Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT2 jako nová léčba dětského nealkoholického ztučnění jater (SLIDE)

16. ledna 2026 aktualizováno: Justin Ryder
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie specificky navržená k vyhodnocení předběžné proveditelnosti, počáteční účinnosti a bezpečnosti inhibitorů SGLT2 pro léčbu NAFLD u dospívajících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a získat předběžný odhad účinnosti a bezpečnosti inhibitoru SGLT2, empagliflozinu, u dospívajících s obezitou (percentil BMI ≥ 95), kteří mají NAFLD (frakce tuku v játrech ≥) potvrzenou MRI 5,5 %) a mají normální hladinu glukózy nalačno.

Účastníci budou užívat empagliflozin, jednou denně, ráno, s jídlem nebo bez jídla, kromě toho, že jim bude během studie poskytnuto poradenství v oblasti životního stylu a chování.

V průběhu studie budou shromažďována následující data: Fyzikální vyšetření se stagingem tannera, bezpečnostní a hladovějící laboratoře, odběr krve nalačno (biomarkery), vzorek moči, vzorek stolice, OGTT, umístění a odstranění senzoru CGM, sken MRI (MRS- Játra), BMI/antropometrie, těhotenský test z moči pro ženy, sken iDXA (hustota tělesného tuku a kostí), ztuhlost tepen a krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Ryder, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro klinické doporučení ke screeningové návštěvě:

  1. Věk: 12 až <20 let
  2. Diagnóza obezity: BMI-percentil ≥95 (s použitím definic Centra pro kontrolu nemocí založených na věku a pohlaví) nebo BMI ≥30 kg/m2
  3. Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) více než dvojnásobek horní hranice normálu podle pohlaví (≥44 U/L pro dívky, ≥50 U/L pro chlapce) během 3 měsíců před screeningem (použito pro historickou hodnotu ALT) NEBO diagnózou NAFLD z ultrazvuku, MRI nebo účastníků s biopsií prokázanou NASH do 12 měsíců od screeningu
  4. Historie modifikace životního stylu k léčbě obezity nebo NAFLD

K získání při prohlídce:

  1. Potvrzení obezity
  2. Tannerova fáze 2
  3. Normální glukózová tolerance nalačno (glykémie nalačno <100 mg/dl)

  4. Pokud je jako vstupní kritérium použit screening ALT [pokud je > 2x historická hodnota ALT (historická hodnota získaná klinicky během 12 měsíců od screeningové návštěvy), opakuje se po 4 týdnech [nelze randomizovat, dokud nebude dokončen]]. Pokud je opakovaná ALT o více než 50 % zvýšena nebo snížena oproti screeningové ALT, měla by být získána třetí ALT. Pokud třetí ALT není v rozmezí 50 % předchozí hodnoty, pak je subjekt nezpůsobilý, ale může být později vyšetřen. Pokud se nepoužívá ALT:

    • Pro diagnostiku NAFLD bude proveden ultrazvuk, pokud diagnóza nebyla dříve stanovena ultrazvukem, MRI nebo biopsií
    • HFF odvozený z MRI ≥ 5,5 %
  5. Ochota dodržovat životní styl po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. ALT > 250 U/L při screeningu
  2. Anamnéza významného příjmu alkoholu nebo současného užívání
  3. Zhoršená hladina glukózy nalačno (>100 mg/dl)
  4. Diabetes (typ 1 nebo 2)
  5. Současné nebo nedávné (<6 měsíců před zápisem) užívání léků na hubnutí
  6. Suplementace vitaminu E
  7. Předchozí bariatrická operace
  8. Užívání metforminu
  9. Předchozí použití empagliflozinu
  10. Infekce/ulcerace dolních končetin do 3 měsíců od screeningu
  11. Kovové nebo magnetické implantáty, zařízení nebo předměty uvnitř nebo na těle, které nejsou kompatibilní s MRI
  12. Strukturální a funkční urogenitální abnormality, které predisponují k urogenitálním infekcím
  13. Nedávné zahájení (< 3 měsíce před zařazením) antihypertenzních nebo lipidových léků
  14. Závažná psychiatrická porucha
  15. Současné těhotenství nebo plány otěhotnět. Ženy neochotné podstoupit těhotenský test. Samice budou testovány na březost. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nejsou chráněny účinnou metodou antikoncepce (např. UID nebo lék nebo náplast)
  16. Užívání tabáku

  17. Významná jaterní dysfunkce (hladiny > 5násobek horní hranice normálu (ULN)):

    ALT (ULN = 50 U/L) AST (ULN = 48 U/L) GGT (ULN = 48 U/L) ALP (ULN = 115 U/L)

  18. Krevní destičky < 150 000 buněk/mm3
  19. Celkový bilirubin 1,3 mg/dl
  20. INR 1,3
  21. Albumin <3,2 g/dl
  22. Gilbertův syndrom
  23. Jakékoli známé příčiny onemocnění jater (kromě NAFLD a NASH)
  24. Významná renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2),
  25. Diagnostikovaná monogenní obezita
  26. Historie rakoviny
  27. Neléčená porucha štítné žlázy
  28. Historie dekompenzace (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo hepatocelulární karcinom)
  29. Současné nebo nedávné (< 6 měsíců před zápisem) užívání léků souvisejících s nárůstem hmotnosti (např. atypická antipsychotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervence
Empagliflozin 10 mg se bude užívat denně
Lék: Empagliflozin 10 mg
Účastníci si vezmou 10 mg perorální tabletu empagliflozinu, perorálně aktivního inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2)
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo perorální tableta se bude užívat denně
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci si vezmou identickou orální tabletu s nulovou účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená změnou frakce tuku v játrech (HFF)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
HFF se měří pomocí MRI prostřednictvím 1H-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). HFF bude měřeno pomocí single-voxel 1H-MRS na 3,0 T Trio celotělovém MRI skeneru s použitím softwarového balíčku poskytnutého dodavatelem. Měření MR elastografie se bude skládat z fázově kontrastního 2D GRE skenu (TR/TE = 50/25 ms, matrice 256 x 90, GRAPPA R=3, tloušťka řezu 7 mm) s kódováním pohybu ve směru z a akustickým buzením. při 60 Hz. Budou získány čtyři axiální řezy, každý s jednou zástavou dechu. Manuální ROI pokrývající játra budou zakresleny na mapách tuhosti (v jednotkách kPa) vygenerovaných systémovým softwarem. Stádium fibrózy bude stanoveno podle dříve publikovaných pokynů.
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesných měření: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Výška a hmotnost budou měřeny pomocí kalibrovaného nástěnného stadiometru a elektronické váhy. Budou získány a zprůměrovány tři po sobě jdoucí měření výšky a hmotnosti. BMI se vypočítá jako váha v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna tělesných měření: % tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Celkové procento tělesného tuku a čisté svalové hmoty bude určeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (iDXA, GE Healthcare). Procento tělesného tuku se vypočítá jako hmotnost tělesného tuku dělená součtem tuku a svalové hmoty.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna tělesných měření: % viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Celková hmota tělesného tuku a hmota viscerálního tuku budou stanoveny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (iDXA, GE Healthcare). Procento viscerálního tuku z celkové tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost viscerálního tuku dělená součtem celkového tuku a netukové hmoty. Procento viscerálního tuku z celkové tukové hmoty se vypočítá jako hmotnost viscerálního tuku dělená celkovou hmotností tuku.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna biomarkerů NAFLD: alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Krev nalačno (≥12 hodin) bude odebírána pro měření ALT v laboratořích Fairview Diagnostics Laboratories, Fairview-University Medical Center, Minneapolis, MN – certifikované laboratoři Center for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna biomarkerů NAFLD: Cytokeratin (CK)-18
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Vzorky plazmy nalačno budou použity k měření CK-18 prostřednictvím platformy Luminex Multiplex (Millipore, St. Louis, MO).
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Měření krevního tlaku bude provedeno ručně na stejné paži za použití stejné velikosti manžety a stejného vybavení. Budou použity standardizované postupy, jak je popsáno v dříve publikovaných normách. Velikost jednotlivé manžety bude určena měřením obvodu paže uprostřed mezi akromiálním výběžkem a kostním olekranem. Krevní tlak a tepová frekvence v sedě budou měřeny poté, co účastník tiše odpočívá bez překřížení nohou po dobu 10 minut. Měření budou provedena třikrát po sobě (3minutové intervaly). Poslední dvě ze tří nezávislých měření budou zprůměrovány.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Index augmentace karotické a femorální arterie a rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV) budou měřeny systémem SphygmoCor® MM3 (AtCor Medical, Sydney, Austrálie). Augmentační index je mírou relativní velikosti odražené (nebo retrográdní) pulzní vlny na počátku srdečního cyklu. Vyšší hodnoty augmentačního indexu představují zvýšené ztuhnutí tepen. PWV se vypočítá jako vzdálenost dělená časem přepravy. Vzhledem k tomu, že doba průchodu pulzní vlny klesá v tužších arteriálních segmentech, vyšší hodnoty rychlosti pulzní vlny představují zvýšenou arteriální tuhost.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Po dokončení měření nalačno provedeme 2hodinový orální glukózový toleranční test s hladověním (-15 a 0 minut) a sériovým postprandiálním (15-, 30-, 45-, 60-, 90- a 120-minutovým ) plazmatické koncentrace glukózy (glukózooxidáza, YSI INC., Yellow Sprigs, OH) a inzulínu (ELISA, ALPCO Diagnostics, Windham, NH) měřené po podání 75g glukózové stimulace. Vzorky budou dávkovány a uloženy pro analýzu po dokončení studie. Inzulinová senzitivita bude odhadnuta celotělovým indexem inzulinové senzitivity (WBISI) pomocí plazmatické glukózy a koncentrací inzulinu.
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v protonové hustotě tukové frakce (PDFF) z MRI
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Snímek frakce protonové hustoty tuku (PDFF) bude pořízen pomocí snímkování LiverLab „qdixon“ (3D gradientní echo, TR=9ms, úhel převrácení=4°, TE=1,15, 2,46, 3,69, 4,92, 6,15, 7,38 ms, 2x2x 0,5 mm rozlišení, jedno 17s zadržení dechu). Jako primární metrika bude použito měření MRS HFF. Jako sekundární cílový bod použijeme PDFF, který se ukázal jako slibný jako měřítko stagingu fibrózy ve srovnání s jaterní biopsií u dětí.
Výchozí stav do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justin Ryder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2023-6034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit