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SGLT2-Hemmer als neuartige Behandlung für pädiatrische nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (SLIDE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Justin Ryder
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, die vorläufige Machbarkeit, anfängliche Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2-Inhibitoren zur Behandlung von NAFLD bei Jugendlichen mit Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit zu bewerten und eine vorläufige Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin bei Jugendlichen mit Adipositas (BMI-Perzentil ≥ 95.) mit MRT-bestätigter NAFLD (hepatischer Fettanteil ≥) zu erhalten 5,5 %) und haben einen normalen Nüchternglukosewert.

Die Teilnehmer nehmen Empagliflozin einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung ein und erhalten während der gesamten Studie eine Lebensstil-/Verhaltensberatung.

Die folgenden Daten werden im Verlauf der Studie erhoben: Körperliche Untersuchung mit Bräuner-Staging, Sicherheits- und Nüchternlabor, Nüchternblutabnahme (Biomarker), Urinprobe, Stuhlprobe, OGTT, Platzierung und Entfernung des CGM-Sensors, MRT-Untersuchung (MRS- Leber), BMI/Anthropometrie, Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer, iDXA-Scan (Körperfett- und Knochendichte), Arteriensteifigkeit und Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Justin Ryder, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für eine klinische Überweisung zum Screening besuchen Sie:

  1. Alter: 12 bis <20 Jahre alt
  2. Diagnose von Adipositas: BMI-Perzentil ≥ 95. (unter Verwendung alters- und geschlechtsbasierter Definitionen des Center for Disease Control) oder BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts nach Geschlecht (≥44 U/l für Mädchen, ≥50 U/l für Jungen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (verwendet für historischen ALT-Wert) ODER Diagnose von NAFLD aus Ultraschall, MRT oder Teilnehmern mit durch Biopsie nachgewiesener NASH innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  4. Geschichte der Lebensstiländerung zur Behandlung von Fettleibigkeit oder NAFLD

Beim Screening-Besuch erhältlich:

  1. Bestätigung der Fettleibigkeit
  2. Tanner Stufe 2
  3. Normale Nüchtern-Glukosetoleranz (Nüchtern-Blutzucker <100 mg/dL)

  4. Wenn Screening-ALT als Einschlusskriterium verwendet wird [wenn > 2x historischer ALT-Wert (historischer Wert, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch klinisch ermittelt wurde), Wiederholung nach 4 Wochen [kann bis zum Abschluss nicht randomisiert werden]]. Wenn die Wiederholungs-ALT um mehr als 50 % über der Screening-ALT erhöht oder erniedrigt ist, sollte eine dritte ALT bestimmt werden. Wenn ein dritter ALT nicht innerhalb von 50 % des vorherigen Werts liegt, ist der Proband nicht geeignet, kann aber zu einem späteren Zeitpunkt gescreent werden. Wenn ALT nicht verwendet wird:

    • Zur Diagnose von NAFLD wird ein Ultraschall durchgeführt, wenn die Diagnose nicht zuvor durch Ultraschall, MRT oder Biopsie gestellt wurde
    • Ein MRT-abgeleitetes HFF ≥ 5,5 %
  5. Bereitschaft, sich während der gesamten Studie an Lebensstilüberlegungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. ALT > 250U/L beim Screening
  2. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholkonsum oder aktuellem Konsum
  3. Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (>100 mg/dL)
  4. Diabetes (Typ 1 oder 2)
  5. Aktuelle oder kürzliche (<6 Monate vor der Registrierung) Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  6. Vitamin-E-Ergänzung
  7. Frühere bariatrische Operation
  8. Verwendung von Metformin
  9. Vorherige Anwendung von Empagliflozin
  10. Infektion/Geschwür der unteren Extremitäten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  11. Metallische oder magnetische Implantate, Geräte oder Gegenstände im oder am Körper, die nicht MRT-kompatibel sind
  12. Strukturelle und funktionelle urogenitale Anomalien, die für urogenitale Infektionen prädisponieren
  13. Kürzliche Einleitung (< 3 Monate vor der Registrierung) von blutdrucksenkenden oder Lipid-Medikamenten
  14. Schwere psychiatrische Störung
  15. Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden. Frauen, die nicht bereit sind, auf Schwangerschaft getestet zu werden. Frauen werden auf Schwangerschaft getestet. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht durch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt sind (z. UID oder Medikamente oder Pflaster)
  16. Tabakkonsum

  17. Signifikante Leberfunktionsstörung (Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)):

    ALT (ULN = 50 U/L) AST (ULN = 48 U/L) GGT (ULN = 48 U/L) ALP (ULN = 115 U/L)

  18. Blutplättchen < 150.000 Zellen/mm3
  19. Gesamtbilirubin 1,3 mg/dl
  20. INR 1,3
  21. Albumin < 3,2 g/dl
  22. Gilbert-Syndrom
  23. Alle bekannten Ursachen einer Lebererkrankung (außer NAFLD und NASH)
  24. Signifikante Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2),
  25. Diagnostiziert monogene Adipositas
  26. Geschichte von Krebs
  27. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  28. Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder hepatozelluläres Karzinom)
  29. Aktuelle oder kürzliche (< 6 Monate vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten, die mit Gewichtszunahme verbunden sind (z. atypische Antipsychotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Empagliflozin 10 mg wird täglich eingenommen
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer nehmen eine orale 10-mg-Tablette Empagliflozin ein, einen oral wirksamen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2).
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Placebo-Tablette zum Einnehmen wird täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer nehmen eine identisch aussehende orale Tablette ohne Wirkstoff ein.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der Veränderung des hepatischen Fettanteils (HFF)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
HFF wird mittels MRT mittels 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. HFF wird mit Einzelvoxel-1H-MRS auf einem 3,0-T-Trio-Ganzkörper-MRT-Scanner unter Verwendung des vom Anbieter bereitgestellten Softwarepakets gemessen. Die MR-Elastographie-Messung besteht aus einem Phasenkontrast-2D-GRE-Scan (TR/TE = 50/25 ms, Matrix 256 x 90, GRAPPA R=3, Schichtdicke 7 mm) mit Bewegungskodierung in z-Richtung und akustischer Anregung bei 60 Hertz. Es werden vier axiale Schichten aufgenommen, jede mit einem einzigen Atemanhalten. Manuelle ROIs, die die Leber abdecken, werden auf den Steifigkeitskarten (in kPa-Einheiten) gezeichnet, die von der Systemsoftware generiert werden. Das Fibrose-Staging wird gemäß den zuvor veröffentlichten Richtlinien bestimmt.
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermaße: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Größe und Gewicht werden mit einem kalibrierten, an der Wand montierten Stadiometer bzw. einer elektronischen Waage gemessen. Drei aufeinanderfolgende Größen- und Gewichtsmessungen werden erhalten und gemittelt. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Körpermaße: Körperfett %
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Der Gesamtprozentsatz an Körperfettmasse und magerer Muskelmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (iDXA, GE Healthcare) bestimmt. Der Körperfettanteil errechnet sich aus der Körperfettmasse dividiert durch die Summe aus Fett- und Magermasse.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Körpermaße: Viszerales Fett in %
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Gesamtkörperfettmasse und die viszerale Fettmasse werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (iDXA, GE Healthcare) bestimmt. Der Anteil des viszeralen Fetts an der Gesamtkörpermasse wird berechnet aus der viszeralen Fettmasse dividiert durch die Summe der gesamten Fett- und Magermasse. Der Prozentsatz des viszeralen Fetts an der Gesamtfettmasse wird durch die viszerale Fettmasse dividiert durch die Gesamtfettmasse berechnet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung der Biomarker von NAFLD: Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Nüchternblut (≥ 12 Stunden) wird zur Messung von ALT in den Fairview Diagnostics Laboratories, Fairview-University Medical Center, Minneapolis, MN, einem vom Center for Disease Control and Prevention zertifizierten Labor, entnommen.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung der Biomarker von NAFLD: Cytokeratin (CK)-18
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Nüchtern-Plasmaproben werden verwendet, um CK-18 über die Luminex Multiplex-Plattform (Millipore, St. Louis, MO) zu messen.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Blutdruckmessungen werden manuell am selben Arm mit derselben Manschettengröße und Ausrüstung durchgeführt. Es werden standardisierte Verfahren eingesetzt, wie sie in zuvor veröffentlichten Standards beschrieben sind. Die individuelle Manschettengröße wird bestimmt, indem der Armumfang in der Mitte zwischen dem Akromialfortsatz und dem knöchernen Olecranon gemessen wird. Der Blutdruck und die Herzfrequenz im Sitzen werden gemessen, nachdem der Teilnehmer 10 Minuten lang ruhig und ohne gekreuzte Beine geruht hat. Die Messungen werden dreimal hintereinander durchgeführt (3-Minuten-Intervalle). Die letzten zwei von drei unabhängigen Messungen werden gemittelt.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Der Karotis- und Femoralarterien-Augmentationsindex und die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) werden mit dem SphygmoCor® MM3-System (AtCor Medical, Sydney, Australien) gemessen. Der Augmentationsindex ist ein Maß für die relative Größe der reflektierten (oder retrograden) Pulswelle früh im Herzzyklus. Höhere Augmentationsindexwerte stehen für eine erhöhte arterielle Versteifung. PWV wird als Distanz dividiert durch Laufzeit berechnet. Da die Pulswellenlaufzeit in steiferen arteriellen Segmenten abnimmt, repräsentieren höhere Werte der Pulswellengeschwindigkeit eine erhöhte arterielle Steifheit.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Nach Abschluss der Fastenmaßnahmen führen wir einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit Fasten (-15 und 0 Minuten) und seriellen postprandialen (15-, 30-, 45-, 60-, 90- und 120-Minuten) durch ) Plasmakonzentrationen von Glucose (Glucoseoxidase, YSI INC., Yellow Sprigs, OH) und Insulin (ELISA, ALPCO Diagnostics, Windham, NH), gemessen nach Verabreichung einer 75 g Glucose-Provokation. Die Proben werden gebündelt und nach Abschluss der Studie zur Analyse gelagert. Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) unter Verwendung von Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen geschätzt.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) aus der MRT
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Ein Bild der Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) wird mit der „qdixon“-Bilderfassung von LiverLab aufgenommen (3D-Gradientenecho, TR = 9 ms, Kippwinkel = 4 °, TE = 1,15, 2,46, 3,69, 4,92, 6,15, 7,38 ms, 2x2x3 0,5 mm Auflösung, ein Atemanhalten von 17 Sekunden). Die MRS-Messung von HFF wird als primäre Metrik verwendet. Als sekundären Endpunkt verwenden wir PDFF, das sich als vielversprechendes Maß für das Fibrose-Staging im Vergleich zur Leberbiopsie bei Kindern erwiesen hat.
Baseline bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Ryder

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2023-6034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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