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Chambre individuelle versus baie ouverte à l'USIN

6 mars 2019 mis à jour par: Mike Vincer, IWK Health Centre

Résultats neurodéveloppementaux à trois ans chez les nourrissons très prématurés (< 31 semaines d'âge gestationnel) ou de très faible poids à la naissance (< 1 500 grammes) randomisés dans des chambres individuelles par rapport à l'unité de soins intensifs néonatals à baie ouverte

L'USIN du IWK Health Centre à Halifax, en Nouvelle-Écosse, se lance dans un projet de réaménagement qui verra sa conception actuelle à baie ouverte convertie en un environnement de soins à chambre unique. Il y aura une période pendant le réaménagement où une nouvelle unité de soins à chambre individuelle coexistera avec une unité à baie ouverte. Cela offre une occasion unique d'explorer l'effet des deux conceptions environnementales différentes sur les résultats à court et à long terme. Les nourrissons prématurés (moins de 31 semaines d'âge gestationnel) et les nourrissons de très faible poids à la naissance (moins de 1 500 grammes) seront randomisés dans l'unité à baie ouverte ou dans l'unité de chambre individuelle, à 36 mois d'âge corrigé, les résultats neurodéveloppementaux seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons très prématurés (< 31 semaines d'âge gestationnel) et les nourrissons de très faible poids à la naissance (< 1 500 grammes) admis dans une chambre individuelle à l'USIN présentent-ils des résultats neurodéveloppementaux à long terme améliorés par rapport aux nourrissons très prématurés admis dans une baie ouverte à l'USIN?

Les bébés qui seront admis à l'USIN seront répartis au hasard soit dans l'unité à baie ouverte, soit dans la chambre individuelle. La randomisation sera réalisée grâce à l'utilisation du WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) et du recensement actuel des patients ; cela implique de prendre 1/3 de la fraction du recensement des patients de chaque équipe et de l'ajouter aux 2/3 de la fraction du WANNNT. Cette méthodologie a été examinée par plusieurs comités du IWK, dont l'éthique, le Family Leadership Council, le Neonatal Care Committee et le Family Centered Care Committee. Cette randomisation vise à assurer l'équité et une charge de travail équitable entre les deux unités.

Les nourrissons éligibles à l'étude sont également inscrits au programme de suivi périnatal (PFU) en tant que norme de soins au IWK Health Center. Le tuteur légal du bébé signe un consentement pour être inscrit au programme PFU et pour permettre la collecte et l'utilisation de données pour son enfant tant que son enfant ne peut pas être identifié à partir de l'utilisation des données. Toutes les familles de nourrissons admis à l'USIN, qu'elles aient ou non été inscrites au programme PFU, recevront une trousse d'information expliquant l'USIN à chambre individuelle par rapport à l'USIN à baie ouverte.

À trois ans d'âge gestationnel corrigé, tous les nourrissons éligibles auront terminé l'évaluation de la version 3 de l'échelle de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley, qui évalue les habiletés cognitives, linguistiques et motrices. Ces nourrissons seront également examinés pour la présence ou l'absence de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Hatfield
        • Chercheur principal:
          • Michael Vincer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons très prématurés nés à moins de 31 semaines d'âge gestationnel ou d'un poids à la naissance inférieur ou égal à 1 500 grammes
  • moins de 14 jours
  • Les multiples seront randomisés dans le même bras.

Critère d'exclusion:

  • Bébés avec des anomalies majeures
  • Bébés admis uniquement en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chambre individuelle
Les patients randomisés dans ce bras seront admis dans une chambre individuelle de l'USIN.
Autre: Chambre individuelle
Les nourrissons éligibles seront randomisés à la naissance/à l'admission dans la chambre individuelle (expérimentale) ou dans l'unité à baie ouverte (comparateur)
Comparateur placebo: Baie ouverte
Les patients randomisés dans ce bras seront admis dans l'unité de néonatologie à baie ouverte.
Autre: Unité de baie ouverte
Les nourrissons éligibles seront randomisés à la naissance/à l'admission dans la chambre individuelle (expérimentale) ou dans l'unité à baie ouverte (comparateur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une déficience neurodéveloppementale ou un décès
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
résultat neurodéveloppemental indésirable, y compris l'un des éléments suivants : 1. paralysie cérébrale, 2. scores de Bayley-III (cognitif ou langage <85), 3. cécité (vision <20/200 dans le meilleur œil) 4. surdité (bilatérale) nécessitant l'audition aides à la correction; ou 5. Décès avant 36 mois d'âge gestationnel corrigé.
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de paralysie cérébrale
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
tout degré de paralysie cérébrale (mineur = niveau 1 ou 2) (majeur = niveau 3-5)
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Nombre de participants décédés
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Décès avant 36 mois d'âge corrigé
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Nombre de participants ayant de faibles scores cognitifs (< 85) sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (version III)
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
<85 sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (version III) représente -1 écart type en dessous de la moyenne. (La plage d'échelle est de 55 à 145, les scores les plus élevés sont meilleurs)
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Nombre de participants ayant de faibles scores linguistiques (<85) sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (version III)
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
<85 sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (version III), ce qui représente -1 écart type en dessous de la moyenne. (La plage d'échelle est de 45 à 155, les scores les plus élevés sont meilleurs)
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Nombre de participants avec de faibles scores moteurs (<85) des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (version III)
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
<85 sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (version III), ce qui représente -1 écart type en dessous de la moyenne. (La plage d'échelle est de 45 à 155, les scores les plus élevés sont meilleurs)
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Nombre de participants aveugles
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
vision <20/200 dans le meilleur oeil
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Nombre de participants atteints de surdité
Délai: De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé
Surdité (bilatérale) nécessitant des aides auditives pour la correction
De la randomisation à l'âge de 36 mois corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vincer, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Single room vs open bay

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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