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NICU 中的单人病房与开放式病房

2019年3月6日 更新者：Mike Vincer、IWK Health Centre

与 Open Bay 新生儿重症监护病房相比，极早产儿（胎龄 < 31 周）或出生体重极低（< 1500 克）随机分配至单人病房的三岁神经发育结果

位于新斯科舍省哈利法克斯的 IWK 健康中心的新生儿重症监护病房 (NICU) 正在着手进行重建项目，将其目前的开放式隔间设计转变为单间护理环境。 重建期间会有一段时间，新的单人病房护理单元将与一个开放式单元共存。 这提供了一个独特的机会来探索两种不同的环境设计对短期和长期结果的影响。 早产儿（胎龄 31 周以下）和出生体重极低的婴儿（1500 克以下）将被随机分配到开放式病房或单人病房，在 36 个月时评估校正年龄的神经发育结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与进入 NICU 开放隔间的极早产儿相比，入住 NICU 单病房的极早产儿（< 31 周胎龄）和极低出生体重婴儿（< 1500 克）是否改善了长期神经发育结果？新生儿重症监护病房？

将入住 NICU 的婴儿将被随机分配到开放式病房或单人病房。 随机化将通过使用 WANNNT（温尼伯新生儿护士需求评估工具）和当前患者普查来实现；这涉及将每个团队的患者普查分数的 1/3 添加到 WANNNT 分数的 2/3。 该方法由几个 IWK 委员会审查，包括伦理、家庭领导委员会、新生儿护理委员会和以家庭为中心的护理委员会。 这种随机化旨在确保两个单位之间的公平和公平的工作量。

符合条件的研究婴儿也被纳入围产期随访计划 (PFU)，作为 IWK 健康中心的标准护理。 婴儿的法定监护人签署同意加入 PFU 计划，并允许收集和使用他们孩子的数据，前提是他们的孩子不能从数据的使用中识别出来。 所有入住 NICU 的婴儿家庭，无论他们是否已加入 PFU 计划，都将收到一份信息包，解释单人病房 NICU 与开放式 NICU 的比较。

在校正胎龄三岁时，所有符合条件的婴儿都将接受 Bayley 婴幼儿发育量表 - 完成评估认知、语言和运动技能的第 3 版评估。 还将检查这些婴儿是否存在脑瘫。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 招聘中
        • IWK Health Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Hatfield
        • 首席研究员：
          • Michael Vincer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有胎龄小于 31 周或出生体重小于或等于 1500 克的极早产儿
  • 年龄小于 14 天
  • 倍数将被随机分配到同一组。

排除标准：

  • 有重大异常的婴儿
  • 仅接受姑息治疗的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单人病房
随机分配到该组的患者将被送入 NICU 单人病房。
其他：单人病房
符合条件的婴儿将在出生/入院时随机分配到单人病房（实验）或开放式病房（比较）
安慰剂比较：开湾
随机分配到该组的患者将被送入开放式新生儿重症监护病房。
其他：开湾单位
符合条件的婴儿将在出生/入院时随机分配到单人病房（实验）或开放式病房（比较）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有神经发育障碍或死亡的参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
不良神经发育结果，包括以下任何一项： 1. 脑瘫， 2. Bayley-III 评分（认知或语言 <85）， 3. 失明（最好的眼睛视力 <20/200） 4. 需要听力的耳聋（双侧）矫正辅助工具；或 5. 在校正胎龄 36 个月之前死亡。
从随机分组到 36 个月校正年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑瘫参加者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
任何程度的脑瘫（轻微 = 1 级或 2 级）（严重 = 3-5 级）
从随机分组到 36 个月校正年龄
死亡参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
校正年龄 36 个月前死亡
从随机分组到 36 个月校正年龄
Bayley 婴幼儿发展量表（第三版）认知得分较低（<85）的参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
Bayley 婴幼儿发育量表（第三版）<85 表示低于平均值的 -1 个标准偏差。 （量表范围为55-145，分数越高越好）
从随机分组到 36 个月校正年龄
Bayley 婴幼儿发展量表（第三版）语言分数较低（<85）的参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
<85 贝利婴幼儿发育量表（第三版），表示低于平均值的 -1 个标准偏差。 （量表范围为45-155，分数越高越好）
从随机分组到 36 个月校正年龄
Bayley 婴幼儿发育量表（第三版）运动评分较低（<85）的参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
<85 贝利婴幼儿发育量表（第三版），表示低于平均值的 -1 个标准偏差。 （量表范围为45-155，分数越高越好）
从随机分组到 36 个月校正年龄
失明参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
最好的眼睛视力<20/200
从随机分组到 36 个月校正年龄
耳聋参与者人数
大体时间：从随机分组到 36 个月校正年龄
需要助听器矫正的耳聋（双侧）
从随机分组到 36 个月校正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IWK Health Centre

合作者

Dalhousie University

调查人员

  • 首席研究员：Michael Vincer、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (预期的)

2019年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Single room vs open bay

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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