Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 jako nowe leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci (SLIDE)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Justin Ryder, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem specjalnie zaprojektowanym w celu oceny wstępnej wykonalności, początkowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów SGLT2 w leczeniu NAFLD u młodzieży z otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i wstępne oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora SGLT2, empagliflozyny, u młodzieży z otyłością (BMI-percentyl ≥95), u których NAFLD potwierdzono MRI (frakcja tłuszczu wątrobowego ≥ 5,5%) i mieć prawidłowy poziom glukozy na czczo.

Uczestnicy będą przyjmować empagliflozynę raz dziennie, rano, z posiłkiem lub bez, oprócz poradnictwa dotyczącego stylu życia/behawioralnego w trakcie badania.

W trakcie badania będą gromadzone następujące dane: badanie fizykalne z oceną stopnia zaawansowania opalania, laboratoria bezpieczeństwa i na czczo, pobieranie krwi na czczo (biomarkery), próbka moczu, próbka kału, OGTT, umieszczenie i usunięcie czujnika CGM, skan MRI (MRS- wątroba), BMI/antropometria, test ciążowy z moczu dla uczestniczek, skan iDXA (gęstość tkanki tłuszczowej i kości), sztywność tętnic i ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Patti Laqua
        • Główny śledczy:
          • Justin Ryder, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku skierowania klinicznego na wizytę przesiewową:

  1. Wiek: od 12 do <20 lat
  2. Rozpoznanie otyłości: BMI-percentyl ≥95 (przy użyciu definicji Centrum Kontroli Chorób opartych na wieku i płci) lub BMI ≥30 kg/m2
  3. Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w zależności od płci (≥44 j./l dla dziewcząt, ≥50 j./l dla chłopców) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (na podstawie historycznej wartości ALT) LUB rozpoznanie NAFLD z USG, MRI lub uczestników z NASH potwierdzonym biopsją w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Historia modyfikacji stylu życia w celu leczenia otyłości lub NAFLD

Do uzyskania podczas wizyty przesiewowej:

  1. Potwierdzenie otyłości
  2. Etap Tannera 2
  3. Normalna tolerancja glukozy na czczo (glikemia na czczo <100 mg/dl)

  4. Jeśli przesiewowa aktywność ALT jest stosowana jako kryterium włączenia [jeśli > 2x historyczna wartość ALT (wartość historyczna uzyskana klinicznie w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej), powtórzona po 4 tygodniach [brak możliwości randomizacji do czasu zakończenia]]. Jeśli powtórzona aktywność AlAT jest zwiększona lub zmniejszona o więcej niż 50% w porównaniu z badaniem przesiewowym, należy uzyskać trzecią ALT. Jeśli trzeci ALT nie mieści się w granicach 50% poprzedniej wartości, wówczas pacjent nie kwalifikuje się, ale może zostać poddany badaniu przesiewowemu w późniejszym terminie. Jeśli ALT nie jest używany:

    • USG zostanie wykonane w celu zdiagnozowania NAFLD, jeśli diagnoza nie została wcześniej postawiona za pomocą USG, MRI lub biopsji
    • HFF uzyskany w badaniu MRI ≥ 5,5%
  5. Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT > 250U/L podczas badania przesiewowego
  2. Historia znacznego spożycia alkoholu lub obecnego używania
  3. Nieprawidłowa glikemia na czczo (>100 mg/dl)
  4. Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  5. Obecne lub niedawne (<6 miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków odchudzających
  6. Suplementacja witaminy E
  7. Przebyta operacja bariatryczna
  8. Stosowanie metforminy
  9. Wcześniejsze zastosowanie empagliflozyny
  10. Zakażenie/owrzodzenie kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  11. Metalowe lub magnetyczne implanty, urządzenia lub przedmioty wewnątrz lub na ciele, które nie są kompatybilne z MRI
  12. Strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości układu moczowo-płciowego, które predysponują do infekcji układu moczowo-płciowego
  13. Niedawne rozpoczęcie (<3 miesiące przed włączeniem) leczenia przeciwnadciśnieniowego lub lipidowego
  14. Poważne zaburzenie psychiczne
  15. Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę. Kobiety niechętne poddaniu się testowi ciążowemu. Kobiety będą badane pod kątem ciąży. Kobiety, które są aktywne seksualnie i nie są chronione skuteczną metodą antykoncepcji (np. UID lub lek lub plaster)
  16. Używanie tytoniu

  17. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (stężenia >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)):

    AlAT (GGN = 50 jedn./l) AspAT (GGN = 48 jedn./l) GGT (GGN = 48 jedn./l) ALP (GGN = 115 jedn./l)

  18. Płytki krwi < 150 000 komórek/mm3
  19. Bilirubina całkowita 1,3 mg/dl
  20. INR 1,3
  21. Albumina <3,2 g/dl
  22. Zespół Gilberta
  23. Wszelkie znane przyczyny chorób wątroby (z wyjątkiem NAFLD i NASH)
  24. Znacząca dysfunkcja nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2),
  25. Rozpoznana otyłość monogenowa
  26. Historia raka
  27. Nieleczona choroba tarczycy
  28. Historia zdarzeń dekompensacyjnych (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub rak wątrobowokomórkowy)
  29. Obecne lub niedawne (<6 miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków związanych z przyrostem masy ciała (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja naukowa
Empagliflozyna w dawce 10 mg będzie przyjmowana codziennie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Uczestnicy przyjmą doustną tabletkę 10 mg empagliflozyny, aktywnego doustnie inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Tabletka doustna placebo będzie przyjmowana codziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przyjmą identycznie wyglądającą tabletkę doustną bez aktywnego składnika.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona zmianą frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
HFF mierzy się metodą MRI za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS). HFF będzie mierzony za pomocą pojedynczego woksela 1H-MRS na skanerze MRI całego ciała 3,0 T Trio, przy użyciu pakietu oprogramowania dostarczonego przez dostawcę. Pomiar elastografii MR będzie się składał ze skanu 2D GRE z kontrastem fazowym (TR/TE = 50/25 ms, matryca 256 x 90, GRAPPA R=3, grubość warstwy 7 mm) z kodowaniem ruchu w kierunku z i wzbudzeniem akustycznym przy 60 Hz. Uzyskane zostaną cztery przekroje osiowe, każdy z jednym wstrzymaniem oddechu. Ręczne ROI obejmujące wątrobę zostaną narysowane na mapach sztywności (w jednostkach kPa) generowanych przez oprogramowanie systemowe. Stopień zaawansowania zwłóknienia zostanie określony zgodnie z wcześniej opublikowanymi wytycznymi.
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach ciała: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Wzrost i waga będą mierzone odpowiednio za pomocą skalibrowanego, zamontowanego na ścianie stadiometru i wagi elektronicznej. Zostaną uzyskane i uśrednione trzy kolejne pomiary wzrostu i masy ciała. BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w pomiarach ciała: % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Całkowity procent masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (iDXA, GE Healthcare). Procent tkanki tłuszczowej oblicza się, dzieląc masę tkanki tłuszczowej przez sumę masy tłuszczu i masy beztłuszczowej.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w pomiarach ciała: % tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Całkowita masa tkanki tłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej trzewnej zostaną określone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (iDXA, GE Healthcare). Procent trzewnej tkanki tłuszczowej w całkowitej masie ciała oblicza się, dzieląc masę trzewnej tkanki tłuszczowej przez sumę całkowitej masy tłuszczu i masy beztłuszczowej. Procent trzewnej tkanki tłuszczowej w całkowitej masie tłuszczu oblicza się, dzieląc masę trzewnej tkanki tłuszczowej przez całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana biomarkerów NAFLD: transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Krew na czczo (≥12 godzin) zostanie pobrana do pomiaru ALT w Fairview Diagnostics Laboratories, Fairview-University Medical Center, Minneapolis, MN — laboratorium certyfikowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana biomarkerów NAFLD: Cytokeratyna (CK)-18
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Próbki osocza na czczo zostaną użyte do pomiaru CK-18 za pośrednictwem platformy Luminex Multiplex (Millipore, St. Louis, MO).
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane ręcznie na tym samym ramieniu przy użyciu tego samego rozmiaru mankietu i wyposażenia. Stosowane będą znormalizowane procedury opisane we wcześniej opublikowanych standardach. Indywidualny rozmiar mankietu zostanie określony poprzez pomiar obwodu ramienia w połowie odległości między wyrostkiem akromialnym a kością łokciową. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywa bez skrzyżowanych nóg przez 10 minut. Pomiary będą wykonywane trzy razy z rzędu (w odstępach 3-minutowych). Ostatnie dwa z trzech niezależnych pomiarów zostaną uśrednione.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Wskaźnik augmentacji tętnicy szyjnej i udowej oraz prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV) zostaną zmierzone za pomocą systemu SphygmoCor® MM3 (AtCor Medical, Sydney, Australia). Wskaźnik wzmocnienia jest miarą względnej wielkości odbitej (lub wstecznej) fali tętna na początku cyklu pracy serca. Wyższe wartości wskaźnika augmentacji oznaczają zwiększone usztywnienie tętnic. PWV zostanie obliczone jako odległość podzielona przez czas przejazdu. Ponieważ czas przejścia fali tętna zmniejsza się w sztywniejszych odcinkach tętnic, wyższe wartości prędkości fali tętna oznaczają zwiększoną sztywność tętnicy.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Po zakończeniu pomiarów na czczo wykonamy 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą na czczo (-15 i 0-min) oraz serie poposiłkowe (15-, 30-, 45-, 60-, 90- i 120-minutowe ) stężenia glukozy w osoczu (oksydaza glukozowa, YSI INC., Yellow Sprigs, OH) i insuliny (ELISA, ALPCO Diagnostics, Windham, NH) zmierzone po podaniu prowokacji 75 g glukozy. Próbki zostaną podzielone na partie i przechowywane do analizy po zakończeniu badania. Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI) na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana frakcji tłuszczu o gęstości protonów (PDFF) z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Obraz frakcji tłuszczu protonowej gęstości (PDFF) zostanie uzyskany przy użyciu akwizycji obrazowania „qdixon” firmy LiverLab (3D gradient echo, TR=9ms, flip angle=4°, TE=1,15, 2,46, 3,69, 4,92, 6,15, 7,38 ms, 2x2x3 0,5 mm rozdzielczość, jedno wstrzymanie oddechu na 17 sekund). Pomiar MRS HFF zostanie wykorzystany jako podstawowa miara. Jako drugorzędowy punkt końcowy użyjemy PDFF, który okazał się obiecujący jako miara stopnia zaawansowania zwłóknienia w porównaniu z biopsją wątroby u dzieci.
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Ryder, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2023-6034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj