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Stanza singola per pazienti rispetto a Open Bay in terapia intensiva neonatale

6 marzo 2019 aggiornato da: Mike Vincer, IWK Health Centre

Esiti sullo sviluppo neurologico a tre anni di età in neonati molto pretermine (età gestazionale < 31 settimane) o peso alla nascita molto basso (< 1500 grammi) randomizzati in camere singole rispetto all'unità di terapia intensiva neonatale a cielo aperto

La terapia intensiva neonatale presso l'IWK Health Center di Halifax, in Nuova Scozia, sta intraprendendo un progetto di riqualificazione che vedrà il suo attuale design a baia aperta convertito in un ambiente di cura a stanza singola. Ci sarà un periodo durante la riqualificazione in cui la nuova unità di cura a stanza singola coesistererà con un'unità a campata aperta. Ciò offre un'opportunità unica per esplorare l'effetto dei due diversi progetti ambientali sui risultati sia a breve che a lungo termine. I neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 31 settimane) e i neonati con peso alla nascita molto basso (sotto i 1500 grammi) saranno randomizzati all'unità a baia aperta o all'unità di camera singola, a 36 mesi saranno valutati gli esiti dello sviluppo neurologico dell'età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati molto pretermine (età gestazionale < 31 settimane) e i neonati con peso alla nascita molto basso (< 1500 grammi) ricoverati in una singola stanza per pazienti nella terapia intensiva neonatale hanno migliorato gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine rispetto ai neonati molto prematuri ricoverati in una baia aperta in la terapia intensiva neonatale?

I bambini che saranno ricoverati in terapia intensiva neonatale verranno randomizzati all'unità a baia aperta o all'assistenza in camera singola. La randomizzazione sarà ottenuta attraverso l'uso del WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) e l'attuale censimento dei pazienti; ciò implica prendere 1/3 della frazione del censimento dei pazienti in ogni squadra e aggiungerlo a 2/3 della frazione del WANNNT. Questa metodologia è stata esaminata da diversi comitati IWK tra cui Ethics, Family Leadership Council, Neonatal care Committee e Family Centered Care Committee. Questa randomizzazione è progettata per garantire equità e un carico di lavoro equo tra le due unità.

I neonati idonei allo studio sono anche arruolati nel Programma di follow-up perinatale (PFU) come standard di cura presso il Centro sanitario IWK. Il tutore legale del bambino firma un consenso per essere iscritto al Programma PFU e per consentire la raccolta e l'utilizzo dei dati per il proprio bambino fintanto che il bambino non può essere identificato dall'uso dei dati. Tutte le famiglie di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, indipendentemente dal fatto che siano stati iscritti o meno al programma PFU, riceveranno un pacchetto informativo che spiega la terapia intensiva neonatale in camera singola rispetto alla terapia intensiva a baia aperta.

A tre anni di età gestazionale corretta, tutti i neonati idonei avranno completato la valutazione Bayley Scales of Infant and Toddler - versione 3 che valuta le capacità cognitive, linguistiche e motorie. Questi bambini saranno anche esaminati per la presenza o l'assenza di paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hatfield
        • Investigatore principale:
          • Michael Vincer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati molto pretermine nati con meno di 31 settimane di età gestazionale o peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi
  • età inferiore a 14 giorni
  • I multipli saranno randomizzati allo stesso braccio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie maggiori
  • Bambini ricoverati solo per cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stanza singola del paziente
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno ricoverati in una stanza singola per pazienti in terapia intensiva neonatale.
Altro: Camera singola per pazienti
I neonati eleggibili saranno randomizzati alla nascita/ricovero nella camera singola (sperimentale) o nell'unità a campata aperta (comparatore)
Comparatore placebo: Baia Aperta
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno ammessi all'Unità NICU open bay.
Altro: Unità a Baia Aperta
I neonati eleggibili saranno randomizzati alla nascita/ricovero nella camera singola (sperimentale) o nell'unità a campata aperta (comparatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico o morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
esito avverso dello sviluppo neurologico incluso uno dei seguenti: 1. Paralisi cerebrale, 2. Punteggi Bayley-III (cognitivi o linguistici <85), 3. Cecità (visione <20/200 nell'occhio migliore) 4. Sordità (bilaterale) che richiede udito ausili per la correzione; o 5. Morte prima dei 36 mesi di età gestazionale corretta.
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
qualsiasi grado di paralisi cerebrale (minore = livello 1 o 2) (maggiore = livello 3-5)
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Morte prima dei 36 mesi di età corretta
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Numero di partecipanti con punteggi cognitivi bassi (<85) della Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versione III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
<85 sulla Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versione III) rappresenta -1 deviazioni standard al di sotto della media. (L'intervallo di scala è 55-145, i punteggi più alti sono migliori)
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Numero di partecipanti con punteggi linguistici bassi (<85) della Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versione III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
<85 sulla Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versione III) che rappresenta -1 deviazioni standard al di sotto della media. (L'intervallo di scala è 45-155, i punteggi più alti sono migliori)
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Numero di partecipanti con punteggi motori bassi (<85) della Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versione III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
<85 sulla Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versione III) che rappresenta -1 deviazioni standard al di sotto della media. (L'intervallo di scala è 45-155, i punteggi più alti sono migliori)
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Numero di partecipanti con cecità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
visione <20/200 nell'occhio migliore
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Numero di partecipanti con sordità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi
Sordità (bilaterale) che richiede apparecchi acustici per la correzione
Dalla randomizzazione all'età corretta di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vincer, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Single room vs open bay

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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