Yhden potilashuone vs. Open Bay NICU:ssa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mike Vincer, IWK Health Centre
Neurokehitystulokset kolmen vuoden iässä hyvin keskosilla (< 31 raskausviikkoa) tai erittäin alhaisella syntymäpainolla (< 1500 grammaa) satunnaistettuina yhden potilaan huoneisiin verrattuna Open Bayn vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön
Nova Scotian Halifaxissa sijaitsevan IWK Health Centerin NICU on aloittamassa kunnostusprojektia, jossa sen nykyinen avoimen lahden suunnittelu muunnetaan yhden huoneen hoitoympäristöksi.
Uudistuksen aikana tulee olemaan ajanjakso, jolloin uusi yhden huoneen hoitoyksikkö toimii yhdessä yhden avoimen osaston kanssa.
Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia kahden eri ympäristösuunnittelun vaikutusta sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin.
Keskoset (alle 31 raskausviikkoa) ja erittäin pienipainoiset (alle 1 500 grammaa) vauvat satunnaistetaan joko avoimeen osastoon tai yhden potilaan huoneyksikköön, 36 kuukauden iässä korjataan hermoston kehitystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onko hyvin keskosilla (< 31 raskausviikkoa) ja erittäin pienipainoisilla vauvoilla (< 1500 grammaa), jotka on otettu yhdelle potilashuoneelle NICU:ssa, parantuneet pitkän aikavälin hermoston kehitystulokset verrattuna hyvin keskosiin, jotka on otettu avoimelle osastolle NICU?
Vauvat, jotka otetaan NICU:hun, satunnaistetaan joko avoimeen osastoon tai yhden huoneen hoitoon. Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä WANNNT-työkalua (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) ja nykyistä potilaslaskentaa; tämä edellyttää, että otetaan 1/3 potilaslaskennan murto-osa kustakin ryhmästä ja lisätään se 2/3:aan WANNNT:n murto-osuudesta. Tätä menetelmää tarkastelivat useat IWK:n komiteat, mukaan lukien etiikka, perhejohtamisneuvosto, vastasyntyneiden hoitokomitea ja perhekeskeisen hoidon komitea. Tämä satunnaistaminen on suunniteltu varmistamaan oikeudenmukaisuus ja tasapuolinen työtaakka kahden yksikön välillä.
Tutkimuskelpoiset lapset ovat myös ilmoittautuneet perinataaliseen seurantaohjelmaan (PFU) IWK:n terveyskeskuksen hoidon vakiona. Vauvan laillinen huoltaja allekirjoittaa suostumuksen osallistua PFU-ohjelmaan ja sallia tietojen keräämisen ja käytön lapsensa puolesta niin kauan kuin hänen lastaan ei voida tunnistaa tietojen käytöstä. Kaikki NICU:hun otettujen imeväisten perheet, riippumatta siitä ovatko he osallistuneet PFU-ohjelmaan, saavat tietopaketin, joka selittää yhden potilashuoneen NICU:n verrattuna avoimeen tilaan.
Kolmen vuoden korjatun raskausiän jälkeen kaikille kelvollisille vauvoille suoritetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development -versio 3 -arviointi, joka arvioi kognitiivisia, kielitaitoja ja motorisia taitoja. Nämä imeväiset tutkitaan myös aivohalvauksen esiintymisen tai puuttumisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara Hatfield
- Puhelinnumero: 902-470-6630
- Sähköposti: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wendy Mitchell
- Puhelinnumero: 902-470-6466
- Sähköposti: wendy.mitchell@iwk.nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrytointi
- IWK Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara R Hatfield
- Puhelinnumero: 902-470-6630
- Sähköposti: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatfield
-
Päätutkija:
- Michael Vincer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet alle 31 viikon raskausiän tai syntymäpainon alle tai yhtä suuria kuin 1500 grammaa
- ikä alle 14 päivää
- Useita satunnaistetaan samaan käsivarteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvoja, joilla on suuria poikkeavuuksia
- Vauvat otetaan vain palliatiiviseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden hengen potilashuone
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat otetaan NICU:n yhden potilaan huoneeseen.
|
Sopivat vauvat satunnaistetaan syntymän/pääsyn yhteydessä joko yhden potilaan huoneeseen (kokeellinen) tai avoimeen osastoon (vertailija)
|
|
Placebo Comparator: Open Bay
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, viedään avoimeen NICU-yksikköön.
|
Sopivat vauvat satunnaistetaan syntymän/pääsyn yhteydessä joko yhden potilaan huoneeseen (kokeellinen) tai avoimeen osastoon (vertailija)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hermoston kehitysvamma tai kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
haitallinen hermoston kehitykseen liittyvä lopputulos, mukaan lukien jokin seuraavista: 1. Aivohalvaus, 2. Bayley-III-pisteet (kognitiivinen tai kielellinen <85), 3. Sokeus (näön <20/200 parhaalla silmällä) 4. Kuurous (kahdenpuoleinen), joka vaatii kuuloa korjausapuvälineet; tai 5. Kuolema ennen 36 kuukauden korjattua raskausikää.
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
minkä tahansa asteinen aivovamma (vähäinen = taso 1 tai 2) (suurin = taso 3-5)
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
Kuolema ennen 36 kuukautta korjattua ikää
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhaiset kognitiiviset pisteet (<85) Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versio III) perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
<85 Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikkoilla (versio III) edustaa -1 keskihajontaa alle keskiarvon.
(Skaalausalue on 55-145, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alhaiset kielipisteet (<85) Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikkoista (versio III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
<85 Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versio III) mukaan, mikä edustaa -1 keskihajonnan alapuolella keskiarvoa.
(Skaalausalue on 45-155, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alhaiset motoriset pisteet (<85) Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikkoista (versio III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
<85 Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versio III) mukaan, mikä edustaa -1 keskihajonnan alapuolella keskiarvoa.
(Skaalausalue on 45-155, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
|
Sokeutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
näkö <20/200 parhaassa silmässä
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
|
Kuurojen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
Kuurous (kahdenvälinen), joka vaatii kuulolaitteiden korjausta
|
Satunnaistamisesta 36 kuukauden ikään korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vincer, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Domanico R, Davis DK, Coleman F, Davis BO. Documenting the NICU design dilemma: comparative patient progress in open-ward and single family room units. J Perinatol. 2011 Apr;31(4):281-8. doi: 10.1038/jp.2010.120. Epub 2010 Nov 11.
- Erdeve O, Arsan S, Canpolat FE, Ertem IO, Karagol BS, Atasay B, Yurdakok M, Tekinalp G, Turmen T. Does individual room implemented family-centered care contribute to mother-infant interaction in preterm deliveries necessitating neonatal intensive care unit hospitalization? Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):159-64. doi: 10.1055/s-0028-1095186. Epub 2008 Nov 19.
- Lester BM, Hawes K, Abar B, Sullivan M, Miller R, Bigsby R, Laptook A, Salisbury A, Taub M, Lagasse LL, Padbury JF. Single-family room care and neurobehavioral and medical outcomes in preterm infants. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):754-60. doi: 10.1542/peds.2013-4252. Epub 2014 Sep 22.
- Lester BM, Salisbury AL, Hawes K, Dansereau LM, Bigsby R, Laptook A, Taub M, Lagasse LL, Vohr BR, Padbury JF. 18-Month Follow-Up of Infants Cared for in a Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2016 Oct;177:84-89. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.069. Epub 2016 Jul 26.
- Wood-Kaczmar A, Deas E, Wood NW, Abramov AY. The role of the mitochondrial NCX in the mechanism of neurodegeneration in Parkinson's disease. Adv Exp Med Biol. 2013;961:241-9. doi: 10.1007/978-1-4614-4756-6_20.
- Vohr B, McGowan E, McKinley L, Tucker R, Keszler L, Alksninis B. Differential Effects of the Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit on 18- to 24-Month Bayley Scores of Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:42-48.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.056. Epub 2017 Feb 24.
- Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Technical manual (3rd ed.). San Antonio, TX: Harcourt Assessment, Inc.
- Stevens, D. C., Munson, D. P., & Khan, M. A. (2016). The single-family room neonatal intensive care environment. NeoReviews, 17(12)(17(12)), e687-e696.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Single room vs open bay
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .