurazioni consecutive di altezza e peso. L'IMC sarà calcolato come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri, al quadrato.
Basale a 26 settimane
Variazione delle misure corporee: percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
La percentuale totale di massa grassa corporea e massa muscolare magra sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (iDXA, GE Healthcare). La percentuale di grasso corporeo è calcolata dalla massa grassa corporea divisa per la somma delle masse grasse e magre.
Basale a 26 settimane
Variazione delle misurazioni corporee: percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
La massa grassa corporea totale e la massa grassa viscerale saranno determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (iDXA, GE Healthcare). La percentuale di grasso viscerale rispetto alla massa corporea totale è calcolata dalla massa grassa viscerale divisa per la somma delle masse grasse e magre totali. La percentuale di grasso viscerale della massa grassa totale è calcolata dalla massa grassa viscerale divisa per la massa grassa totale.
Basale a 26 settimane
Modifica dei biomarcatori della NAFLD: alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Il sangue a digiuno (≥12 ore) verrà raccolto per la misurazione dell'ALT presso i Fairview Diagnostics Laboratories, Fairview-University Medical Center, Minneapolis, MN - un laboratorio certificato dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Basale a 26 settimane
Cambiamento nei biomarcatori della NAFLD: citocheratina (CK)-18
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
I campioni di plasma a digiuno verranno utilizzati per misurare CK-18 tramite la piattaforma Luminex Multiplex (Millipore, St. Louis, MO).
Basale a 26 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute manualmente sullo stesso braccio utilizzando la stessa misura e attrezzatura del bracciale. Saranno impiegate procedure standardizzate come descritto negli standard precedentemente pubblicati. La dimensione del bracciale individuale sarà determinata misurando la circonferenza del braccio a metà strada tra il processo acromiale e l'olecrano osseo. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca da seduti verranno misurate dopo che il partecipante ha riposato tranquillamente senza gambe incrociate per 10 minuti. Le misurazioni verranno effettuate tre volte consecutive (intervalli di 3 minuti). Verrà calcolata la media delle ultime due delle tre misurazioni indipendenti.
Basale a 26 settimane
Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
L'indice di aumento dell'arteria carotideo e femorale e la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) saranno misurati mediante il sistema SphygmoCor® MM3 (AtCor Medical, Sydney, Australia). L'indice di aumento è una misura dell'ampiezza relativa dell'onda del polso riflessa (o retrograda) all'inizio del ciclo cardiaco. Valori più alti dell'indice di aumento rappresentano un aumento dell'irrigidimento arterioso. Il PWV sarà calcolato come distanza divisa per il tempo di transito. Poiché il tempo di transito dell'onda del polso diminuisce nei segmenti arteriosi più rigidi, valori più elevati della velocità dell'onda del polso rappresentano una maggiore rigidità arteriosa.
Basale a 26 settimane
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Dopo che le misurazioni del digiuno sono state completate, eseguiremo un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore con digiuno (-15 e 0 minuti) e postprandiale seriale (15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti ) concentrazioni plasmatiche di glucosio (glucosio ossidasi, YSI INC., Yellow Sprigs, OH) e insulina (ELISA, ALPCO Diagnostics, Windham, NH) misurate dopo la somministrazione di un test di glucosio da 75 g. I campioni saranno raggruppati e conservati per l'analisi al completamento dello studio. La sensibilità all'insulina sarà stimata dall'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI) utilizzando la glicemia plasmatica e le concentrazioni di insulina.
Basale a 26 settimane
Variazione della frazione di grasso di densità protonica (PDFF) dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Un'immagine della frazione grassa di densità protonica (PDFF) verrà acquisita utilizzando l'acquisizione di immagini "qdixon" di LiverLab (3D gradient echo, TR=9ms, flip angle=4°, TE=1.15, 2.46, 3.69, 4.92, 6.15, 7.38 ms, 2x2x3 .5mm risoluzione, un respiro trattenuto di 17 secondi). La misurazione MRS di HFF sarà utilizzata come metrica primaria. Come endpoint secondario utilizzeremo il PDFF che si è dimostrato promettente come misura della stadiazione della fibrosi rispetto alla biopsia epatica nei bambini.
Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justin Ryder

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2023-6034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

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