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Einzelzimmer im Vergleich zu einem offenen Fach auf der Neugeborenen-Intensivstation

6. März 2019 aktualisiert von: Mike Vincer, IWK Health Centre

Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von drei Jahren bei sehr frühgeborenen Säuglingen (< 31. Schwangerschaftswoche) oder sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 Gramm) randomisiert für Einzelzimmer im Vergleich zur Neugeborenen-Intensivstation Open Bay

Die NICU im IWK Health Center in Halifax, Nova Scotia, beginnt mit einem Sanierungsprojekt, bei dem das derzeitige Open-Bay-Design in eine Einzelraum-Pflegeumgebung umgewandelt wird. Während der Sanierung wird es eine Zeit geben, in der eine neue Einzelraum-Pflegeeinheit mit einer offenen Buchteinheit koexistieren wird. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Umgebungsdesigns auf kurz- und langfristige Ergebnisse zu untersuchen. Frühgeborene (unter 31 Wochen Gestationsalter) und Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (unter 1500 Gramm) werden randomisiert entweder der Einheit mit offenem Schacht oder der Einheit mit einem Patientenzimmer zugewiesen, bei 36 Monaten werden die neurologischen Entwicklungsergebnisse im korrigierten Alter bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haben sehr frühgeborene (< 31 Wochen Gestationsalter) und sehr niedrige Geburtsgewichtige (< 1500 Gramm), die in einem Einzelpatientenzimmer auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zu sehr frühgeborenen Säuglingen, die in einer offenen Station aufgenommen wurden, bessere langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse? die Neugeborenen-Intensivstation?

Babys, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder auf der offenen Station oder in der Einzelraumpflege verteilt. Die Randomisierung wird durch die Verwendung des WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) und der aktuellen Patientenzählung erreicht; dabei wird 1/3 des Bruchteils der Patientenzählung für jedes Team genommen und zu 2/3 des Bruchteils der WANNNT addiert. Diese Methodik wurde von mehreren IWK-Ausschüssen überprüft, darunter Ethik, Family Leadership Council, Neonatal Care Committee und Family Centered Care Committee. Diese Randomisierung soll Fairness und eine gerechte Arbeitsbelastung zwischen den beiden Einheiten gewährleisten.

Geeignete Studienkinder werden auch in das Perinatal Follow-Up Program (PFU) als Standardbehandlung im IWK Health Center aufgenommen. Der Erziehungsberechtigte des Babys unterschreibt eine Zustimmung zur Teilnahme am PFU-Programm und zur Erlaubnis der Erfassung und Verwendung von Daten für sein Kind, solange sein Kind nicht anhand der Daten identifiziert werden kann. Alle Familien von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, erhalten unabhängig davon, ob sie für das PFU-Programm angemeldet sind oder nicht, ein Informationspaket, in dem die neonatologische Intensivstation mit einem Patientenzimmer im Vergleich zur neonatologischen Intensivstation mit offenem Fach erläutert wird.

Nach drei Jahren des korrigierten Gestationsalters haben alle in Frage kommenden Säuglinge die Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Version 3 Assessment abgeschlossen, die kognitive, sprachliche und motorische Fähigkeiten bewertet. Diese Säuglinge werden auch auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Zerebralparese untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatfield
        • Hauptermittler:
          • Michael Vincer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle sehr frühgeborenen Säuglinge, die vor einem Gestationsalter von weniger als 31 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1500 Gramm geboren wurden
  • Alter weniger als 14 Tage
  • Multiples werden auf denselben Arm randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit großen Anomalien
  • Babys werden nur zur Palliativpflege aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelzimmer Patientenzimmer
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden in einem Einzelzimmer auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen.
Sonstiges: Einzelpatientenzimmer
Die in Frage kommenden Säuglinge werden bei der Geburt/Aufnahme entweder in das Einzelzimmer (experimentell) oder die Einheit mit offener Bucht (Vergleichsperson) randomisiert.
Placebo-Komparator: Offene Bucht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden auf der Intensivstation mit offenem Fach aufgenommen.
Sonstiges: Open-Bay-Einheit
Die in Frage kommenden Säuglinge werden bei der Geburt/Aufnahme entweder in das Einzelzimmer (experimentell) oder die Einheit mit offener Bucht (Vergleichsperson) randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Entwicklungsstörung oder Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
nachteilige neurologische Entwicklungsergebnisse, einschließlich einer der folgenden: 1. Zerebralparese, 2. Bayley-III-Scores (kognitiv oder sprachlich < 85), 3. Blindheit (Sehvermögen < 20/200 auf dem besten Auge) 4. Taubheit (beidseitig), die Gehör erfordert Hilfsmittel zur Korrektur; oder 5. Tod vor dem 36. Monat des korrigierten Gestationsalters.
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zerebralparese
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Zerebralparese jeden Grades (Minor = Level 1 oder 2) (Major = Level 3-5)
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Tod vor 36 Monaten korrigiertem Alter
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen kognitiven Werten (<85) der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Version III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
<85 auf der Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Version III) repräsentiert -1 Standardabweichungen unter dem Mittelwert. (Skalenbereich ist 55-145, höhere Werte sind besser)
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen Sprachwerten (<85) der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Version III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
<85 auf der Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Version III), was -1 Standardabweichungen unter dem Mittelwert darstellt. (Skalenbereich ist 45-155, höhere Werte sind besser)
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen motorischen Werten (<85) der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Version III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
<85 auf der Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Version III), was -1 Standardabweichungen unter dem Mittelwert darstellt. (Skalenbereich ist 45-155, höhere Werte sind besser)
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit Blindheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Sehvermögen < 20/200 auf dem besten Auge
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit Gehörlosigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter
Taubheit (beidseitig), die Hörgeräte zur Korrektur erfordert
Von der Randomisierung bis zum Alter 36 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vincer, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Single room vs open bay

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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