Habitación de un solo paciente frente a Open Bay en la UCIN
6 de marzo de 2019 actualizado por: Mike Vincer, IWK Health Centre
Resultados del desarrollo neurológico a los tres años de edad en bebés muy prematuros (< 31 semanas de edad gestacional) o con muy bajo peso al nacer (< 1500 gramos) aleatorizados a habitaciones de un solo paciente en comparación con la unidad de cuidados intensivos neonatales Open Bay
La UCIN del IWK Health Center en Halifax, Nueva Escocia, se está embarcando en un proyecto de reurbanización que convertirá su actual diseño de bahía abierta en un entorno de atención de una sola habitación.
Habrá un período durante la remodelación en el que la nueva unidad de atención de habitación individual coexistirá con una unidad de bahía abierta.
Esto brinda una oportunidad única para explorar el efecto de los dos diseños ambientales diferentes en los resultados a corto y largo plazo.
Los recién nacidos prematuros (menores de 31 semanas de edad gestacional) y los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (menos de 1500 gramos) se asignarán al azar a la unidad de bahía abierta o a la unidad de habitación de un solo paciente, a los 36 meses de edad corregida se evaluarán los resultados del desarrollo neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes muy prematuros (< 31 semanas de edad gestacional) y los lactantes de muy bajo peso al nacer (< 1500 gramos) admitidos en una habitación de un solo paciente en la UCIN tienen mejores resultados del desarrollo neurológico a largo plazo en comparación con los lactantes muy prematuros admitidos en una bahía abierta en la UCIN?
Los bebés que ingresarán en la UCIN serán asignados al azar a la unidad de bahía abierta o al cuidado de una habitación individual. La aleatorización se logrará mediante el uso de la WANNNT (Herramienta de evaluación de necesidades de enfermeras neonatales de Winnipeg) y el censo actual de pacientes; esto implica tomar 1/3 de la fracción del censo de pacientes de cada equipo y sumarlo a 2/3 de la fracción del WANNNT. Esta metodología fue revisada por varios comités de IWK, incluidos el de ética, el consejo de liderazgo familiar, el comité de atención neonatal y el comité de atención centrada en la familia. Esta aleatorización está diseñada para garantizar la equidad y una carga de trabajo equitativa entre las dos unidades.
Los bebés elegibles para el estudio también se inscriben en el Programa de seguimiento perinatal (PFU) como estándar de atención en el Centro de salud IWK. El tutor legal del bebé firma un consentimiento para inscribirse en el Programa PFU y para permitir la recopilación y el uso de datos para su hijo, siempre que no se pueda identificar a su hijo a partir del uso de los datos. Todas las familias de bebés admitidos en la UCIN, ya sea que se hayan inscrito o no en el Programa PFU, recibirán un paquete de información que explica la UCIN de habitación individual en comparación con la UCIN de bahía abierta.
A los tres años de edad gestacional corregida, todos los bebés elegibles habrán completado la evaluación Bayley Scales of Infant and Toddler Development, versión 3, que evalúa las habilidades cognitivas, del lenguaje y motoras. Estos bebés también serán examinados para detectar la presencia o ausencia de parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Hatfield
- Número de teléfono: 902-470-6630
- Correo electrónico: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Mitchell
- Número de teléfono: 902-470-6466
- Correo electrónico: wendy.mitchell@iwk.nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
-
Contacto:
- Tara R Hatfield
- Número de teléfono: 902-470-6630
- Correo electrónico: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
-
Contacto:
- Hatfield
-
Investigador principal:
- Michael Vincer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos muy prematuros nacidos con menos de 31 semanas de edad gestacional o con un peso al nacer inferior o igual a 1500 gramos
- menos de 14 días de edad
- Los múltiplos se asignarán aleatoriamente al mismo brazo.
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías importantes
- Bebés admitidos solo para cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Habitación para un solo paciente
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán admitidos en una habitación individual de la UCIN.
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Los bebés elegibles serán aleatorizados al momento del nacimiento/ingreso a la habitación de un solo paciente (experimental) o a la unidad de bahía abierta (Comparador)
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Comparador de placebos: Bahía abierta
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán admitidos en la Unidad de UCIN de bahía abierta.
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Los bebés elegibles serán aleatorizados al momento del nacimiento/ingreso a la habitación de un solo paciente (experimental) o a la unidad de bahía abierta (Comparador)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con deterioro del desarrollo neurológico o muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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resultado adverso del desarrollo neurológico que incluye cualquiera de los siguientes: 1. Parálisis cerebral, 2. Puntajes Bayley-III (cognitivos o de lenguaje <85), 3. Ceguera (visión <20/200 en el mejor ojo) 4. Sordera (bilateral) que requiere audición ayudas para la corrección; o 5. Muerte antes de los 36 meses de edad gestacional corregida.
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Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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cualquier grado de parálisis cerebral (menor = nivel 1 o 2) (mayor = nivel 3-5)
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Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Muerte antes de los 36 meses de edad corregida
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Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Número de participantes con puntajes cognitivos bajos (<85) de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (versión III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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<85 en las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley (versión III) representa -1 desviación estándar por debajo de la media.
(El rango de escala es 55-145, las puntuaciones más altas son mejores)
|
Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Número de participantes con puntajes de lenguaje bajos (<85) de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (versión III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
|
<85 en las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (versión III), lo que representa una desviación estándar de -1 por debajo de la media.
(El rango de escala es 45-155, las puntuaciones más altas son mejores)
|
Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
|
|
Número de participantes con puntajes motores bajos (<85) de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (versión III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
|
<85 en las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (versión III), lo que representa una desviación estándar de -1 por debajo de la media.
(El rango de escala es 45-155, las puntuaciones más altas son mejores)
|
Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
|
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Número de participantes con ceguera
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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visión <20/200 en el mejor ojo
|
Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
|
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Número de participantes con sordera
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Sordera (bilateral) que requiere audífonos para su corrección
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Desde la aleatorización hasta la edad 36 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vincer, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Domanico R, Davis DK, Coleman F, Davis BO. Documenting the NICU design dilemma: comparative patient progress in open-ward and single family room units. J Perinatol. 2011 Apr;31(4):281-8. doi: 10.1038/jp.2010.120. Epub 2010 Nov 11.
- Erdeve O, Arsan S, Canpolat FE, Ertem IO, Karagol BS, Atasay B, Yurdakok M, Tekinalp G, Turmen T. Does individual room implemented family-centered care contribute to mother-infant interaction in preterm deliveries necessitating neonatal intensive care unit hospitalization? Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):159-64. doi: 10.1055/s-0028-1095186. Epub 2008 Nov 19.
- Lester BM, Hawes K, Abar B, Sullivan M, Miller R, Bigsby R, Laptook A, Salisbury A, Taub M, Lagasse LL, Padbury JF. Single-family room care and neurobehavioral and medical outcomes in preterm infants. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):754-60. doi: 10.1542/peds.2013-4252. Epub 2014 Sep 22.
- Lester BM, Salisbury AL, Hawes K, Dansereau LM, Bigsby R, Laptook A, Taub M, Lagasse LL, Vohr BR, Padbury JF. 18-Month Follow-Up of Infants Cared for in a Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2016 Oct;177:84-89. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.069. Epub 2016 Jul 26.
- Wood-Kaczmar A, Deas E, Wood NW, Abramov AY. The role of the mitochondrial NCX in the mechanism of neurodegeneration in Parkinson's disease. Adv Exp Med Biol. 2013;961:241-9. doi: 10.1007/978-1-4614-4756-6_20.
- Vohr B, McGowan E, McKinley L, Tucker R, Keszler L, Alksninis B. Differential Effects of the Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit on 18- to 24-Month Bayley Scores of Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:42-48.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.056. Epub 2017 Feb 24.
- Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Technical manual (3rd ed.). San Antonio, TX: Harcourt Assessment, Inc.
- Stevens, D. C., Munson, D. P., & Khan, M. A. (2016). The single-family room neonatal intensive care environment. NeoReviews, 17(12)(17(12)), e687-e696.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Single room vs open bay
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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