Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednolůžkový pokoj pro pacienty versus Open Bay na NICU

6. března 2019 aktualizováno: Mike Vincer, IWK Health Centre

Výsledky neurovývoje ve věku tří let u velmi předčasně narozených kojenců (< 31 týdnů gestačního věku) nebo velmi nízké porodní hmotnosti (< 1500 gramů) randomizovaných do pokojů pro jednoho pacienta ve srovnání s jednotkou intenzivní péče pro novorozence Open Bay

NICU v IWK Health Center v Halifaxu v Novém Skotsku se pouští do projektu přestavby, jehož současný design otevřeného zálivu bude přeměněn na prostředí péče o jednu místnost. Během přestavby nastane období, kdy bude nová jednopokojová pečovatelská jednotka koexistovat s jednou otevřenou arkýřovou jednotkou. To poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat vliv dvou různých environmentálních návrhů na krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Předčasně narozené děti (mladší než 31 týdnů gestačního věku) a děti s velmi nízkou porodní hmotností (pod 1500 gramů) budou randomizovány buď na jednotku s otevřenými kójemi, nebo na jednotku na pokoji pro jednoho pacienta, ve 36 měsících budou hodnoceny výsledky neurovývoje s korigovaným věkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mají velmi předčasně narozené děti (< 31 týdnů gestačního věku) a děti s velmi nízkou porodní hmotností (< 1500 gramů) přijaté na pokoj pro jednoho pacienta na JIP lepší dlouhodobé výsledky neurovývoje ve srovnání s velmi předčasně narozenými dětmi přijatými do otevřeného prostoru NICU?

Děti, které budou přijaty na JIP, budou náhodně rozděleny buď na jednotku s otevřeným prostorem, nebo na jednolůžkový pokoj. Randomizace bude dosaženo pomocí nástroje WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) a aktuálního sčítání pacientů; to zahrnuje odebrání 1/3 zlomku ze sčítání pacientů v každém týmu a jeho přidání ke 2/3 zlomku WANNNT. Tato metodika byla přezkoumána několika výbory IWK včetně etiky, Rady pro vedení rodiny, Výboru pro novorozeneckou péči a Výboru pro péči zaměřenou na rodinu. Tato náhodnost je navržena tak, aby zajistila spravedlivost a rovnoměrné pracovní zatížení mezi dvěma jednotkami.

Vhodní kojenci do studie jsou také zapsáni do Perinatal Follow-Up Program (PFU) jako standardní péče v IWK Health Center. Zákonný zástupce dítěte podepisuje souhlas se zařazením do Programu PFU a s povolením shromažďování a používání údajů pro jeho dítě, pokud jeho dítě nelze na základě použití údajů identifikovat. Všechny rodiny kojenců přijatých na JIP, bez ohledu na to, zda byly či nebyly zařazeny do programu PFU, obdrží informační balíček vysvětlující JIP na pokoji pro jednoho pacienta ve srovnání s JIP s otevřeným prostorem.

Ve třech letech korigovaného gestačního věku budou mít všichni způsobilí kojenci Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat – hodnocení verze 3, které hodnotí kognitivní, jazykové a motorické dovednosti. Tyto děti budou také vyšetřeny na přítomnost nebo nepřítomnost dětské mozkové obrny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Vincer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny velmi předčasně narozené děti narozené před 31. týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností menší nebo rovnou 1500 gramům
  • věk méně než 14 dní
  • Násobky budou náhodně rozděleny do stejné paže.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s velkými anomáliemi
  • Děti přijaté pouze pro paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednolůžkový pokoj pro pacienta
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou přijati na pokoj pro jednoho pacienta na JIP.
Jiný: Pokoj pro jednoho pacienta
Vhodné děti budou při narození/přijetí náhodně rozděleny buď na pokoj pro jednoho pacienta (experimentální) nebo na otevřenou jednotku (komparátor).
Komparátor placeba: Otevřená zátoka
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou přijati na otevřenou jednotku NICU.
Jiný: Jednotka otevřeného zálivu
Vhodné děti budou při narození/přijetí náhodně rozděleny buď na pokoj pro jednoho pacienta (experimentální) nebo na otevřenou jednotku (komparátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neurovývojovým postižením nebo úmrtím
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
nepříznivý neurovývojový výsledek včetně kteréhokoli z následujících: 1. mozková obrna, 2. Bayley-III skóre (kognitivní nebo jazykové <85), 3. slepota (vize <20/200 v nejlepším oku) 4. hluchota (oboustranná) vyžadující sluch pomůcky pro korekci; nebo 5. Smrt před 36 měsíci korigovaného gestačního věku.
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
jakýkoli stupeň mozkové obrny (menší = stupeň 1 nebo 2) (závažný = stupeň 3-5)
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Smrt před 36 měsíci opraveného věku
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Počet účastníků s nízkým kognitivním skóre (<85) Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (verze III)
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
<85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (verze III) představuje -1 standardní odchylku pod průměrem. (Rozsah stupnice je 55-145, vyšší skóre je lepší)
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Počet účastníků s nízkým jazykovým skóre (<85) Bayleyových škál rozvoje kojenců a batolat (verze III)
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
<85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (verze III), což představuje -1 standardní odchylky pod průměrem. (Rozsah stupnice je 45-155, vyšší skóre je lepší)
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Počet účastníků s nízkým motorickým skóre (<85) Bayleyových škál rozvoje kojenců a batolat (verze III)
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
<85 na Bayleyově stupnici vývoje kojenců a batolat (verze III), což představuje -1 standardní odchylky pod průměrem. (Rozsah stupnice je 45-155, vyšší skóre je lepší)
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Počet účastníků se slepotou
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
vidění <20/200 v nejlepším oku
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Počet účastníků s hluchotou
Časové okno: Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku
Hluchota (oboustranná) vyžadující ke korekci sluchadla
Od randomizace do věku 36 měsíců korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vincer, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Single room vs open bay

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývojové výsledky

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Pokoj pro jednoho pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit