Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy pokój pacjenta a otwarta zatoka na OIOM-ie dla noworodków

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Mike Vincer, IWK Health Centre

Wyniki neurorozwojowe w wieku trzech lat u bardzo wcześniaków (< 31 tygodni ciąży) lub z bardzo niską masą urodzeniową (< 1500 gramów) losowo przydzielonych do pojedynczych sal pacjentów w porównaniu z oddziałem intensywnej terapii noworodków Open Bay

OIOM dla noworodków w IWK Health Center w Halifax w Nowej Szkocji rozpoczyna projekt przebudowy, w ramach którego obecny projekt otwartej zatoki zostanie przekształcony w środowisko opieki w jednym pokoju. Podczas przebudowy nastąpi okres, w którym nowy jednopokojowy oddział będzie współistniał z jednym oddziałem typu open-bay. Daje to wyjątkową okazję do zbadania wpływu dwóch różnych projektów środowiskowych na wyniki krótko- i długoterminowe. Wcześniaki (poniżej 31 tygodnia ciąży) i niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (poniżej 1500 gramów) zostaną losowo przydzielone do oddziału otwartego lub do pokoju dla jednego pacjenta, w wieku 36 miesięcy zostaną ocenione wyniki neurorozwojowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy niemowlęta urodzone przedwcześnie (<31 tygodnia ciąży) i niemowlęta z bardzo małą urodzeniową masą ciała (<1500 gramów) przyjmowane do pojedynczej sali na OIOM-ie dla noworodków mają lepsze długoterminowe wyniki neurorozwojowe w porównaniu z niemowlętami bardzo urodzonymi przedwcześnie przyjętymi do otwartej zatoki w NICU?

Niemowlęta, które zostaną przyjęte na OIOM dla noworodków, zostaną losowo przydzielone do oddziału otwartego lub do opieki w jednym pokoju. Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą narzędzia WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) i aktualnego spisu pacjentów; obejmuje to pobranie 1/3 części spisu pacjentów w każdym zespole i dodanie jej do 2/3 frakcji WANNNT. Metodologia ta została zweryfikowana przez kilka komisji IWK, w tym ds. etyki, Rady ds. Przywództwa Rodziny, Komisji ds. Opieki nad Noworodkiem i Komisji ds. Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie. Ta randomizacja ma na celu zapewnienie uczciwości i sprawiedliwego obciążenia pracą między dwiema jednostkami.

Niemowlęta kwalifikujące się do badania są również rejestrowane w programie obserwacji okołoporodowej (PFU) jako standard opieki w Centrum Zdrowia IWK. Opiekun prawny dziecka podpisuje zgodę na przystąpienie do Programu PFU oraz wyraża zgodę na gromadzenie i wykorzystywanie danych dotyczących dziecka, o ile na podstawie wykorzystania danych nie można zidentyfikować jego dziecka. Wszystkie rodziny niemowląt przyjętych na OIOM dla noworodków, niezależnie od tego, czy zostały zarejestrowane w programie PFU, czy nie, otrzymają pakiet informacyjny wyjaśniający porównanie OIOM-u dla jednego pacjenta z OIOM-em dla OIOM-u otwartego.

Po trzech latach skorygowanego wieku ciążowego wszystkie kwalifikujące się niemowlęta zostaną poddane ocenie Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​wersja 3, która ocenia zdolności poznawcze, językowe i motoryczne. Te niemowlęta będą również badane pod kątem obecności lub braku mózgowego porażenia dziecięcego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatfield
        • Główny śledczy:
          • Michael Vincer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie bardzo wcześniaki urodzone przed 31 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1500 gramów
  • wiek poniżej 14 dni
  • Wielokrotni zostaną przydzieleni losowo do tej samej grupy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi anomaliami
  • Niemowlęta przyjmowane wyłącznie do opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy Pokój Pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przyjęci do pokoju dla jednego pacjenta OIOM-u dla jednego pacjenta.
Inny: Pokój dla jednego pacjenta
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone po urodzeniu/przyjęciu do pokoju dla pojedynczego pacjenta (eksperymentalne) lub oddziału otwartego (porównawczy)
Komparator placebo: Otwarta zatoka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przyjęci do otwartego oddziału NICU.
Inny: Jednostka Open Bay
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone po urodzeniu/przyjęciu do pokoju dla pojedynczego pacjenta (eksperymentalne) lub oddziału otwartego (porównawczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego lub zgonami
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
niekorzystne wyniki neurorozwojowe, w tym którekolwiek z poniższych: 1. Porażenie mózgowe, 2. Punktacja Bayley-III (poznawcze lub językowe <85), 3. Ślepota (widzenie <20/200 w najlepszym oku) 4. Głuchota (obustronna) wymagająca słuchu pomoce korekcyjne; lub 5. Śmierć przed 36 miesiącem skorygowanego wieku ciążowego.
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
mózgowe porażenie dziecięce dowolnego stopnia (mały = stopień 1 lub 2) (duży = stopień 3-5)
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Śmierć przed ukończeniem 36 miesiąca życia skorygowanego
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Liczba uczestników z niskimi wynikami poznawczymi (<85) Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wersja III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
<85 w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wersja III) oznacza -1 odchylenie standardowe poniżej średniej. (Zakres skali to 55-145, im wyższy wynik, tym lepiej)
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Liczba uczestników z niskimi wynikami językowymi (<85) w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wersja III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
<85 w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wersja III), co oznacza -1 odchylenie standardowe poniżej średniej. (Zakres skali to 45-155, im wyższy wynik, tym lepiej)
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Liczba uczestników z niskimi wynikami motorycznymi (<85) w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wersja III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
<85 w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wersja III), co oznacza -1 odchylenie standardowe poniżej średniej. (Zakres skali to 45-155, im wyższy wynik, tym lepiej)
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Liczba uczestników ze ślepotą
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
widzenie <20/200 w najlepszym oku
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Liczba uczestników z głuchotą
Ramy czasowe: Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek
Głuchota (obustronna) wymagająca aparatów słuchowych do korekcji
Od randomizacji do wieku 36 miesięcy skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vincer, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Single room vs open bay

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokój dla jednego pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj