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Quarto de Paciente Único Versus Baía Aberta em UTIN

6 de março de 2019 atualizado por: Mike Vincer, IWK Health Centre

Resultados do neurodesenvolvimento aos três anos de idade em bebês muito prematuros (< 31 semanas de idade gestacional) ou muito baixo peso ao nascer (< 1.500 gramas) randomizados para quartos de pacientes individuais em comparação com unidades de terapia intensiva neonatais abertas

A UTIN do Centro de Saúde IWK em Halifax, Nova Escócia, está embarcando em um projeto de redesenvolvimento que verá seu atual design de compartimento aberto convertido em um ambiente de atendimento de quarto único. Haverá um período durante o redesenvolvimento em que uma nova unidade de cuidados de quarto individual coexistirá com uma unidade de baia aberta. Isso oferece uma oportunidade única para explorar o efeito dos dois projetos ambientais diferentes em resultados de curto e longo prazo. Bebês prematuros (com menos de 31 semanas de idade gestacional) e bebês com muito baixo peso ao nascer (menos de 1.500 gramas) serão randomizados para a unidade aberta ou para a unidade de quarto individual, aos 36 meses de idade corrigida, os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês muito prematuros (< 31 semanas de idade gestacional) e bebês com muito baixo peso ao nascer (< 1.500 gramas) admitidos em um único quarto de paciente na UTIN melhoraram os resultados do neurodesenvolvimento em longo prazo quando comparados a bebês muito prematuros internados em uma baia aberta em a UTIN?

Os bebês que serão internados na UTIN serão randomizados para a unidade aberta ou para cuidados em quarto individual. A randomização será realizada por meio do uso da ferramenta WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) e do censo atual de pacientes; isso envolve pegar 1/3 da fração do censo de pacientes em cada equipe e adicioná-lo a 2/3 da fração do WANNNT. Essa metodologia foi revisada por vários comitês da IWK, incluindo Ética, Conselho de Liderança Familiar, Comitê de Cuidados Neonatais e Comitê de Cuidados Centrados na Família. Essa randomização é projetada para garantir justiça e uma carga de trabalho equitativa entre as duas unidades.

Os bebês elegíveis para o estudo também estão inscritos no Programa de Acompanhamento Perinatal (PFU) como padrão de atendimento no IWK Health Center. O responsável legal do bebê assina um consentimento para se inscrever no Programa PFU e permitir a coleta e uso de dados de seu filho, desde que seu filho não possa ser identificado a partir do uso dos dados. Todas as famílias de bebês internados na UTIN, independentemente de terem sido matriculados no Programa PFU, receberão um pacote de informações explicando a UTIN de quarto individual em comparação com a UTIN de compartimento aberto.

Aos três anos de idade gestacional corrigida, todos os bebês elegíveis terão a avaliação da Bayley Scales of Infant and Toddler Development - versão 3 concluída, que avalia as habilidades cognitivas, de linguagem e motoras. Esses bebês também serão examinados quanto à presença ou ausência de paralisia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Hatfield
        • Investigador principal:
          • Michael Vincer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos muito prematuros nascidos com menos de 31 semanas de idade gestacional ou peso de nascimento menor ou igual a 1.500 gramas
  • idade inferior a 14 dias
  • Múltiplos serão randomizados para o mesmo braço.

Critério de exclusão:

  • Bebês com grandes anomalias
  • Bebês admitidos apenas para cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quarto Individual
Os pacientes randomizados para este braço serão admitidos em um único quarto de paciente na UTIN.
Outro: Quarto de paciente individual
Os bebês elegíveis serão randomizados no nascimento/admissão no quarto de paciente único (experimental) ou na unidade aberta (comparador)
Comparador de Placebo: Baía aberta
Os pacientes randomizados para este braço serão admitidos na unidade de UTIN aberta.
Outro: Unidade Baía Aberta
Os bebês elegíveis serão randomizados no nascimento/admissão no quarto de paciente único (experimental) ou na unidade aberta (comparador)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com comprometimento do neurodesenvolvimento ou morte
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
resultado adverso do neurodesenvolvimento, incluindo qualquer um dos seguintes: 1. Paralisia cerebral, 2. Escores Bayley-III (cognitivo ou de linguagem <85), 3. Cegueira (visão <20/200 no melhor olho) 4. Surdez (bilateral) que requer audição auxílios para correção; ou 5. Óbito antes de 36 meses de idade gestacional corrigida.
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com paralisia cerebral
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
qualquer grau de paralisia cerebral (menor = nível 1 ou 2) (maior = nível 3-5)
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Número de participantes que morreram
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Óbito antes dos 36 meses de idade corrigida
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuações cognitivas baixas (<85) das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (versão III)
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
<85 nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (versão III) representa -1 desvio padrão abaixo da média. (O intervalo da escala é de 55 a 145, pontuações mais altas são melhores)
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuações baixas de linguagem (<85) das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (versão III)
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
<85 na Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versão III), o que representa -1 desvio padrão abaixo da média. (O intervalo da escala é de 45 a 155, pontuações mais altas são melhores)
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuações motoras baixas (<85) das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (versão III)
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
<85 na Bayley Scales of Infant and Toddler Development (versão III), o que representa -1 desvio padrão abaixo da média. (O intervalo da escala é de 45 a 155, pontuações mais altas são melhores)
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Número de participantes com cegueira
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
visão <20/200 no melhor olho
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Número de participantes com surdez
Prazo: Da randomização aos 36 meses de idade corrigida
Surdez (bilateral) que requer aparelhos auditivos para correção
Da randomização aos 36 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vincer, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Single room vs open bay

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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