Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelpatientrum kontra öppen vik på NICU

6 mars 2019 uppdaterad av: Mike Vincer, IWK Health Centre

Neuroutvecklingsresultat vid tre års ålder hos mycket prematura spädbarn (< 31 veckors graviditetsålder) eller mycket låg födelsevikt (< 1500 gram) randomiserat till enstaka patientrum jämfört med öppen bay neonatal intensivvårdsavdelning

NICU vid IWK Health Center i Halifax, Nova Scotia inleder ett ombyggnadsprojekt som kommer att se dess nuvarande design med öppen vik omvandlas till en vårdmiljö för enkelrum. Det kommer att finnas en period under ombyggnaden då ny enkelrumsvårdsenhet samsas med en öppen vikenhet. Detta ger en unik möjlighet att utforska effekten av de två olika miljödesignerna på både kort- och långsiktiga resultat. Prematura spädbarn (under 31 veckors graviditetsålder) och spädbarn med mycket låg födelsevikt (under 1 500 gram) kommer att randomiseras till antingen den öppna bukten eller enrumsenheten, vid 36 månaders korrigerad ålder kommer neuroutvecklingsresultat att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Har mycket för tidigt födda spädbarn (< 31 veckors graviditetsålder) och spädbarn med mycket låg födelsevikt (< 1500 gram) inlagda på ett enda patientrum på NICU förbättrade långsiktiga neuroutvecklingsresultat jämfört med mycket för tidigt födda spädbarn som lagts in i en öppen vik i NICU?

Spädbarn som kommer att läggas in på NI kommer att randomiseras till antingen öppen avdelning eller enkelrumsvård. Randomiseringen kommer att uppnås genom användning av WANNNT (Winnipeg Assessment of Neonatal Nurses Need Tool) och aktuell patienträkning; detta innebär att man tar 1/3 av bråkdelen av patienträkningen i varje team och lägger den till 2/3 av bråkdelen av WANNNT. Denna metod har granskats av flera IWK-kommittéer inklusive etik, familjeledarskapsråd, neonatalvårdskommitté och familjecentrerad vårdkommitté. Denna randomisering är utformad för att säkerställa rättvisa och en rättvis arbetsbelastning mellan de två enheterna.

Berättigade studiespädbarn är också inskrivna i Perinatal Follow-Up Program (PFU) som standard för vård vid IWK Health Center. Barnets juridiska vårdnadshavare undertecknar ett samtycke för att bli registrerad i PFU-programmet och att tillåta insamling och användning av data för sitt barn så länge som deras barn inte kan identifieras från användningen av uppgifterna. Alla familjer till spädbarn som tas in på NICU, oavsett om de har varit inskrivna i PFU-programmet eller inte, kommer att få ett informationspaket som förklarar NICU för enstaka patientrum jämfört med öppen bay NICU.

Vid tre års korrigerad graviditetsålder kommer alla berättigade spädbarn att ha Bayley Scales of Infant and Toddler Development - version 3-bedömningen avslutad som utvärderar kognitiva, språkliga och motoriska färdigheter. Dessa spädbarn kommer också att undersökas för förekomst eller frånvaro av cerebral pares.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatfield
        • Huvudutredare:
          • Michael Vincer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla mycket för tidigt födda barn födda mindre än 31 veckors graviditetsålder eller födelsevikt mindre än eller lika med 1500 gram
  • ålder mindre än 14 dagar
  • Multipel kommer att randomiseras till samma arm.

Exklusions kriterier:

  • Bebisar med stora anomalier
  • Spädbarn endast intagna för palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelpatientrum
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att läggas in på ett NICU-rum för singelpatienter.
Övrig: Enkelpatientrum
De berättigade spädbarnen kommer att randomiseras vid födseln/intagningen till antingen singelpatientrummet (experimentellt) eller den öppna bukten (jämförare)
Placebo-jämförare: Open Bay
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att läggas in på NICU-enheten med öppen vik.
Övrig: Open Bay-enhet
De berättigade spädbarnen kommer att randomiseras vid födseln/intagningen till antingen singelpatientrummet (experimentellt) eller den öppna bukten (jämförare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med neuroutvecklingsstörning eller dödsfall
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
negativa neuroutvecklingsresultat inklusive något av följande: 1. Cerebral pares, 2. Bayley-III-poäng (kognitiv eller språklig <85), 3. Blindhet (syn <20/200 i det bästa ögat) 4. Dövhet (bilateralt) som kräver hörsel hjälpmedel för korrigering; eller 5. Död före 36 månaders korrigerad graviditetsålder.
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cerebral pares
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
någon grad av cerebral pares (mindre = nivå 1 eller 2) (stor = nivå 3-5)
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Antal deltagare som dog
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Död före 36 månaders korrigerad ålder
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med låga kognitiva poäng (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III)
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III) representerar -1 standardavvikelser under medelvärdet. (Skalområdet är 55-145, högre poäng är bättre)
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med låga språkpoäng (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III)
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III) vilket representerar -1 standardavvikelser under medelvärdet. (Skalområdet är 45-155, högre poäng är bättre)
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med låga motoriska poäng (<85) av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III)
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
<85 på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (version III) vilket representerar -1 standardavvikelser under medelvärdet. (Skalområdet är 45-155, högre poäng är bättre)
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med blindhet
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
syn <20/200 i bästa öga
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med dövhet
Tidsram: Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder
Dövhet (bilateral) som kräver hörapparater för korrigering
Från randomisering till ålder 36 månader korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

Dalhousie University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Vincer, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Single room vs open bay

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera