Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenpersoonskamer Versus Open Bay in NICU

6 maart 2019 bijgewerkt door: Mike Vincer, IWK Health Centre

Neurologische ontwikkelingsresultaten op de leeftijd van drie jaar bij zeer vroeg geboren baby's (< 31 weken zwangerschapsduur) of zeer laag geboortegewicht (< 1500 gram) gerandomiseerd naar eenpersoonskamers in vergelijking met Open Bay Neonatal Intensive Care Unit

De NICU in het IWK Health Center in Halifax, Nova Scotia, begint aan een herontwikkelingsproject waarbij het huidige ontwerp van de open baai wordt omgebouwd tot een zorgomgeving met één kamer. Tijdens de herontwikkeling zal er een periode zijn dat er een nieuwe eenpersoonskamer met één open unit zal bestaan. Dit biedt een unieke kans om het effect van de twee verschillende omgevingsontwerpen op zowel de korte als de lange termijn te onderzoeken. Te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur jonger dan 31 weken) en baby's met een zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 gram) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de open-bay-eenheid of de eenpersoonskamer-eenheid, op 36 maanden gecorrigeerde leeftijd zullen de neurologische ontwikkelingsresultaten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hebben zeer premature baby's (< 31 weken zwangerschapsduur) en baby's met een zeer laag geboortegewicht (< 1500 gram) die zijn opgenomen in een enkele patiëntenkamer in de NICU verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn in vergelijking met zeer premature baby's die zijn opgenomen in een open ruimte in de NICU? de NICU?

Baby's die op de NICU worden opgenomen, worden gerandomiseerd naar de open-bay-eenheid of naar eenpersoonskamers. De randomisatie zal worden bereikt door het gebruik van de WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) en de huidige patiëntentelling; dit houdt in dat 1/3 van de fractie van de patiëntentelling van elk team wordt genomen en opgeteld bij 2/3 van de fractie van de WANNNT. Deze methodologie is beoordeeld door verschillende IWK-commissies, waaronder Ethics, Family Leadership Council, Neonatale zorgcommissie en de Family Centered Care Committee. Deze randomisatie is ontworpen om te zorgen voor eerlijkheid en een billijke werklast tussen de twee eenheden.

Baby's die in aanmerking komen voor onderzoek worden ook ingeschreven in het Perinatal Follow-Up Program (PFU) als standaardzorg in het IWK Health Center. De wettelijke voogd van de baby tekent een toestemming om te worden ingeschreven in het PFU-programma en om het verzamelen en gebruiken van gegevens voor hun kind toe te staan, zolang hun kind niet kan worden geïdentificeerd aan de hand van het gebruik van de gegevens. Alle families van baby's die zijn opgenomen in de NICU, ongeacht of ze zijn ingeschreven in het PFU-programma, ontvangen een informatiepakket waarin de eenpersoonskamer-NICU wordt uitgelegd in vergelijking met de open-bay NICU.

Bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van drie jaar hebben alle in aanmerking komende baby's de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - versie 3-beoordeling voltooid, die cognitieve, taal- en motorische vaardigheden evalueert. Deze baby's zullen ook worden onderzocht op de aan- of afwezigheid van hersenverlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Hatfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Vincer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zeer vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken of een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1500 gram
  • leeftijd jonger dan 14 dagen
  • Veelvouden worden gerandomiseerd naar dezelfde arm.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met grote afwijkingen
  • Baby's alleen opgenomen voor palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenpersoonskamer voor patiënten
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden opgenomen in een eenpersoonskamer op de NICU.
Ander: Eenpersoons patiëntenkamer
De baby's die in aanmerking komen, worden bij de geboorte/opname gerandomiseerd naar de eenpersoonskamer (experimenteel) of de open unit (vergelijker)
Placebo-vergelijker: Baai openen
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden opgenomen in de open NICU-eenheid.
Ander: Open Bay-eenheid
De baby's die in aanmerking komen, worden bij de geboorte/opname gerandomiseerd naar de eenpersoonskamer (experimenteel) of de open unit (vergelijker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een neurologische ontwikkelingsstoornis of overlijden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
ongunstige neurologische ontwikkelingsuitkomst, waaronder een van de volgende: 1. Cerebrale parese, 2. Bayley-III-scores (cognitief of taal <85), 3. Blindheid (visie <20/200 in het beste oog) 4. Doofheid (bilateraal) waarvoor gehoor vereist is hulpmiddelen voor correctie; of 5. Overlijden vóór 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hersenverlamming
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
elke graad van hersenverlamming (minor = niveau 1 of 2) (major = niveau 3-5)
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Overlijden vóór 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met lage cognitieve scores (<85) van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versie III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
<85 op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versie III) staat voor -1 standaarddeviaties onder het gemiddelde. (Schaalbereik is 55-145, hogere scores zijn beter)
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met lage taalscores (<85) van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versie III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
<85 op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versie III), wat neerkomt op -1 standaarddeviaties onder het gemiddelde. (Schaalbereik is 45-155, hogere scores zijn beter)
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met lage motorische scores (<85) van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versie III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
<85 op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versie III), wat neerkomt op -1 standaarddeviaties onder het gemiddelde. (Schaalbereik is 45-155, hogere scores zijn beter)
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met blindheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
visie <20/200 in het beste oog
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met doofheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd
Doofheid (bilateraal) waarbij gehoorapparaten nodig zijn voor correctie
Van randomisatie tot leeftijd 36 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Vincer, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Single room vs open bay

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren