Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноместная палата пациента по сравнению с открытым отсеком в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии

6 марта 2019 г. обновлено: Mike Vincer, IWK Health Centre

Исходы развития нервной системы в возрасте трех лет у очень недоношенных детей (гестационный возраст < 31 недели) или очень низкий вес при рождении (< 1500 г), рандомизированных в одноместные палаты по сравнению с отделением интенсивной терапии новорожденных Open Bay

Отделение интенсивной терапии в медицинском центре IWK в Галифаксе, Новая Шотландия, приступает к проекту реконструкции, в рамках которого его нынешняя конструкция с открытым отсеком будет преобразована в среду для оказания медицинской помощи в одной палате. Во время перепланировки будет период, когда новый одноместный блок ухода будет сосуществовать с одним блоком открытого типа. Это дает уникальную возможность изучить влияние двух различных моделей окружающей среды как на краткосрочные, так и на долгосрочные результаты. Недоношенные дети (до 31 недели гестационного возраста) и дети с очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 граммов) будут рандомизированы либо в отделение открытого отсека, либо в отделение для одного пациента, а в возрасте 36 месяцев скорректированного возраста будут оцениваться исходы развития нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У очень недоношенных детей (< 31 недели гестационного возраста) и детей с очень низкой массой тела при рождении (< 1500 граммов), поступивших в одну палату в ОИТН, улучшились долгосрочные исходы развития нервной системы по сравнению с очень недоношенными детьми, поступившими в открытый отсек в отделение интенсивной терапии?

Младенцы, которые будут госпитализированы в ОИТН, будут случайным образом распределены либо в отделение с открытым отсеком, либо в одиночную палату. Рандомизация будет достигнута за счет использования WANNNT (Инструмент Виннипегской оценки потребностей неонатальных медсестер) и текущей переписи пациентов; это включает в себя взятие 1/3 части переписи пациентов в каждой команде и добавление ее к 2/3 доли WANNNT. Эта методология была рассмотрена несколькими комитетами IWK, включая Комитет по этике, Совет по руководству семьей, Комитет по уходу за новорожденными и Комитет по уходу, ориентированному на семью. Эта рандомизация предназначена для обеспечения справедливости и равной рабочей нагрузки между двумя подразделениями.

Младенцы, имеющие право на участие в исследовании, также участвуют в Программе перинатального наблюдения (PFU) в качестве стандарта лечения в Центре здоровья IWK. Законный опекун ребенка подписывает согласие на зачисление в программу PFU и разрешает сбор и использование данных о своем ребенке до тех пор, пока его личность не может быть идентифицирована на основе использования данных. Все семьи младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, независимо от того, были ли они зачислены в программу PFU или нет, получат информационный пакет, в котором поясняется отличие отделений интенсивной терапии с одной палатой от отделений интенсивной терапии открытого типа.

Через три года скорректированного гестационного возраста все подходящие младенцы будут проходить оценку по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли — версия 3, которая оценивает когнитивные, языковые и моторные навыки. Этих младенцев также обследуют на наличие или отсутствие церебрального паралича.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hatfield
        • Главный следователь:
          • Michael Vincer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все глубоко недоношенные дети, родившиеся в сроке гестации менее 31 недели или с массой тела при рождении менее или равной 1500 граммам.
  • возраст менее 14 дней
  • Множественные будут рандомизированы в одну и ту же руку.

Критерий исключения:

  • Младенцы с серьезными аномалиями
  • Младенцы госпитализированы только для паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноместный номер пациента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут госпитализированы в отдельную палату ОИТН.
Другой: Одноместная палата
Подходящие младенцы будут рандомизированы при рождении/поступлении либо в одноместную палату (экспериментальная), либо в отделение с открытым отсеком (компаратор).
Плацебо Компаратор: Открытый залив
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии открытого типа.
Другой: Блок открытого отсека
Подходящие младенцы будут рандомизированы при рождении/поступлении либо в одноместную палату (экспериментальная), либо в отделение с открытым отсеком (компаратор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нарушениями развития нервной системы или смертью
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
неблагоприятный исход развития нервной системы, включая любое из следующего: 1. церебральный паралич, 2. баллы по шкале Бейли-III (когнитивные или языковые <85), 3. слепота (зрение <20/200 в лучшем глазу) 4. глухота (двусторонняя), требующая слуха средства для коррекции; или 5. Смерть до 36 месяцев скорректированного гестационного возраста.
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ДЦП
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
любая степень церебрального паралича (незначительная = уровень 1 или 2) (большая = уровень 3-5)
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Количество погибших участников
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Смерть до 36 месяцев скорректированного возраста
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Количество участников с низкими когнитивными показателями (<85) по шкале Бейли развития младенцев и детей раннего возраста (версия III)
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
<85 по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (версия III) представляет собой стандартное отклонение на -1 ниже среднего. (Диапазон шкалы 55-145, чем выше балл, тем лучше)
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Количество участников с низкими языковыми баллами (<85) по шкале развития младенцев и малышей Бейли (версия III)
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
<85 по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (версия III), что представляет собой стандартное отклонение на -1 ниже среднего. (Диапазон шкалы 45-155, чем выше балл, тем лучше)
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Количество участников с низкими моторными баллами (<85) по шкале Бейли развития младенцев и детей раннего возраста (версия III)
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
<85 по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (версия III), что представляет собой стандартное отклонение на -1 ниже среднего. (Диапазон шкалы 45-155, чем выше балл, тем лучше)
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Количество участников со слепотой
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
зрение <20/200 в лучшем глазу
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Количество участников с глухотой
Временное ограничение: От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст
Глухота (двусторонняя), требующая слуховых аппаратов для коррекции
От рандомизации до возраста 36 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Соавторы

Dalhousie University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vincer, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Single room vs open bay

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноместная палата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться