- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867669
Enkelt pasientrom versus åpen bukt i NICU
Nevroutviklingsutfall ved tre års alder hos svært premature spedbarn (< 31 ukers svangerskapsalder) eller svært lav fødselsvekt (< 1500 gram) randomisert til enkeltpasientrom sammenlignet med Open Bay neonatal intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Har svært premature spedbarn (< 31 ukers svangerskapsalder) og spedbarn med svært lav fødselsvekt (< 1500 gram) innlagt på et enkelt pasientrom på NICU forbedret langsiktige nevroutviklingsresultater sammenlignet med svært premature spedbarn innlagt i en åpen bukt i NICU?
Babyer som skal legges inn på NICU vil bli randomisert til enten åpen enhet eller enkeltrom. Randomiseringen vil bli oppnådd gjennom bruk av WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) og gjeldende pasienttelling; dette innebærer å ta 1/3 av brøkdelen av pasienttellingen på hvert team og legge den til 2/3 av brøkdelen av WANNNT. Denne metodikken ble gjennomgått av flere IWK-komiteer, inkludert Etikk, Family Leadership Council, Neonatal Care Committee og Family Centered Care Committee. Denne randomiseringen er utformet for å sikre rettferdighet og en rettferdig arbeidsmengde mellom de to enhetene.
Kvalifiserte spedbarn er også registrert i Perinatal Follow-Up Program (PFU) som standard for omsorg ved IWK Health Center. Babyens juridiske verge signerer et samtykke til å bli registrert i PFU-programmet og å tillate innsamling og bruk av data for barnet deres så lenge barnet ikke kan identifiseres ut fra bruken av dataene. Alle familier til spedbarn innlagt på NICU, uansett om de har blitt registrert i PFU-programmet eller ikke, vil motta en informasjonspakke som forklarer enkeltpasientrom NICU sammenlignet med åpen bay NICU.
Ved tre år med korrigert svangerskapsalder vil alle kvalifiserte spedbarn ha Bayley Scales of Infant and Toddler Development - versjon 3-vurdering fullført som evaluerer kognitive, språklige og motoriske ferdigheter. Disse spedbarnene vil også bli undersøkt for tilstedeværelse eller fravær av cerebral parese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tara Hatfield
- Telefonnummer: 902-470-6630
- E-post: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wendy Mitchell
- Telefonnummer: 902-470-6466
- E-post: wendy.mitchell@iwk.nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Tara R Hatfield
- Telefonnummer: 902-470-6630
- E-post: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
-
Ta kontakt med:
- Hatfield
-
Hovedetterforsker:
- Michael Vincer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle svært premature spedbarn født mindre enn 31 ukers svangerskapsalder eller fødselsvekt mindre enn eller lik 1500 gram
- alder under 14 dager
- Multipler vil bli randomisert til samme arm.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store anomalier
- Kun babyer innlagt for palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelt pasientrom
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli innlagt på et enkelt pasientrom på NICU.
|
De kvalifiserte spedbarnene vil bli randomisert ved fødsel/innleggelse til enten enkelt pasientrom (eksperimentelt) eller åpen bukt-enhet (komparator)
|
Placebo komparator: Åpen bukt
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli innlagt på åpen bukt NICU-enhet.
|
De kvalifiserte spedbarnene vil bli randomisert ved fødsel/innleggelse til enten enkelt pasientrom (eksperimentelt) eller åpen bukt-enhet (komparator)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med nevroutviklingshemming eller død
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
uønsket nevroutviklingsutfall inkludert noen av følgende: 1. Cerebral parese, 2. Bayley-III-skåre (kognitiv eller språklig <85), 3. Blindhet (syn <20/200 med det beste øyet) 4. Døvhet (bilateralt) som krever hørsel hjelpemidler for korrigering; eller 5. Død før 36 måneders korrigert svangerskapsalder.
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med cerebral parese
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
enhver grad av cerebral parese (minor = nivå 1 eller 2) (major = nivå 3-5)
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Død før 36 måneders korrigert alder
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Antall deltakere med lav kognitiv skåre (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III) representerer -1 standardavvik under gjennomsnittet.
(Skalaområdet er 55-145, høyere poengsum er bedre)
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Antall deltakere med lav språkscore (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III) som representerer -1 standardavvik under gjennomsnittet.
(Skalaområdet er 45-155, høyere poengsum er bedre)
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Antall deltakere med lav motorisk score (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III) som representerer -1 standardavvik under gjennomsnittet.
(Skalaområdet er 45-155, høyere poengsum er bedre)
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Antall deltakere med blindhet
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
syn <20/200 i det beste øyet
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Antall deltakere med døvhet
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Døvhet (bilateral) som krever høreapparater for korreksjon
|
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vincer, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Domanico R, Davis DK, Coleman F, Davis BO. Documenting the NICU design dilemma: comparative patient progress in open-ward and single family room units. J Perinatol. 2011 Apr;31(4):281-8. doi: 10.1038/jp.2010.120. Epub 2010 Nov 11.
- Erdeve O, Arsan S, Canpolat FE, Ertem IO, Karagol BS, Atasay B, Yurdakok M, Tekinalp G, Turmen T. Does individual room implemented family-centered care contribute to mother-infant interaction in preterm deliveries necessitating neonatal intensive care unit hospitalization? Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):159-64. doi: 10.1055/s-0028-1095186. Epub 2008 Nov 19.
- Lester BM, Hawes K, Abar B, Sullivan M, Miller R, Bigsby R, Laptook A, Salisbury A, Taub M, Lagasse LL, Padbury JF. Single-family room care and neurobehavioral and medical outcomes in preterm infants. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):754-60. doi: 10.1542/peds.2013-4252. Epub 2014 Sep 22.
- Lester BM, Salisbury AL, Hawes K, Dansereau LM, Bigsby R, Laptook A, Taub M, Lagasse LL, Vohr BR, Padbury JF. 18-Month Follow-Up of Infants Cared for in a Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2016 Oct;177:84-89. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.069. Epub 2016 Jul 26.
- Wood-Kaczmar A, Deas E, Wood NW, Abramov AY. The role of the mitochondrial NCX in the mechanism of neurodegeneration in Parkinson's disease. Adv Exp Med Biol. 2013;961:241-9. doi: 10.1007/978-1-4614-4756-6_20.
- Vohr B, McGowan E, McKinley L, Tucker R, Keszler L, Alksninis B. Differential Effects of the Single-Family Room Neonatal Intensive Care Unit on 18- to 24-Month Bayley Scores of Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:42-48.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.056. Epub 2017 Feb 24.
- Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Technical manual (3rd ed.). San Antonio, TX: Harcourt Assessment, Inc.
- Stevens, D. C., Munson, D. P., & Khan, M. A. (2016). The single-family room neonatal intensive care environment. NeoReviews, 17(12)(17(12)), e687-e696.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Single room vs open bay
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsresultater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Enkelt pasientrom
-
Sakarya UniversityFullført
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
University of ExtremaduraFullført
-
Ankara Medipol UniversityAtılım UniversityFullført
-
University of BrasiliaRekrutteringHelse utdanning | Arytmi | Escape-RoomBrasil
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Gazi UniversityFullført