Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt patientværelse versus åben bugt på NICU

6. marts 2019 opdateret af: Mike Vincer, IWK Health Centre

Neuroudviklingsresultater ved tre års alderen hos meget præmature spædbørn (< 31 ugers svangerskabsalder) eller meget lav fødselsvægt (< 1500 gram) randomiseret til enkeltpatientværelser sammenlignet med Open Bay neonatal intensivafdeling

NICU på IWK Health Center i Halifax, Nova Scotia er i gang med et ombygningsprojekt, der vil se dets nuværende åbne bugt-design omdannet til et enkeltværelses plejemiljø. Der vil være en periode under ombygningen, hvor ny enestue plejeenhed sameksisterer med én åben bugtsenhed. Dette giver en unik mulighed for at udforske effekten af ​​de to forskellige miljødesigns på både kort- og langsigtede resultater. For tidligt fødte spædbørn (under 31 ugers gestationsalder) og spædbørn med meget lav fødselsvægt (under 1500 gram) vil blive randomiseret til enten open bay-enheden eller enkeltpatientstueenheden, ved 36 måneders korrigeret alder vil neuroudviklingsresultater blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Har meget for tidligt fødte spædbørn (< 31 ugers svangerskabsalder) og spædbørn med meget lav fødselsvægt (< 1500 gram) indlagt på et enkelt patientværelse på NICU forbedrede langsigtede neuroudviklingsresultater sammenlignet med meget for tidligt fødte spædbørn indlagt i en åben bugt i NICU?

Babyer, der vil blive indlagt på NICU, vil blive randomiseret til enten åben afdeling eller enkeltværelsespleje. Randomiseringen vil blive opnået gennem brug af WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) og den aktuelle patienttælling; dette involverer at tage 1/3 af brøkdelen af ​​patienttællingen på hvert hold og lægge den til 2/3 af brøkdelen af ​​WANNNT. Denne metode blev gennemgået af adskillige IWK-udvalg, herunder etik, familieledelsesråd, neonatalomsorgsudvalg og familiecentreret omsorgsudvalg. Denne randomisering er designet til at sikre retfærdighed og en rimelig arbejdsbyrde mellem de to enheder.

Støtteberettigede spædbørn til undersøgelse er også indskrevet i Perinatal Follow-Up Program (PFU) som en standard for pleje på IWK Health Center. Babyens juridiske værge underskriver et samtykke til at blive tilmeldt PFU-programmet og til at tillade indsamling og brug af data for deres barn, så længe deres barn ikke kan identificeres ud fra brugen af ​​dataene. Alle familier til spædbørn, der er indlagt på NICU, uanset om de har været tilmeldt PFU-programmet eller ej, vil modtage en informationspakke, der forklarer NICU'en på enkeltpatientværelset sammenlignet med åben bay NICU.

Ved tre års korrigeret gestationsalder vil alle berettigede spædbørn have Bayley Scales of Infant and Toddler Development - version 3-vurdering afsluttet, som evaluerer kognitive, sproglige og motoriske færdigheder. Disse spædbørn vil også blive undersøgt for tilstedeværelse eller fravær af cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatfield
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Vincer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle meget for tidligt fødte børn født under 31 ugers svangerskabsalder eller fødselsvægt mindre end eller lig med 1500 gram
  • alder under 14 dage
  • Multipler vil blive randomiseret til den samme arm.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store anomalier
  • Børn kun indlagt til palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt patientværelse
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive indlagt på en NICU-enkeltpatientstue.
Andet: Enkeltpatientværelse
De berettigede spædbørn vil blive randomiseret ved fødslen/indlæggelse til enten enkeltpatientværelset (eksperimentelt) eller åbent rum (Komparator)
Placebo komparator: Åben Bugt
Patienter randomiseret til denne arm vil blive indlagt på åben bay NICU-enhed.
Andet: Open Bay-enhed
De berettigede spædbørn vil blive randomiseret ved fødslen/indlæggelse til enten enkeltpatientværelset (eksperimentelt) eller åbent rum (Komparator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neuroudviklingshæmning eller død
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
uønsket neuroudviklingsresultat, herunder et af følgende: 1. Cerebral parese, 2. Bayley-III-score (kognitiv eller sproglig <85), 3. Blindhed (syn <20/200 i det bedste øje) 4. Døvhed (bilateralt), der kræver hørelse hjælpemidler til korrektion; eller 5. Død før 36 måneders korrigeret svangerskabsalder.
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cerebral parese
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
enhver grad af cerebral parese (mindre = niveau 1 eller 2) (større = niveau 3-5)
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Død før 36 måneders korrigeret alder
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med lave kognitive scores (<85) af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III) repræsenterer -1 standardafvigelser under gennemsnittet. (Skalaintervallet er 55-145, højere score er bedre)
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med lave sprogscores (<85) af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III), som repræsenterer -1 standardafvigelser under gennemsnittet. (Skalaområdet er 45-155, højere score er bedre)
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med lav motorisk score (<85) af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III), som repræsenterer -1 standardafvigelser under gennemsnittet. (Skalaområdet er 45-155, højere score er bedre)
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med blindhed
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
syn <20/200 i det bedste øje
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med døvhed
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder
Døvhed (bilateral), der kræver høreapparater til korrektion
Fra randomisering til alder 36 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Vincer, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Single room vs open bay

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsmæssige resultater

Kliniske forsøg med Enkeltpatientværelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner