Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt pasientrom versus åpen bukt i NICU

6. mars 2019 oppdatert av: Mike Vincer, IWK Health Centre

Nevroutviklingsutfall ved tre års alder hos svært premature spedbarn (< 31 ukers svangerskapsalder) eller svært lav fødselsvekt (< 1500 gram) randomisert til enkeltpasientrom sammenlignet med Open Bay neonatal intensivavdeling

NICU ved IWK Health Center i Halifax, Nova Scotia er i gang med et ombyggingsprosjekt som vil se sin nåværende åpne bukt-design konvertert til et omsorgsmiljø for enkeltrom. Det vil være en periode under ombyggingen hvor ny enkeltroms omsorgsenhet skal sameksistere med en åpen bukt. Dette gir en unik mulighet til å utforske effekten av de to ulike miljødesignene på både kortsiktige og langsiktige utfall. Premature spedbarn (under 31 ukers svangerskapsalder) og spedbarn med svært lav fødselsvekt (under 1500 gram) vil bli randomisert til enten åpen bukt eller enkelt pasientrom, ved 36 måneders korrigert alder vil nevroutviklingsutfall bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Har svært premature spedbarn (< 31 ukers svangerskapsalder) og spedbarn med svært lav fødselsvekt (< 1500 gram) innlagt på et enkelt pasientrom på NICU forbedret langsiktige nevroutviklingsresultater sammenlignet med svært premature spedbarn innlagt i en åpen bukt i NICU?

Babyer som skal legges inn på NICU vil bli randomisert til enten åpen enhet eller enkeltrom. Randomiseringen vil bli oppnådd gjennom bruk av WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) og gjeldende pasienttelling; dette innebærer å ta 1/3 av brøkdelen av pasienttellingen på hvert team og legge den til 2/3 av brøkdelen av WANNNT. Denne metodikken ble gjennomgått av flere IWK-komiteer, inkludert Etikk, Family Leadership Council, Neonatal Care Committee og Family Centered Care Committee. Denne randomiseringen er utformet for å sikre rettferdighet og en rettferdig arbeidsmengde mellom de to enhetene.

Kvalifiserte spedbarn er også registrert i Perinatal Follow-Up Program (PFU) som standard for omsorg ved IWK Health Center. Babyens juridiske verge signerer et samtykke til å bli registrert i PFU-programmet og å tillate innsamling og bruk av data for barnet deres så lenge barnet ikke kan identifiseres ut fra bruken av dataene. Alle familier til spedbarn innlagt på NICU, uansett om de har blitt registrert i PFU-programmet eller ikke, vil motta en informasjonspakke som forklarer enkeltpasientrom NICU sammenlignet med åpen bay NICU.

Ved tre år med korrigert svangerskapsalder vil alle kvalifiserte spedbarn ha Bayley Scales of Infant and Toddler Development - versjon 3-vurdering fullført som evaluerer kognitive, språklige og motoriske ferdigheter. Disse spedbarnene vil også bli undersøkt for tilstedeværelse eller fravær av cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hatfield
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Vincer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle svært premature spedbarn født mindre enn 31 ukers svangerskapsalder eller fødselsvekt mindre enn eller lik 1500 gram
  • alder under 14 dager
  • Multipler vil bli randomisert til samme arm.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store anomalier
  • Kun babyer innlagt for palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt pasientrom
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli innlagt på et enkelt pasientrom på NICU.
De kvalifiserte spedbarnene vil bli randomisert ved fødsel/innleggelse til enten enkelt pasientrom (eksperimentelt) eller åpen bukt-enhet (komparator)
Placebo komparator: Åpen bukt
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli innlagt på åpen bukt NICU-enhet.
De kvalifiserte spedbarnene vil bli randomisert ved fødsel/innleggelse til enten enkelt pasientrom (eksperimentelt) eller åpen bukt-enhet (komparator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nevroutviklingshemming eller død
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
uønsket nevroutviklingsutfall inkludert noen av følgende: 1. Cerebral parese, 2. Bayley-III-skåre (kognitiv eller språklig <85), 3. Blindhet (syn <20/200 med det beste øyet) 4. Døvhet (bilateralt) som krever hørsel hjelpemidler for korrigering; eller 5. Død før 36 måneders korrigert svangerskapsalder.
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med cerebral parese
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
enhver grad av cerebral parese (minor = nivå 1 eller 2) (major = nivå 3-5)
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Død før 36 måneders korrigert alder
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Antall deltakere med lav kognitiv skåre (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III) representerer -1 standardavvik under gjennomsnittet. (Skalaområdet er 55-145, høyere poengsum er bedre)
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Antall deltakere med lav språkscore (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III) som representerer -1 standardavvik under gjennomsnittet. (Skalaområdet er 45-155, høyere poengsum er bedre)
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Antall deltakere med lav motorisk score (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III)
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versjon III) som representerer -1 standardavvik under gjennomsnittet. (Skalaområdet er 45-155, høyere poengsum er bedre)
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Antall deltakere med blindhet
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
syn <20/200 i det beste øyet
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Antall deltakere med døvhet
Tidsramme: Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder
Døvhet (bilateral) som krever høreapparater for korreksjon
Fra randomisering til alder 36 måneder korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Vincer, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsresultater

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Enkelt pasientrom

3
Abonnere