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단일 병실 대 NICU의 개방형 베이

2019년 3월 6일 업데이트: Mike Vincer, IWK Health Centre

Open Bay 신생아 집중 치료실과 비교하여 단일 병실에 무작위 배정된 초미숙아(임신 연령 31주 미만) 또는 매우 낮은 출생 체중(< 1500그램)의 3세 때 신경 발달 결과

Nova Scotia주 Halifax에 있는 IWK Health Center의 NICU는 재개발 프로젝트에 착수하여 현재의 개방형 베이 디자인을 싱글룸 케어 환경으로 전환할 예정입니다. 재개발 기간 동안 새로운 싱글룸 케어 유닛이 하나의 개방형 베이 유닛과 공존하게 될 기간이 있을 것입니다. 이는 장단기 결과에 대한 두 가지 다른 환경 설계의 영향을 탐색할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 미숙아(임신 연령 31주 미만) 및 초저체중아(1500g 미만)는 개방형 공간 또는 단일 병실로 무작위 배정되며, 36개월에 교정된 신경 발달 결과가 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NICU의 단일 병실에 입원한 초미숙아(< 31주 재태 연령) 및 초저체중아(< 1500g)는 오픈 베이에 입원한 초미숙아에 비해 장기적인 신경 발달 결과가 개선되었습니까? NICU?

NICU에 입원하게 될 아기는 오픈 베이 유닛 또는 싱글룸 케어로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 WANNNT(Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) 및 현재 환자 조사를 통해 이루어집니다. 여기에는 각 팀의 환자 조사 비율의 1/3을 취하고 이를 WANNNT 비율의 2/3에 더하는 것이 포함됩니다. 이 방법론은 윤리, 가족 리더십 위원회, 신생아 관리 위원회 및 가족 중심 관리 위원회를 포함한 여러 IWK 위원회에서 검토되었습니다. 이 무작위화는 두 단위 간에 공정성과 공평한 작업 부하를 보장하도록 설계되었습니다.

적격 연구 영아는 또한 IWK 건강 센터에서 관리 표준으로 주산기 추적 프로그램(PFU)에 등록됩니다. 아기의 법적 보호자는 PFU 프로그램에 등록하고 데이터 사용으로 자녀를 식별할 수 없는 한 자녀를 위한 데이터 수집 및 사용을 허용하는 데 동의합니다. NICU에 입원한 모든 영아 가족은 PFU 프로그램 등록 여부에 관계없이 개방형 NICU와 비교하여 단일 병실 NICU를 설명하는 정보 패키지를 받게 됩니다.

교정 재태 연령이 3년이 되면 자격이 있는 모든 유아는 인지, 언어 및 운동 능력을 평가하는 베일리 영유아 발달 척도 - 버전 3 평가를 완료하게 됩니다. 이 영아들은 또한 뇌성마비의 유무에 대해 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hatfield
        • 수석 연구원:
          • Michael Vincer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 주령 31주 미만 또는 출생 체중이 1500그램 이하로 태어난 모든 초미숙아
  • 생후 14일 미만
  • 배수는 같은 팔에 무작위로 배정됩니다.

제외 기준:

  • 중대한 이상이 있는 아기
  • 완화 치료를 위해 입원 한 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1인실
이 부문에 무작위 배정된 환자는 NICU 단일 병실에 입원하게 됩니다.
다른: 1인실
적격 영아는 출생/입원 시 단일 환자실(실험실) 또는 개방형 베이 유닛(비교기)에 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 오픈 베이
이 팔에 무작위 배정된 환자는 오픈 베이 NICU 장치에 입원하게 됩니다.
다른: 오픈 베이 유닛
적격 영아는 출생/입원 시 단일 환자실(실험실) 또는 개방형 베이 유닛(비교기)에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 발달 장애 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
다음 중 하나를 포함하는 불리한 신경 발달 결과: 1. 뇌성마비, 2. Bayley-III 점수(인지 또는 언어 <85), 3. 실명(최고의 눈에서 시력 <20/200) 4. 청력이 필요한 난청(양쪽) 교정 보조제; 또는 5. 수정된 재태 연령 36개월 이전의 사망.
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌성마비 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
모든 정도의 뇌성 마비(경미한 = 수준 1 또는 2)(주요 = 수준 3-5)
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
36개월 정정나이 이전 사망
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
베일리 영유아 발달 척도(버전 III)의 인지 점수가 낮은(<85) 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
Bayley 영유아 발달 척도(버전 III)에서 85 미만은 평균 아래 -1 표준 편차를 나타냅니다. (척도 범위는 55-145이며 점수가 높을수록 좋습니다)
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
Bayley 영유아 발달 척도(버전 III)의 언어 점수가 낮은(<85) 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
Bayley 영유아 발달 척도(버전 III)에서 <85로 평균 아래 -1 표준 편차를 나타냅니다. (척도 범위는 45-155이며 점수가 높을수록 좋습니다)
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
Bayley 영유아 발달 척도(버전 III)의 운동 점수가 낮은(<85) 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
Bayley 영유아 발달 척도(버전 III)에서 <85로 평균 아래 -1 표준 편차를 나타냅니다. (척도 범위는 45-155이며 점수가 높을수록 좋습니다)
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
실명 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
최상의 눈의 시력 <20/200
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
청각 장애가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지
교정을 위해 보청기가 필요한 난청(양쪽)
무작위 배정에서 36개월 수정 연령까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IWK Health Centre

협력자

Dalhousie University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Vincer, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Single room vs open bay

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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