NICU のシングル病室とオープン ベイ
2019年3月6日 更新者：Mike Vincer、IWK Health Centre
オープンベイ新生児集中治療室と比較して、単一の病室にランダム化された非常に早産児（在胎週数 < 31 週）または超低出生体重児（< 1500 グラム）の 3 歳での神経発達転帰
ノバスコシア州ハリファックスにある IWK ヘルス センターの NICU は、現在のオープン ベイ デザインをシングル ルーム ケア環境に変換する再開発プロジェクトに着手しています。
再開発の期間中、新しいシングル ルーム ケア ユニットと 1 つのオープン ベイ ユニットが共存する期間があります。
これは、短期的および長期的な結果に対する 2 つの異なる環境設計の効果を調査するユニークな機会を提供します。
早産児 (妊娠 31 週未満) および極低出生体重児 (1500 グラム未満) は、オープン ベイ ユニットまたはシングル病室ユニットのいずれかに無作為に割り付けられ、36 か月の修正月齢で神経発達転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
NICU の 1 つの病室に入院した超早産児 (妊娠 31 週未満) および極低出生体重児 (< 1500 グラム) は、オープンベイに入院した超早産児と比較して、長期的な神経発達転帰が改善されているか? NICU？
NICU に入院する赤ちゃんは、オープン ベイ ユニットまたはシングル ルーム ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、WANNNT (ウィニペグ新生児看護師ニーズ ツールの評価) と現在の患者調査を使用して達成されます。これには、各チームの患者数調査の割合の 1/3 を取り、それを WANNNT の割合の 2/3 に追加する必要があります。 この方法論は、倫理、家族リーダーシップ評議会、新生児ケア委員会、家族中心のケア委員会を含むいくつかの IWK 委員会によって審査されました。 このランダム化は、2 つのユニット間の公平性と公平なワークロードを確保するように設計されています。
適格な研究乳児は、IWKヘルスセンターの標準治療として周産期フォローアッププログラム（PFU）にも登録されています。 赤ちゃんの法定後見人は、PFU プログラムに登録し、データの使用から子供を特定できない限り、子供のデータの収集と使用を許可することに同意する署名をします。 PFU プログラムに登録されているかどうかにかかわらず、NICU に入院している乳児のすべての家族は、オープン ベイ NICU と比較してシングル病室 NICU を説明する情報パッケージを受け取ります。
修正された妊娠期間の 3 歳で、すべての資格のある乳児は、認知、言語、および運動能力を評価するバージョン 3 の評価が完了した乳児および幼児の発育のベイリー スケールを取得します。 これらの乳児は、脳性麻痺の有無についても検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara Hatfield
- 電話番号：902-470-6630
- メール：tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendy Mitchell
- 電話番号：902-470-6466
- メール：wendy.mitchell@iwk.nshealth.ca
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
-
コンタクト：
- Tara R Hatfield
- 電話番号：902-470-6630
- メール：tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
-
コンタクト：
- Hatfield
-
主任研究者：
- Michael Vincer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠31週未満で生まれた、または出生時体重が1500グラム以下のすべての超早産児
- 生後14日未満
- 複数は同じアームにランダム化されます。
除外基準:
- 重大な異常のある赤ちゃん
- 緩和ケアのみで入院した赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個室病室
このアームに無作為に割り付けられた患者は、NICU の個室に入院します。
|
適格な乳児は、出生時/入院時に、シングル病室（実験）またはオープンベイユニット（比較）のいずれかに無作為に割り付けられます。
|
|
プラセボコンパレーター：オープンベイ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、オープンベイ NICU ユニットに入院します。
|
適格な乳児は、出生時/入院時に、シングル病室（実験）またはオープンベイユニット（比較）のいずれかに無作為に割り付けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経発達障害または死亡した参加者の数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
以下のいずれかを含む有害な神経発達転帰： 1. 脳性まひ、 2. Bayley-III スコア (認知または言語 <85)、 3. 失明 (最良の目で視力 <20/200) 4. 聴力を必要とする難聴 (両側性)修正の補助;または 5. 修正妊娠期間 36 か月より前の死亡。
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳性麻痺の参加者数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
あらゆる程度の脳性麻痺 (マイナー = レベル 1 または 2) (メジャー = レベル 3-5)
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
|
死亡した参加者の数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
修正年齢36ヶ月未満の死亡
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (バージョン III) の認知スコアが低い (<85) 参加者の数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
幼児および幼児の発達のベイリー スケール (バージョン III) で <85 は、平均よりも -1 標準偏差低いことを表します。
(スケール範囲は 55 ～ 145 で、スコアが高いほど優れています)
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (バージョン III) の言語スコアが低い (<85) 参加者の数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
幼児および幼児の発達のベイリースケール（バージョンIII）で<85。これは、平均よりも標準偏差が-1低いことを表します。
(スケール範囲は 45 ～ 155 で、スコアが高いほど優れています)
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (バージョン III) の運動スコアが低い (<85) 参加者の数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
幼児および幼児の発達のベイリースケール（バージョンIII）で<85。これは、平均よりも標準偏差が-1低いことを表します。
(スケール範囲は 45 ～ 155 で、スコアが高いほど優れています)
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
|
盲目の参加者数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
視力が最良の目で<20/200
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
|
難聴の参加者数
時間枠：無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
補聴器を必要とする難聴（両側性）
|
無作為化から生後 36 か月の修正月齢まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Domanico R, Davis DK, Coleman F, Davis BO. Documenting the NICU design dilemma: comparative patient progress in open-ward and single family room units. J Perinatol. 2011 Apr;31(4):281-8. doi: 10.1038/jp.2010.120. Epub 2010 Nov 11.
- Erdeve O, Arsan S, Canpolat FE, Ertem IO, Karagol BS, Atasay B, Yurdakok M, Tekinalp G, Turmen T. Does individual room implemented family-centered care contribute to mother-infant interaction in preterm deliveries necessitating neonatal intensive care unit hospitalization? Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):159-64. doi: 10.1055/s-0028-1095186. Epub 2008 Nov 19.
- Lester BM, Hawes K, Abar B, Sullivan M, Miller R, Bigsby R, Laptook A, Salisbury A, Taub M, Lagasse LL, Padbury JF. Single-family room care and neurobehavioral and medical outcomes in preterm infants. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):754-60. doi: 10.1542/peds.2013-4252. Epub 2014 Sep 22.
- Lester BM, Salisbury AL, Hawes K, Dansereau LM, Bigsby R, Laptook A, Taub M, Lagasse LL, Vohr BR, Padbury JF. 18-Month Follow-Up of Infants Cared for in a Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2016 Oct;177:84-89. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.069. Epub 2016 Jul 26.
- Wood-Kaczmar A, Deas E, Wood NW, Abramov AY. The role of the mitochondrial NCX in the mechanism of neurodegeneration in Parkinson's disease. Adv Exp Med Biol. 2013;961:241-9. doi: 10.1007/978-1-4614-4756-6_20.
- Vohr B, McGowan E, McKinley L, Tucker R, Keszler L, Alksninis B. Differential Effects of the Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit on 18- to 24-Month Bayley Scores of Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:42-48.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.056. Epub 2017 Feb 24.
- Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Technical manual (3rd ed.). San Antonio, TX: Harcourt Assessment, Inc.
- Stevens, D. C., Munson, D. P., & Khan, M. A. (2016). The single-family room neonatal intensive care environment. NeoReviews, 17(12)(17(12)), e687-e696.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。