Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks i Lintuzumab-Ac225 u pacjentów z AML

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Actinium Pharmaceuticals

Badanie fazy I/II wenetoklaksu i Lintuzumabu-Ac225 u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową AML

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/II.

  1. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lintuzumabu-Ac225 dodanego do wenetoklaksu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z obecnością CD33. (Faza 1 porcja)
  2. Ocena odsetka pacjentów z CR, CRh lub odpowiedzią ogólną (CR + CRh) do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bez innych terapii AML. (część fazy 2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I i fazy II łączącym lintuzumab-Ac225 z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Część fazy I to badanie mające na celu ustalenie dawki, do którego zostanie włączonych co najmniej trzech pacjentów na każdym poziomie dawki. Pacjenci na poziomie dawki będą obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie, zanim nastąpi zwiększenie dawki. Nie ma zwiększania dawki dla każdego indywidualnego pacjenta.

Do części badania fazy II zostaną włączeni pacjenci otrzymujący lintuzumab-Ac225 na poziomie dawki MTD, jak określono w części fazy I badania. Celem fazy II będzie dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności dawki MTD lintuzumabu-Ac225.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporna lub nawrotowa AML, która obejmuje:

    1. Choroba oporna na leczenie zostanie zdefiniowana jako co najmniej 1 wcześniejsze leczenie bez remisji.
    2. Nawrót choroby będzie definiowany jako 5% lub więcej blastów w szpiku kostnym obserwowanych po remisji.
    3. Kwalifikują się również pacjenci z AML wynikającą z zespołów mielodysplastycznych (w tym CMML) lub nowotworów mieloproliferacyjnych (wtórna AML, ts-AML).
  2. Liczba krążących blastów ≤ 200/μl w ciągu 10 dni przed pierwszym cyklem leczenia. Hydroksymocznik należy stosować w celu utrzymania liczby blastów obwodowych ≤ 200/μL do pierwszego dnia protokołu leczenia, o ile jest to możliwe
  3. ECOG ≤ 2
  4. Szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  5. AspAT i AlAT ≤ 3,0 x GGN
  6. Bilirubina ≤ 3,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna białaczka OUN.
  2. Znane zakażenie wirusem HIV lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (z wykrywalną miano wirusa).
  3. Uczestnik otrzymał silne i/lub umiarkowane induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  4. Wtórna oporna AML (np. leczona z powodu obecnego nawrotu bez osiągnięcia remisji);

    A. Z wyjątkiem pojedynczych inhibitorów FLT3, inhibitory IDH1/IDH2 są dozwolone w przypadku obecnego nawrotu bez osiągnięcia remisji.

  5. Otrzymali wcześniej promieniowanie do maksymalnego tolerowanego poziomu na dowolny krytyczny normalny narząd.
  6. Klinicznie istotna choroba serca.
  7. Aktywna, niekontrolowana poważna infekcja.
  8. Mieć inny nieszpikowy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od wejścia (z wyjątkami).
  9. Zaburzenie psychiczne wykluczające udział w badaniu
  10. Poprzedni przeszczep narządu miąższowego (uprzednie leczenie SCT jest dozwolone, ale nie, jeśli pacjent ma GVHD lub nadal otrzymuje terapię immunosupresyjną/GVHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I i Faza II

Lintuzumab-Ac225 podawany w dniu 5 każdego cyklu przez cztery cykle (chyba że w kohortach 0,5 μCi/kg lub 0,25 μCi/kg, gdzie istnieje możliwość podania dodatkowych czterech cykli, w oczekiwaniu na ocenę PI i Monitora medycznego).

Wenetoklaks przyjmowany w dniach 1-21 każdego cyklu przez maksymalnie 12 cykli.

Każdy cykl trwa 28 dni, z możliwością przedłużenia do 42 dni, aby umożliwić pełną regenerację hematologiczną.
Biologiczny: Lintuzumab-Ac225
W fazie I pacjenci zostaną włączeni do następujących kohort zwiększania dawki: 0,50 μCi/kg, 1,0 μCi/kg i 1,5 μCi/kg. Jeśli zostanie ustalone, że dawka 0,50 μCi/kg przekracza MTD, zbadana zostanie dawka 0,25 μCi/kg.
Inne nazwy:
  • Actimab
Lek: Wenetoklaks
400 mg dziennie będzie przyjmowane doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. Nastąpi zwiększenie dawkowania wenetoklaksu w pierwszym cyklu, przy czym 100 mg zostanie podane w dniu 1., 200 mg w dniu 2. oraz 400 mg w dniu 3. i 4. oraz później. Pacjenci przyjmujący azole przeciwgrzybicze powinni otrzymać połowę tych dawek, maksymalnie do 200 mg wenetoklaksu.
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Spironolakton
25 mg doustnie dziennie, podawane w 15. dniu cyklu 1 i kontynuowane przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu osobnika lintuzumabem-Ac225.
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Lintuzumabu-Ac225
Ramy czasowe: Cykl 1, do 48 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lintuzumabu-Ac225 dodanego do wenetoklaksu u pacjentów z CD33-dodatnią nawrotową/oporną na leczenie AML.
Cykl 1, do 48 dni
Faza II: Ogólna odpowiedź (CR + CRh + CRi)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z CR, CRh, CRi lub odpowiedzią ogólną (CR + CRh + CRi) do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bez innych terapii AML.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których ogólna odpowiedź to CR, CRh lub CRi
Do 6 miesięcy
Faza I i II: OS
Ramy czasowe: Koniec 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Liczba pacjentów, którzy zmarli
Koniec 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Faza I i II: DFS
Ramy czasowe: Koniec 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Koniec 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Faza I i II: Ocena częstości występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Częstość AE i SAE, w tym reakcje związane z infuzją
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Faza I i II: Ocena wyników testu wstępnego BH3
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu 1, szacunkowo 1 miesiąc
Podsumowanie wyników testu
Zakończenie cyklu 1, szacunkowo 1 miesiąc
Faza I i II: status MRD
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, pierwsza ocena po 6 miesiącach
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem MRD
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, pierwsza ocena po 6 miesiącach
Faza I i II: Nieprawidłowości laboratoryjne (inne niż wskaźniki hematologiczne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Podsumowanie częstości nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3/4
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinium Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN-AC225-AML02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Lintuzumab-Ac225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj