AML患者におけるベネトクラクスおよびリンツズマブ-Ac225
2023年8月2日 更新者：Actinium Pharmaceuticals
難治性または再発性 AML 患者におけるベネトクラクスとリンツズマブ-Ac225 の第 I/II 相試験
この試験は、多施設共同の非盲検第 I/II 相試験です。
- CD33 陽性の再発/難治性 AML 患者に対してベネトクラクスに追加されたリンツズマブ-Ac225 の最大耐量 (MTD) を決定すること。 (フェーズ1部分)
- 他の AML 療法を受けずに、治療開始後 6 か月までに CR、CRh、または全体的な反応 (CR + CRh) を達成した患者の割合を評価すること。 (フェーズ2部分)
調査の概要
詳細な説明
この試験は、再発または難治性のAML患者を対象に、リンツズマブ-Ac225とベネトクラクスを併用する多施設非盲検第I相および第II相試験です。
フェーズ I の部分は、各用量レベルで少なくとも 3 人の患者を登録する用量設定研究です。 用量レベルの患者は、用量漸増が発生する前に最低4週間観察されます。 個々の患者に対する用量の増加はありません。
研究のフェーズ II 部分では、研究のフェーズ I 部分で決定されたリンツズマブ-Ac225 の MTD 用量レベルで患者を登録します。 第 II 相部分の目標は、MTD 用量のリンツズマブ-Ac225 の安全性と有効性をさらに特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Actinium Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：+1-646-677-3878
- メール：actimab@actiniumpharma.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下を含む難治性または再発性AML：
- 難治性疾患は、寛解を伴わない少なくとも 1 回の前治療として定義されます。
- 再発疾患は、寛解後に見られる骨髄中の5%以上の芽球として定義されます。
- 骨髄異形成症候群（CMMLを含む）または骨髄増殖性腫瘍（二次性AML、ts-AML）に起因するAMLの患者も適格です。
- -治療の最初のサイクルの前の10日以内の循環芽球数≤200 /μL。 可能な範囲で、プロトコール治療の初日まで、ヒドロキシ尿素を使用して末梢芽球数を ≤ 200/μL に維持する必要があります。
- ECOG≦2
- 推定クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- -ASTおよびALT≤3.0 x ULN
- -ビリルビン≤3.0 x ULN
除外基準:
- 活動性中枢神経系白血病。
- -既知のHIV感染または既知のB型肝炎またはC型肝炎感染（検出可能なウイルス量を伴う）。
- -参加者は、研究治療の開始前7日以内に強力および/または中程度のCYP3Aインデューサーを投与されました。
二次難治性AML（寛解を達成せずに現在の再発の治療を受けているなど）;
を。 単剤の FLT3 阻害剤を除いて、IDH1/IDH2 阻害剤は、寛解を達成せずに現在の再発が許可されています。
- 重要な正常臓器に対して、最大許容レベルまでの放射線を以前に受けたことがある。
- -臨床的に重要な心疾患。
- 活動的で制御不能な重篤な感染症。
- -入国から2年以内に他の非骨髄性悪性腫瘍がある（例外あり）。
- -研究への参加を妨げる精神障害
- -以前の固形臓器移植（SCTによる以前の治療は許可されますが、患者がGVHDを患っているか、免疫抑制/ GVHD療法を受けている場合は許可されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I およびフェーズ II
各サイクルの 5 日目にリンツズマブ-Ac225 を 4 サイクル投与します (ただし、0.5 μCi/kg または 0.25 μCi/kg コホートでは、追加の 4 サイクルの可能性があり、PI およびメディカル モニターの審査待ち)。 各サイクルの 1 ～ 21 日目にベネトクラクスを最大 12 サイクル服用。 各サイクルは 28 日間ですが、完全な血液学的回復を可能にするために 42 日間に拡張する可能性があります。 |
フェーズ I では、患者は次の用量漸増コホートに登録されます: 0.50 μCi/kg、1.0 μCi/kg、および 1.5 μCi/kg。
0.50 μCi/kg の用量が MTD を超えると判断された場合は、0.25 μCi/kg の用量が検討されます。
他の名前：
28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に、1 日 400 mg を経口摂取します。
最初のサイクルではベネトクラクスの投与量が増加し、1 日目に 100 mg、2 日目に 200 mg、3 日目と 4 日目以降に 400 mg が投与されます。
抗真菌アゾールを服用している患者は、これらの用量の半分、最大 200 mg のベネトクラクスを服用する必要があります。
他の名前：
毎日経口で 25 mg をサイクル 1 の 15 日目に投与し、リンツズマブ-Ac225 による被験者の最後の治療後 12 か月間継続しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: リンツズマブ-Ac225 の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1、最大 48 日
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CD33陽性の再発/難治性AML患者に対してベネトクラクスに追加されたリンツズマブ-Ac225の最大耐用量（MTD）を決定すること。
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サイクル 1、最大 48 日
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フェーズ II: 全体的な効果 (CR + CRh + CRi)
時間枠：6ヶ月まで
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CR、CRh、CRi、または全体的な反応（CR + CRh + CRi）を有する患者の割合を評価するために、他の AML 療法を受けずに治療開始後 6 か月まで。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 全体的な反応
時間枠：6ヶ月まで
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全体的な反応が CR、CRh、または CRi である患者の数
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6ヶ月まで
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フェーズ I および II: OS
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年の終わり
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死亡した患者数
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6ヶ月、12ヶ月、2年の終わり
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フェーズ I および II: DFS
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年の終わり
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無病生存
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6ヶ月、12ヶ月、2年の終わり
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フェーズ I および II: AE および SAE の発生率を評価する
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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注入関連反応を含む、AE および SAE の発生率
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学習完了まで、最長 2 年間
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フェーズ I および II: BH3 プライミング アッセイの結果を評価する
時間枠：サイクル 1 の完了、推定 1 か月
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アッセイ結果のまとめ
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サイクル 1 の完了、推定 1 か月
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フェーズ I および II: MRD ステータス
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された反応の日まで、6か月での最初の評価
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MRD陰性の患者数
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最初の投与日から最初に文書化された反応の日まで、6か月での最初の評価
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フェーズ I および II: 臨床検査値の異常 (血液学的指標以外)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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グレード3/4の検査室異常率のまとめ
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学習完了まで、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Avinash Desai, MD、Actinium Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIN-AC225-AML02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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